Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcitriol Plus Carboplatin til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

18. december 2013 opdateret af: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Et fase I-forsøg med subkutan og/eller oral calcitriol [(1,25-COH)2D3] og carboplatin i avancerede solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Calcitriol kan hjælpe solide tumorceller med at udvikle sig til normale celler. Kombination af calcitriol med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​calcitriol kombineret med carboplatin til behandling af patienter, der har fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem de maksimalt tolererede doser af calcitriol og carboplatin, når de gives i kombination, hos patienter med fremskredne solide tumorer.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem effekten af ​​calcitriol på farmakokinetikken af ​​carboplatin hos disse patienter.
  • Korreler farmakokinetikken af ​​carboplatin med myelosuppressionen efter dette regime hos disse patienter.
  • Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​denne behandling hos patienter med malignt gliom.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienter stratificeres efter sygdom (hjernetumor vs anden solid tumor) og opsamles parallelt. Patienterne er inddelt i en af ​​to behandlingsgrupper.

  • Gruppe 1: Patienterne får carboplatin IV over 20-30 minutter på dag 1 og calcitriol subkutant (SC) eller oralt dagligt på dag 2-4 kun for det første kursus. Til efterfølgende forløb får patienterne calcitriol SC eller oralt dagligt på dag 1-3 og carboplatin IV over 20-30 minutter på dag 3.
  • Gruppe 2: Patienterne får calcitriol SC eller oralt dagligt på dag 1-3 og carboplatin IV over 20-30 minutter på dag 3 i det første, tredje og efterfølgende forløb. Kun til det andet kursus får patienterne carboplatin IV over 20-30 minutter på dag 1 og calcitriol SC eller oralt dagligt på dag 2-4.

I begge grupper gentages behandlingen hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Sekventiel dosiseskalering af calcitriol efterfølges af sekventiel dosiseskalering af carboplatin. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af calcitriol og derefter carboplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationen er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 18-50 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der ikke kan helbredes med standardterapi, inklusive gliom og andre hjernetumorer
  • Hjernemetastaser tilladt efter endelig strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT ikke større end 4 gange det normale

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Calcium ikke mere end 10,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen ustabil angina
  • Ingen symptomatisk koronararteriesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 former for barriereprævention OG 1 form for hormonel prævention i mindst 1 uge før, under og i mindst 2 uger efter undersøgelsen
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden samtidig alvorlig tilstand

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling (regional eller systemisk)

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige glukokortikoider som antiemetika
  • Samtidige eksogene glukokortikoider tillod behandling af gliomer eller andre hjernetumorer

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Kalciumindtag i kosten på ikke mere end 200-250 mg/dag begyndende 48 timer før hvert kursus og fortsætter i 7 dage
  • Ingen samtidige mejeriprodukter, grønne bladgrøntsager, melasse, bagepulver, berigede kornprodukter og tørre ærter og bønner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2003

Først opslået (Skøn)

4. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97-004
  • CDR0000068374 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-970532
  • NCI-G00-1885

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner