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Calcitriol plus carboplatine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées

18 décembre 2013 mis à jour par: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Un essai de phase I sur le calcitriol [(1,25-COH)2D3] sous-cutané et/ou oral et le carboplatine dans les tumeurs solides avancées

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le calcitriol peut aider les cellules tumorales solides à se développer en cellules normales. L'association du calcitriol à la chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du calcitriol combiné au carboplatine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer les doses maximales tolérées de calcitriol et de carboplatine, lorsqu'ils sont administrés en association, chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
  • Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer l'effet du calcitriol sur la pharmacocinétique du carboplatine chez ces patients.
  • Corréler la pharmacocinétique du carboplatine avec la myélosuppression suivant ce régime chez ces patients.
  • Déterminer l'innocuité et l'efficacité de ce régime chez les patients atteints de gliome malin.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients sont stratifiés selon la maladie (tumeur cérébrale vs autre tumeur solide) et comptabilisés en parallèle. Les patients sont affectés à l'un des deux groupes de traitement.

  • Groupe 1 : Les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 20 à 30 minutes le jour 1 et du calcitriol par voie sous-cutanée (SC) ou oralement tous les jours les jours 2 à 4 pour la première cure uniquement. Pour les cures suivantes, les patients reçoivent du calcitriol SC ou par voie orale quotidiennement les jours 1 à 3 et du carboplatine IV pendant 20 à 30 minutes le jour 3.
  • Groupe 2 : Les patients reçoivent du calcitriol SC ou par voie orale quotidiennement les jours 1 à 3 et du carboplatine IV pendant 20 à 30 minutes le jour 3 pour les premier, troisième et suivants cycles. Pour le deuxième cycle uniquement, les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 20 à 30 minutes le jour 1 et du calcitriol SC ou par voie orale quotidiennement les jours 2 à 4.

Dans les deux groupes, le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

L'augmentation séquentielle de la dose de calcitriol est suivie d'une augmentation séquentielle de la dose de carboplatine. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de calcitriol puis de carboplatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) de l'association soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

RECUL PROJETÉ : Environ 18 à 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur solide avancée histologiquement confirmée qui ne peut être guérie par un traitement standard, y compris le gliome et d'autres tumeurs cérébrales
  • Métastases cérébrales autorisées après radiothérapie définitive

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 8 semaines

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • SGOT pas supérieur à 4 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • Calcium pas supérieur à 10,5 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Pas d'angor instable
  • Aucune maladie coronarienne symptomatique

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser 2 formes de contraception barrière ET 1 forme de contraception hormonale pendant au moins 1 semaine avant, pendant et pendant au moins 2 semaines après l'étude
  • Pas d'infection active
  • Aucune autre affection grave concomitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis un traitement biologique antérieur (régional ou systémique)

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne :

  • Pas de glucocorticoïdes concomitants comme antiémétiques
  • Glucocorticoïdes exogènes simultanés autorisés pour le traitement des gliomes ou d'autres tumeurs cérébrales

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Apport alimentaire en calcium ne dépassant pas 200-250 mg/jour commençant 48 heures avant chaque cure et continuant pendant 7 jours
  • Pas de produits laitiers, de légumes à feuilles vertes, de mélasse, de poudre à pâte, de céréales enrichies et de pois et haricots secs en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2003

Première publication (Estimation)

4 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97-004
  • CDR0000068374 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-970532
  • NCI-G00-1885

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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