Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calcitriol Plus Carboplatin hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Vaiheen I koe ihonalaisesta ja/tai suun kautta annettavasta kalsitriolista [(1,25-COH)2D3] ja karboplatiinista pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kalsitrioli voi auttaa kiinteitä kasvainsoluja kehittymään normaaleiksi soluiksi. Kalsitriolin yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan kalsitriolin tehokkuutta yhdessä karboplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä kalsitriolin ja karboplatiinin suurimmat siedetyt annokset, kun niitä annetaan yhdistelmänä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Selvitä kalsitriolin vaikutus karboplatiinin farmakokinetiikkaan näillä potilailla.
  • Korreloi karboplatiinin farmakokinetiikka ja myelosuppressio tämän hoito-ohjelman jälkeen näillä potilailla.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat kerrostetaan sairauden mukaan (aivokasvain vs. muu kiinteä kasvain) ja kertyvät rinnakkain. Potilaat jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä.

  • Ryhmä 1: Potilaat saavat karboplatiini IV 20-30 minuutin ajan päivänä 1 ja kalsitriolia ihonalaisesti (SC) tai suun kautta päivittäin päivinä 2-4 vain ensimmäisellä kerralla. Seuraavilla kursseilla potilaat saavat kalsitriolia SC tai suun kautta päivittäin päivinä 1-3 ja karboplatiini IV 20-30 minuutin ajan päivänä 3.
  • Ryhmä 2: Potilaat saavat kalsitriolia SC tai suun kautta päivittäin päivinä 1-3 ja karboplatiini IV 20-30 minuutin ajan päivänä 3 ensimmäisellä, kolmannella ja seuraavilla kursseilla. Vain toisella kurssilla potilaat saavat karboplatiini IV 20-30 minuutin ajan päivänä 1 ja kalsitriolia SC tai suun kautta päivittäin päivinä 2-4.

Molemmissa ryhmissä hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kalsitriolin peräkkäistä annoksen nostamista seuraa karboplatiinin peräkkäinen annoksen nostaminen. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia kalsitriolia ja sitten karboplatiinia, kunnes yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 18–50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jota ei voida parantaa tavanomaisella hoidolla, mukaan lukien gliooma ja muut aivokasvaimet
  • Aivometastaasit sallitaan lopullisen sädehoidon jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 8 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGOT enintään 4 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • Kalsium enintään 10,5 mg/dl

Sydän:

  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei oireista sepelvaltimotautia

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta esteehkäisymuotoa JA yhtä hormonaalista ehkäisyä vähintään viikon ajan ennen tutkimusta, sen aikana ja vähintään 2 viikon ajan tutkimuksen jälkeen
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei muuta samanaikaista vakavaa tilaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta biologisesta hoidosta (alueellinen tai systeeminen)

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaisia ​​glukokortikoideja antiemeetteinä
  • Samanaikaiset eksogeeniset glukokortikoidit ovat sallittuja glioomien tai muiden aivokasvainten hoidossa

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Kalsiumin saanti ruokavaliosta enintään 200-250 mg/vrk alkaen 48 tuntia ennen jokaista kurssia ja jatkuen 7 päivää
  • Ei samanaikaisesti maitotuotteita, vihreitä lehtivihanneksia, melassia, leivinjauhetta, väkevöityjä viljoja ja kuivattuja herneitä ja papuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97-004
  • CDR0000068374 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-970532
  • NCI-G00-1885

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa