Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalcytriol plus karboplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Badanie fazy I podskórnego i/lub doustnego kalcytriolu [(1,25-COH)2D3] i karboplatyny w zaawansowanych guzach litych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Kalcytriol może pomóc komórkom guza litego przekształcić się w normalne komórki. Łączenie kalcytriolu z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia kalcytriolu z karboplatyną w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnych tolerowanych dawek kalcytriolu i karboplatyny w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
  • Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić wpływ kalcytriolu na farmakokinetykę karboplatyny u tych pacjentów.
  • Skorelować farmakokinetykę karboplatyny z mielosupresją po tym schemacie u tych pacjentów.
  • Określenie bezpieczeństwa i skuteczności tego schematu u pacjentów z glejakiem złośliwym.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci są stratyfikowani według choroby (guz mózgu w porównaniu z innym guzem litym) i gromadzeni równolegle. Pacjenci są przypisywani do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

  • Grupa 1: Pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 20-30 minut w dniu 1 i kalcytriol podskórnie (SC) lub doustnie codziennie w dniach 2-4 tylko w ramach pierwszego kursu. W kolejnych kursach pacjenci otrzymują codziennie s.c. lub doustnie kalcytriol w dniach 1-3 oraz karboplatynę IV przez 20-30 minut w dniu 3.
  • Grupa 2: Pacjenci otrzymują kalcytriol podskórnie lub doustnie codziennie w dniach 1-3 i karboplatynę IV przez 20-30 minut w dniu 3 w ramach pierwszego, trzeciego i kolejnych kursów. Tylko w przypadku drugiego kursu pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 20-30 minut w dniu 1 i kalcytriol s.c. lub doustnie codziennie w dniach 2-4.

W obu grupach leczenie powtarza się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po kolejnym zwiększeniu dawki kalcytriolu następuje kolejne zwiększenie dawki karboplatyny. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki kalcytriolu, a następnie karboplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) połączenia. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 18-50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany guz lity, którego nie można wyleczyć standardową terapią, w tym glejak i inne guzy mózgu
  • Przerzuty do mózgu dozwolone po ostatecznej radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 8 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • SGOT nie większy niż 4 razy normalny

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Wapń nie większy niż 10,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak objawowej choroby wieńcowej

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 formy antykoncepcji mechanicznej ORAZ 1 formę antykoncepcji hormonalnej przez co najmniej 1 tydzień przed, w trakcie i przez co najmniej 2 tygodnie po badaniu
  • Brak aktywnej infekcji
  • Żaden inny współistniejący poważny stan

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej (regionalnej lub systemowej)

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak równoczesnych glikokortykosteroidów jako leków przeciwwymiotnych
  • Jednoczesne zastosowanie egzogennych glikokortykosteroidów pozwoliło na leczenie glejaków lub innych guzów mózgu

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Spożycie wapnia w diecie nie większe niż 200-250 mg/dobę, rozpoczynając 48 godzin przed każdym kursem i kontynuując przez 7 dni
  • Brak jednoczesnych produktów mlecznych, zielonych warzyw liściastych, melasy, proszku do pieczenia, wzbogaconych płatków zbożowych oraz suchego grochu i fasoli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97-004
  • CDR0000068374 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-970532
  • NCI-G00-1885

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj