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Calcitriol plus Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Eine Phase-I-Studie mit subkutanem und/oder oralem Calcitriol [(1,25-COH)2D3] und Carboplatin bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Calcitriol kann dazu beitragen, dass sich solide Tumorzellen zu normalen Zellen entwickeln. Die Kombination von Calcitriol mit einer Chemotherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Calcitriol in Kombination mit Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträglichen Dosen von Calcitriol und Carboplatin bei kombinierter Gabe bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung von Calcitriol auf die Pharmakokinetik von Carboplatin bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die Pharmakokinetik von Carboplatin mit der Myelosuppression nach dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapie bei Patienten mit malignem Gliom.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie. Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (Gehirntumor vs. anderer solider Tumor) und parallel erfasst. Die Patienten werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

  • Gruppe 1: Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 20–30 Minuten am ersten Tag und Calcitriol subkutan (SC) oder oral täglich an den Tagen 2–4, nur für den ersten Kurs. In den folgenden Behandlungszyklen erhalten die Patienten an den Tagen 1–3 täglich Calcitriol s.c. oder oral und an Tag 3 Carboplatin i.v. über 20–30 Minuten.
  • Gruppe 2: Die Patienten erhalten Calcitriol SC oder oral täglich an den Tagen 1–3 und Carboplatin IV über 20–30 Minuten am Tag 3 für den ersten, dritten und die folgenden Kurse. Nur für den zweiten Kurs erhalten die Patienten Carboplatin IV über 20–30 Minuten am Tag 1 und Calcitriol SC oder oral täglich an den Tagen 2–4.

In beiden Gruppen wird die Behandlung alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Auf eine sequenzielle Dosissteigerung von Calcitriol folgt eine sequenzielle Dosissteigerung von Carboplatin. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen Calcitriol und dann Carboplatin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) der Kombination bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden etwa 18–50 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, der durch Standardtherapie nicht heilbar ist, einschließlich Gliomen und anderen Hirntumoren
  • Hirnmetastasen sind nach definitiver Strahlentherapie zulässig

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • SGOT nicht größer als das Vierfache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • Calcium nicht höher als 10,5 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine symptomatische koronare Herzkrankheit

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen mindestens 1 Woche vor, während und mindestens 2 Wochen nach der Studie zwei Formen der Barriere-Kontrazeption UND 1 Form der hormonellen Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere gleichzeitige schwerwiegende Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie (regional oder systemisch)

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Gabe von Glukokortikoiden als Antiemetika
  • Die gleichzeitige Gabe exogener Glukokortikoide ermöglichte die Behandlung von Gliomen oder anderen Hirntumoren

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Nahrungskalziumaufnahme von nicht mehr als 200–250 mg/Tag, beginnend 48 Stunden vor jedem Kurs und fortgesetzt über 7 Tage
  • Keine gleichzeitigen Milchprodukte, grünes Blattgemüse, Melasse, Backpulver, angereichertes Getreide sowie trockene Erbsen und Bohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97-004
  • CDR0000068374 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-970532
  • NCI-G00-1885

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