Teste de triagem de mamografia digital (ACRIN6652) (DMIST)
7 de julho de 2017 atualizado por: American College of Radiology Imaging Network
Teste de triagem e diagnóstico para comparar a eficácia de dois tipos de mamografia na detecção de câncer de mama em mulheres
JUSTIFICAÇÃO: Os testes de triagem podem ajudar os médicos a detectar células cancerígenas precocemente e planejar um tratamento mais eficaz para o câncer. Ainda não se sabe qual tipo de mamografia é mais eficaz na detecção do câncer de mama.
OBJETIVO: Teste de triagem e diagnóstico para comparar a eficácia de dois tipos de mamografia na detecção de câncer de mama em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar o desempenho diagnóstico da mamografia digital versus mamografia de filme de tela, conforme medido pela área sob a curva Receiver Operating Characteristic (ROC), sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos, na detecção de câncer de mama em mulheres.
- Compare a precisão diagnóstica da mamografia digital obtida usando cada uma das unidades digitais do fabricante individual versus a mamografia de filme de tela por meio de estudos retrospectivos do leitor.
- Determine os efeitos das características do paciente, incluindo idade, tipo de lesão, diagnóstico patológico, estado menopausal e hormonal, densidade mamária e histórico familiar, na precisão diagnóstica da mamografia digital.
- Determine os efeitos dos parâmetros técnicos, incluindo tipo de exibição, tipo de máquina e resolução espacial e de contraste do detector, na precisão diagnóstica da mamografia digital.
- Determinar o efeito da redução de mamografias falso-positivas que são esperadas com a mamografia digital na qualidade de vida relacionada à saúde e ansiedade pessoal de mulheres submetidas a essa experiência de triagem.
- Compare o desempenho diagnóstico da mamografia digital com a taxa de câncer em um conjunto de casos por meio de um estudo retrospectivo do leitor.
- Comparar o efeito da cópia eletrônica versus a exibição do filme impresso no desempenho diagnóstico da mamografia digital por meio de um estudo retrospectivo do leitor.
- Comparar o efeito da densidade da mama na precisão diagnóstica da mamografia digital versus a mamografia de tela por meio de um estudo retrospectivo do leitor.
- Compare a qualidade da imagem e a dose de radiação da mama na mamografia digital versus tela de filme nesses participantes.
- Determine as variações temporais na qualidade da imagem, dose de radiação na mama e outros parâmetros de controle de qualidade nos centros de estudo participantes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os participantes com resultados de rastreio positivos são estratificados de acordo com a idade (menos de 50 anos vs 50-59 vs 60-70 vs mais de 70). Os participantes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
- Braço I: Os participantes passam por uma mamografia de filme de tela de duas visualizações, seguida por uma mamografia digital de duas visualizações de cada mama.
- Braço II: Os participantes são submetidos a uma mamografia digital de duas visualizações, seguida por uma mamografia de filme de tela de duas visualizações de cada mama.
A qualidade de vida é avaliada antes da mamografia de rastreamento nas primeiras 800 mulheres inscritas. Em 1.200 participantes adicionais (600 com resultados de triagem positivos e 600 com resultados de triagem negativos), a qualidade de vida é avaliada logo após a mamografia de triagem e em 1 ano.
Os participantes são acompanhados em 1 ano com um filme de tela repetido ou mamografia digital.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 49.500 participantes (24.750 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49528
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Washington Radiology Associates, P.C.
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Health Care Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
- La Grange Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- Shore Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0772
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8585
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
4.1 Critérios de Inclusão 4.1.1 Todas as mulheres consecutivas que se apresentarem para mamografia de rastreamento nas instituições participantes serão elegíveis.
4.1.2 Consentimento informado específico do estudo assinado. Consulte o Apêndice I. 4.2 Critérios de exclusão 4.2.1 Todas as mulheres que apresentaram queixa de nódulo dominante focal ou secreção mamilar transparente ou sanguinolenta.
4.2.2 Todas as mulheres que têm implantes mamários. 4.2.3 Qualquer mulher que esteja grávida ou tenha motivos para acreditar que possa estar grávida.
4.2.4 Participantes que não podem, por qualquer motivo, submeter-se a uma mamografia de acompanhamento na instituição participante ou fornecer mamografias de outra instituição para revisão por um ano após a entrada no estudo.
4.2.5 Todas as mulheres com história de câncer de mama tratadas com lumpectomia. Nota: As mulheres com histórico de câncer de mama tratadas com mastectomia que agora retornaram a uma população de triagem ainda serão incluídas no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: SFM então FFDM
Screen Film Mammography (SFM) seguido por Full Field Digital Mammography (FFDM)
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Teste radiológico para rastrear mulheres para câncer de mama usando detectores digitais
Outros nomes:
Teste radiológico para triagem de câncer de mama em mulheres usando detectores de filme simples e uma tela de resolução
Outros nomes:
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Outro: FFDM depois SFM
Mamografia Digital de Campo Completo (FFDM) seguida de Mamografia de Filme de Tela (SFM)
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Teste radiológico para rastrear mulheres para câncer de mama usando detectores digitais
Outros nomes:
Teste radiológico para triagem de câncer de mama em mulheres usando detectores de filme simples e uma tela de resolução
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Etta Pisano, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hendrick RE, Pisano ED, Averbukh A, Moran C, Berns EA, Yaffe MJ, Herman B, Acharyya S, Gatsonis C. Comparison of acquisition parameters and breast dose in digital mammography and screen-film mammography in the American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):362-9. doi: 10.2214/AJR.08.2114.
- Tosteson AN, Stout NK, Fryback DG, Acharyya S, Herman BA, Hannah LG, Pisano ED; DMIST Investigators. Cost-effectiveness of digital mammography breast cancer screening. Ann Intern Med. 2008 Jan 1;148(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-148-1-200801010-00002.
- Baum JK, Hanna LG, Acharyya S, Mahoney MC, Conant EF, Bassett LW, Pisano ED. Use of BI-RADS 3-probably benign category in the American College of Radiology Imaging Network Digital Mammographic Imaging Screening Trial. Radiology. 2011 Jul;260(1):61-7. doi: 10.1148/radiol.11101285. Epub 2011 Apr 18.
- Hendrick RE, Cole EB, Pisano ED, Acharyya S, Marques H, Cohen MA, Jong RA, Mawdsley GE, Kanal KM, D'Orsi CJ, Rebner M, Gatsonis C. Accuracy of soft-copy digital mammography versus that of screen-film mammography according to digital manufacturer: ACRIN DMIST retrospective multireader study. Radiology. 2008 Apr;247(1):38-48. doi: 10.1148/radiol.2471070418.
- Pisano ED, Hendrick RE, Yaffe MJ, Baum JK, Acharyya S, Cormack JB, Hanna LA, Conant EF, Fajardo LL, Bassett LW, D'Orsi CJ, Jong RA, Rebner M, Tosteson AN, Gatsonis CA; DMIST Investigators Group. Diagnostic accuracy of digital versus film mammography: exploratory analysis of selected population subgroups in DMIST. Radiology. 2008 Feb;246(2):376-83. doi: 10.1148/radiol.2461070200.
- Bloomquist AK, Yaffe MJ, Pisano ED, Hendrick RE, Mawdsley GE, Bright S, Shen SZ, Mahesh M, Nickoloff EL, Fleischman RC, Williams MB, Maidment AD, Beideck DJ, Och J, Seibert JA. Quality control for digital mammography in the ACRIN DMIST trial: part I. Med Phys. 2006 Mar;33(3):719-36. doi: 10.1118/1.2163407.
- Yaffe MJ, Bloomquist AK, Mawdsley GE, Pisano ED, Hendrick RE, Fajardo LL, Boone JM, Kanal K, Mahesh M, Fleischman RC, Och J, Williams MB, Beideck DJ, Maidment AD. Quality control for digital mammography: part II. Recommendations from the ACRIN DMIST trial. Med Phys. 2006 Mar;33(3):737-52. doi: 10.1118/1.2164067.
- Pisano ED, Gatsonis CA, Yaffe MJ, Hendrick RE, Tosteson AN, Fryback DG, Bassett LW, Baum JK, Conant EF, Jong RA, Rebner M, D'Orsi CJ. American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial: objectives and methodology. Radiology. 2005 Aug;236(2):404-12. doi: 10.1148/radiol.2362050440. Epub 2005 Jun 16.
- Pisano ED, Gatsonis C, Hendrick E, Yaffe M, Baum JK, Acharyya S, Conant EF, Fajardo LL, Bassett L, D'Orsi C, Jong R, Rebner M; Digital Mammographic Imaging Screening Trial (DMIST) Investigators Group. Diagnostic performance of digital versus film mammography for breast-cancer screening. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1773-83. doi: 10.1056/NEJMoa052911. Epub 2005 Sep 16. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1840.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068399
- U01CA080098 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA079778 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ACRIN-6652 (Outro identificador: American College of Radiology)
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