Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кальцитриол плюс карбоплатин в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями

18 декабря 2013 г. обновлено: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Испытание фазы I подкожного и / или перорального кальцитриола [(1,25-COH) 2D3] и карбоплатина при запущенных солидных опухолях

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Кальцитриол может способствовать развитию солидных опухолевых клеток в нормальные клетки. Сочетание кальцитриола с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности кальцитриола в сочетании с карбоплатином при лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимые дозы кальцитриола и карбоплатина при комбинированном применении у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
  • Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
  • Определите влияние кальцитриола на фармакокинетику карбоплатина у этих пациентов.
  • Соотнесите фармакокинетику карбоплатина с миелосупрессией при применении этого режима у этих пациентов.
  • Определить безопасность и эффективность этого режима у пациентов со злокачественной глиомой.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациенты стратифицированы в соответствии с заболеванием (опухоль головного мозга по сравнению с другими солидными опухолями) и накапливаются параллельно. Пациентов относят к одной из двух групп лечения.

  • Группа 1: пациенты получают карбоплатин внутривенно в течение 20-30 минут в 1-й день и кальцитриол подкожно (п/к) или перорально ежедневно на 2-4-й день только в течение первого курса. Для последующих курсов пациенты получают кальцитриол подкожно или перорально ежедневно в 1–3-й день и карбоплатин в/в в течение 20–30 минут в 3-й день.
  • Группа 2: пациенты получают кальцитриол подкожно или перорально ежедневно в 1–3-й день и карбоплатин в/в в течение 20–30 минут в 3-й день для первого, третьего и последующих курсов. Только для второго курса пациенты получают карбоплатин внутривенно в течение 20-30 минут в 1-й день и кальцитриол подкожно или перорально ежедневно во 2-4-й день.

В обеих группах лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

За последовательным повышением дозы кальцитриола следует последовательное повышение дозы карбоплатина. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы кальцитриола, а затем карбоплатина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД) комбинации. MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано приблизительно 18-50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная прогрессирующая солидная опухоль, не поддающаяся лечению стандартной терапией, включая глиому и другие опухоли головного мозга.
  • Метастазы в головной мозг разрешены после окончательной лучевой терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 8 недель

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • SGOT не более чем в 4 раза от нормы

Почечная:

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Креатинин не более 2,0 мг/дл
  • Кальций не более 10,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Нет симптоматической ишемической болезни сердца

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать 2 формы барьерной контрацепции И 1 форму гормональной контрацепции в течение не менее 1 недели до, во время и не менее 2 недель после исследования.
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие других сопутствующих серьезных состояний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии (регионарной или системной)

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие одновременного применения глюкокортикоидов в качестве противорвотных средств
  • Одновременный прием экзогенных глюкокортикоидов разрешен для лечения глиом или других опухолей головного мозга.

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Потребление кальция с пищей не более 200-250 мг/сут, начиная за 48 часов до каждого курса и продолжая в течение 7 дней.
  • Никаких сопутствующих молочных продуктов, зеленых листовых овощей, патоки, разрыхлителя, обогащенных хлопьев, а также сухого гороха и бобов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 97-004
  • CDR0000068374 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-970532
  • NCI-G00-1885

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться