Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Calcitriol Plus Carboplatin nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

18 dicembre 2013 aggiornato da: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Uno studio di fase I su calcitriolo sottocutaneo e/o orale [(1,25-COH)2D3] e carboplatino nei tumori solidi avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il calcitriolo può aiutare le cellule tumorali solide a svilupparsi in cellule normali. La combinazione di calcitriolo e chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia del calcitriolo combinato con carboplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare le dosi massime tollerate di calcitriolo e carboplatino, quando somministrati in associazione, in pazienti con tumori solidi avanzati.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare l'effetto del calcitriolo sulla farmacocinetica del carboplatino in questi pazienti.
  • Correlare la farmacocinetica del carboplatino con la mielosoppressione in seguito a questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la sicurezza e l'efficacia di questo regime nei pazienti con glioma maligno.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base alla malattia (tumore cerebrale vs altro tumore solido) e accumulati in parallelo. I pazienti vengono assegnati a uno dei due gruppi di trattamento.

  • Gruppo 1: i pazienti ricevono carboplatino IV per 20-30 minuti il ​​giorno 1 e calcitriolo per via sottocutanea (SC) o per via orale ogni giorno nei giorni 2-4 solo per il primo ciclo. Per i cicli successivi, i pazienti ricevono calcitriolo SC o per via orale giornalmente nei giorni 1-3 e carboplatino IV in 20-30 minuti il ​​giorno 3.
  • Gruppo 2: i pazienti ricevono calcitriolo SC o per via orale ogni giorno nei giorni 1-3 e carboplatino IV per 20-30 minuti il ​​giorno 3 per il primo, terzo e successivi cicli. Solo per il secondo ciclo, i pazienti ricevono carboplatino IV per 20-30 minuti il ​​giorno 1 e calcitriolo SC o per via orale ogni giorno nei giorni 2-4.

In entrambi i gruppi, il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

L'aumento sequenziale della dose di calcitriolo è seguito dall'aumento sequenziale della dose di carboplatino. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di calcitriolo e poi di carboplatino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD) della combinazione. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: per questo studio verranno maturati circa 18-50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido avanzato istologicamente confermato che non è curabile con la terapia standard, inclusi glioma e altri tumori cerebrali
  • Metastasi cerebrali consentite dopo radioterapia definitiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 8 settimane

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT non superiore a 4 volte il normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Calcio non superiore a 10,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna malattia coronarica sintomatica

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare 2 forme di contraccezione di barriera E 1 forma di contraccezione ormonale per almeno 1 settimana prima, durante e per almeno 2 settimane dopo lo studio
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun'altra condizione grave concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica (regionale o sistemica)

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Nessun glucocorticoidi concomitanti come antiemetici
  • I glucocorticoidi esogeni concomitanti consentivano il trattamento di gliomi o altri tumori cerebrali

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Assunzione dietetica di calcio non superiore a 200-250 mg/die a partire da 48 ore prima di ogni ciclo e continuando per 7 giorni
  • Nessun prodotto lattiero-caseario concomitante, verdure a foglia verde, melassa, lievito in polvere, cereali fortificati e piselli e fagioli secchi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97-004
  • CDR0000068374 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-970532
  • NCI-G00-1885

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su carboplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi