デジタルマンモグラフィスクリーニング試験 (ACRIN6652) (DMIST)
2017年7月7日 更新者：American College of Radiology Imaging Network
女性の乳がんの検出における2種類のマンモグラフィの有効性を比較するスクリーニングおよび診断試験
根拠: スクリーニング検査は、医師ががん細胞を早期に検出し、より効果的ながん治療を計画するのに役立つ可能性があります。 どの種類のマンモグラフィが乳がんの検出に効果的かはまだわかっていません。
目的: 女性の乳がんの検出における 2 種類のマンモグラフィの有効性を比較するためのスクリーニングおよび診断試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 女性の乳がんの検出におけるデジタル マンモグラフィとスクリーン フィルム マンモグラフィの診断性能を比較します。これは、受信者動作特性 (ROC) 曲線下の領域、感度、特異度、陽性および陰性の予測値によって測定されます。
- レトロスペクティブ リーダー研究を通じて、個々のメーカーのデジタル ユニットとスクリーン フィルム マンモグラフィを使用して得られたデジタル マンモグラムの診断精度を比較します。
- 年齢、病変の種類、病理学的診断、閉経期およびホルモン状態、乳房密度、家族歴などの患者の特徴が、デジタル マンモグラフィの診断精度に及ぼす影響を判断します。
- デジタル マンモグラフィの診断精度に対する、ディスプレイの種類、マシンの種類、検出器の空間解像度とコントラスト解像度などの技術パラメーターの影響を特定します。
- デジタル マンモグラフィで期待されるマンモグラフィの偽陽性の減少が、この検診を受ける女性の健康関連の生活の質と個人的な不安に与える影響を判断します。
- デジタル マンモグラフィの診断性能と一連の症例における癌の発生率をレトロスペクティブ リーダー研究を通じて比較します。
- レトロスペクティブ リーダー研究を通じて、デジタル マンモグラフィの診断性能に対するソフトコピーと印刷されたフィルム ディスプレイの効果を比較します。
- レトロスペクティブ リーダー研究を通じて、デジタル マンモグラフィとスクリーン フィルム マンモグラフィの診断精度に対する乳房密度の影響を比較します。
- これらの参加者のデジタル マンモグラフィとスクリーン フィルム マンモグラフィの画質と乳房放射線量を比較します。
- 参加研究センターにおける画質、乳房放射線量、およびその他の品質管理パラメーターの時間的変動を決定します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 スクリーニング結果が陽性の参加者は、年齢に応じて階層化されます (50 歳未満 vs 50 ～ 59 歳 vs 60 ～ 70 歳 vs 70 歳以上)。 参加者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 参加者は、2 ビューのスクリーン フィルム マンモグラムに続いて、各乳房の 2 ビューのデジタル マンモグラムを受けます。
- アーム II: 参加者は、2 ビューのデジタル マンモグラムに続いて、各乳房の 2 ビューのスクリーン フィルム マンモグラムを受けます。
登録された最初の 800 人の女性のスクリーニング マンモグラムの前に生活の質が評価されます。 追加の 1,200 人の参加者 (スクリーニング結果が陽性の 600 人とスクリーニング結果が陰性の 600 人) では、マンモグラムのスクリーニングの直後と 1 年後に生活の質が評価されます。
参加者は、スクリーン フィルムまたはデジタル マンモグラムを繰り返して 1 年後に追跡されます。
予想される増加: 合計 49,500 人の参加者 (アームあたり 24,750 人) が、この研究のために 18 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49528
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- Washington Radiology Associates, P.C.
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Health Care Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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La Grange、Illinois、アメリカ、60525
- La Grange Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic - Burlington
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center
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New Jersey
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Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- Shore Memorial Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10003
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0772
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4772
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8585
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98112
- University of Washington Medical Center
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Ontario
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North York、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
120年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
4.1 包含基準 4.1.1 参加機関でマンモグラフィーのスクリーニングを受ける連続したすべての女性が対象となります。
4.1.2 -署名された研究固有のインフォームドコンセント。 付録 I を参照。
4.2.2 豊胸手術を受けたすべての女性。 4.2.3 妊娠している、または妊娠している可能性があると信じる理由がある女性。
4.2.4 何らかの理由で、参加機関でフォローアップのスクリーン フィルム マンモグラフィーを受けることができない参加者、または研究登録後 1 年間、レビューのために別の機関からマンモグラムを提供することができない参加者。
4.2.5 乳がんの病歴があり、乳腺腫瘤摘出術を受けたすべての女性。 注：乳がんの既往歴があり、乳房切除術を受けた女性で、現在スクリーニング集団に戻っている女性は、引き続き研究に含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SFM の次に FFDM
スクリーン フィルム マンモグラフィ (SFM) に続いて、フル フィールド デジタル マンモグラフィ (FFDM)
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デジタル検出器を使用して女性の乳がんをスクリーニングする放射線検査
他の名前：
プレーン フィルム検出器と解像度スクリーンを使用して女性の乳がんをスクリーニングする放射線検査
他の名前：
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他の：FFDM の次に SFM
フル フィールド デジタル マンモグラフィ (FFDM) に続くスクリーン フィルム マンモグラフィ (SFM)
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デジタル検出器を使用して女性の乳がんをスクリーニングする放射線検査
他の名前：
プレーン フィルム検出器と解像度スクリーンを使用して女性の乳がんをスクリーニングする放射線検査
他の名前：
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Etta Pisano, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hendrick RE, Pisano ED, Averbukh A, Moran C, Berns EA, Yaffe MJ, Herman B, Acharyya S, Gatsonis C. Comparison of acquisition parameters and breast dose in digital mammography and screen-film mammography in the American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):362-9. doi: 10.2214/AJR.08.2114.
- Tosteson AN, Stout NK, Fryback DG, Acharyya S, Herman BA, Hannah LG, Pisano ED; DMIST Investigators. Cost-effectiveness of digital mammography breast cancer screening. Ann Intern Med. 2008 Jan 1;148(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-148-1-200801010-00002.
- Baum JK, Hanna LG, Acharyya S, Mahoney MC, Conant EF, Bassett LW, Pisano ED. Use of BI-RADS 3-probably benign category in the American College of Radiology Imaging Network Digital Mammographic Imaging Screening Trial. Radiology. 2011 Jul;260(1):61-7. doi: 10.1148/radiol.11101285. Epub 2011 Apr 18.
- Hendrick RE, Cole EB, Pisano ED, Acharyya S, Marques H, Cohen MA, Jong RA, Mawdsley GE, Kanal KM, D'Orsi CJ, Rebner M, Gatsonis C. Accuracy of soft-copy digital mammography versus that of screen-film mammography according to digital manufacturer: ACRIN DMIST retrospective multireader study. Radiology. 2008 Apr;247(1):38-48. doi: 10.1148/radiol.2471070418.
- Pisano ED, Hendrick RE, Yaffe MJ, Baum JK, Acharyya S, Cormack JB, Hanna LA, Conant EF, Fajardo LL, Bassett LW, D'Orsi CJ, Jong RA, Rebner M, Tosteson AN, Gatsonis CA; DMIST Investigators Group. Diagnostic accuracy of digital versus film mammography: exploratory analysis of selected population subgroups in DMIST. Radiology. 2008 Feb;246(2):376-83. doi: 10.1148/radiol.2461070200.
- Bloomquist AK, Yaffe MJ, Pisano ED, Hendrick RE, Mawdsley GE, Bright S, Shen SZ, Mahesh M, Nickoloff EL, Fleischman RC, Williams MB, Maidment AD, Beideck DJ, Och J, Seibert JA. Quality control for digital mammography in the ACRIN DMIST trial: part I. Med Phys. 2006 Mar;33(3):719-36. doi: 10.1118/1.2163407.
- Yaffe MJ, Bloomquist AK, Mawdsley GE, Pisano ED, Hendrick RE, Fajardo LL, Boone JM, Kanal K, Mahesh M, Fleischman RC, Och J, Williams MB, Beideck DJ, Maidment AD. Quality control for digital mammography: part II. Recommendations from the ACRIN DMIST trial. Med Phys. 2006 Mar;33(3):737-52. doi: 10.1118/1.2164067.
- Pisano ED, Gatsonis CA, Yaffe MJ, Hendrick RE, Tosteson AN, Fryback DG, Bassett LW, Baum JK, Conant EF, Jong RA, Rebner M, D'Orsi CJ. American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial: objectives and methodology. Radiology. 2005 Aug;236(2):404-12. doi: 10.1148/radiol.2362050440. Epub 2005 Jun 16.
- Pisano ED, Gatsonis C, Hendrick E, Yaffe M, Baum JK, Acharyya S, Conant EF, Fajardo LL, Bassett L, D'Orsi C, Jong R, Rebner M; Digital Mammographic Imaging Screening Trial (DMIST) Investigators Group. Diagnostic performance of digital versus film mammography for breast-cancer screening. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1773-83. doi: 10.1056/NEJMoa052911. Epub 2005 Sep 16. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1840.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月30日
試験登録日
最初に提出
2001年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月7日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。