Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcitriol plus carboplatine bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

18 december 2013 bijgewerkt door: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Een fase I-onderzoek met subcutaan en/of oraal calcitriol [(1,25-COH)2D3] en carboplatine bij gevorderde solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Calcitriol kan helpen vaste tumorcellen te ontwikkelen tot normale cellen. Het combineren van calcitriol met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van calcitriol in combinatie met carboplatine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde doses van calcitriol en carboplatine, indien gegeven in combinatie, bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal het effect van calcitriol op de farmacokinetiek van carboplatine bij deze patiënten.
  • Breng de farmacokinetiek van carboplatine in verband met de myelosuppressie na dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van dit regime bij patiënten met kwaadaardig glioom.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten worden gestratificeerd naar ziekte (hersentumor versus andere vaste tumor) en parallel opgebouwd. Patiënten worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.

  • Groep 1: Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 20-30 minuten op dag 1 en calcitriol subcutaan (SC) of oraal dagelijks op dagen 2-4 alleen voor de eerste kuur. Voor volgende kuren krijgen patiënten calcitriol SC of oraal dagelijks op dag 1-3 en carboplatine IV gedurende 20-30 minuten op dag 3.
  • Groep 2: Patiënten krijgen calcitriol SC of oraal dagelijks op dag 1-3 en carboplatine IV gedurende 20-30 minuten op dag 3 voor de eerste, derde en volgende kuren. Alleen voor de tweede kuur krijgen patiënten carboplatine IV gedurende 20-30 minuten op dag 1 en calcitriol SC of dagelijks oraal op dagen 2-4.

In beide groepen wordt de behandeling om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Sequentiële dosisescalatie van calcitriol wordt gevolgd door sequentiële dosisescalatie van carboplatine. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses calcitriol en vervolgens carboplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) van de combinatie is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 18-50 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde gevorderde solide tumor die niet te genezen is met standaardtherapie, inclusief glioom en andere hersentumoren
  • Hersenmetastasen toegestaan ​​na definitieve radiotherapie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 8 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • SGOT niet groter dan 4 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Calcium niet meer dan 10,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen symptomatische coronaire hartziekte

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 2 vormen van barrière-anticonceptie EN 1 vorm van hormonale anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 1 week vóór, tijdens en gedurende ten minste 2 weken na het onderzoek
  • Geen actieve infectie
  • Geen andere gelijktijdige ernstige aandoening

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere biologische therapie (regionaal of systemisch)

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige glucocorticoïden als anti-emetica
  • Gelijktijdige exogene glucocorticoïden maakten behandeling van gliomen of andere hersentumoren mogelijk

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Calciuminname via de voeding van niet meer dan 200-250 mg / dag, beginnend 48 uur vóór elke kuur en voortgezet gedurende 7 dagen
  • Geen gelijktijdige zuivelproducten, groene bladgroenten, melasse, bakpoeder, verrijkte granen en droge erwten en bonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 97-004
  • CDR0000068374 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-970532
  • NCI-G00-1885

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren