Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Calcitriol Plus Carboplatin i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

18. desember 2013 oppdatert av: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

En fase I-studie av subkutan og/eller oral kalsitriol [(1,25-COH)2D3] og karboplatin i avanserte solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kalsitriol kan hjelpe solide tumorceller med å utvikle seg til normale celler. Å kombinere kalsitriol med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av kalsitriol kombinert med karboplatin ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimalt tolererte doser av kalsitriol og karboplatin, når gitt i kombinasjon, hos pasienter med avanserte solide svulster.
  • Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av kalsitriol på farmakokinetikken til karboplatin hos disse pasientene.
  • Korreler farmakokinetikken til karboplatin med myelosuppresjonen etter dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem sikkerheten og effekten av dette regimet hos pasienter med ondartet gliom.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie. Pasienter stratifiseres etter sykdom (hjernetumor vs annen solid svulst) og akkumuleres parallelt. Pasienter er tilordnet en av to behandlingsgrupper.

  • Gruppe 1: Pasienter får karboplatin IV over 20-30 minutter på dag 1 og kalsitriol subkutant (SC) eller oralt daglig på dag 2-4 kun for den første kuren. For påfølgende kurer får pasientene kalsitriol SC eller oralt daglig på dag 1-3 og karboplatin IV over 20-30 minutter på dag 3.
  • Gruppe 2: Pasienter får kalsitriol SC eller oralt daglig på dag 1-3 og karboplatin IV over 20-30 minutter på dag 3 for første, tredje og påfølgende kurer. Bare for den andre kuren får pasientene karboplatin IV over 20-30 minutter på dag 1 og kalsitriol SC eller oralt daglig på dag 2-4.

I begge grupper gjentas behandlingen hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Sekvensiell doseøkning av kalsitriol etterfølges av sekvensiell doseøkning av karboplatin. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av kalsitriol og deretter karboplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) av kombinasjonen er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 18-50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet avansert solid svulst som ikke kan kureres med standardbehandling, inkludert gliom og andre hjernesvulster
  • Hjernemetastaser tillatt etter definitiv strålebehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 8 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • SGOT ikke større enn 4 ganger normalt

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Kalsium ikke mer enn 10,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen ustabil angina
  • Ingen symptomatisk koronarsykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 former for barriereprevensjon OG 1 form for hormonell prevensjon i minst 1 uke før, under og i minst 2 uker etter studien
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen annen samtidig alvorlig tilstand

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling (regional eller systemisk)

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige glukokortikoider som antiemetika
  • Samtidige eksogene glukokortikoider tillot behandling av gliomer eller andre hjernesvulster

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Kalsiuminntak i kosten på ikke mer enn 200-250 mg/dag begynner 48 timer før hvert kurs og fortsetter i 7 dager
  • Ingen samtidige meieriprodukter, grønne bladgrønnsaker, melasse, bakepulver, forsterkede frokostblandinger og tørre erter og bønner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97-004
  • CDR0000068374 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-970532
  • NCI-G00-1885

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere