Пробный цифровой маммографический скрининг (ACRIN6652) (DMIST)
7 июля 2017 г. обновлено: American College of Radiology Imaging Network
Скрининг и диагностическое испытание для сравнения эффективности двух типов маммографии в выявлении рака молочной железы у женщин
ОБОСНОВАНИЕ: Скрининг-тесты могут помочь врачам обнаружить раковые клетки на ранней стадии и спланировать более эффективное лечение рака. Пока неизвестно, какой тип маммографии более эффективен в выявлении рака молочной железы.
ЦЕЛЬ: Скрининговое и диагностическое исследование для сравнения эффективности двух видов маммографии в выявлении рака молочной железы у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните диагностическую эффективность цифровой маммографии с маммографией на экране, измеряемую площадью под кривой рабочей характеристики приемника (ROC), чувствительностью, специфичностью, а также положительными и отрицательными прогностическими значениями при обнаружении рака молочной железы у женщин.
- Сравните диагностическую точность цифровой маммографии, полученной с использованием цифровых устройств каждого отдельного производителя, с маммографией на экране и пленке с помощью ретроспективных исследований читателей.
- Определите влияние характеристик пациента, включая возраст, тип поражения, патологический диагноз, менопаузальный и гормональный статус, плотность груди и семейный анамнез, на диагностическую точность цифровой маммографии.
- Определите влияние технических параметров, включая тип дисплея, тип аппарата, пространственное и контрастное разрешение детектора, на диагностическую точность цифровой маммографии.
- Определите влияние снижения количества ложноположительных маммограмм, ожидаемых при цифровой маммографии, на качество жизни, связанное со здоровьем, и личную тревожность женщин, проходящих этот скрининг.
- Сравните диагностическую эффективность цифровой маммографии с уровнем заболеваемости раком в ряде случаев с помощью ретроспективного исследования читателей.
- Сравните влияние электронной копии и печатной пленки на диагностическую эффективность цифровой маммографии с помощью ретроспективного исследования читателей.
- Сравните влияние плотности груди на диагностическую точность цифровой маммографии и маммографии на экране с помощью ретроспективного исследования читателей.
- Сравните качество изображения и дозу облучения груди при цифровой и экранно-пленочной маммографии у этих участников.
- Определите временные изменения качества изображения, дозы облучения груди и других параметров контроля качества в участвующих исследовательских центрах.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Участники с положительными результатами скрининга стратифицированы по возрасту (до 50 лет, 50–59 лет, 60–70 лет или старше 70 лет). Участников рандомизируют в одну из двух групп лечения.
- Группа I: участники проходят маммографию в двух проекциях, за которой следует цифровая маммография в двух проекциях каждой груди.
- Группа II: участники проходят цифровую маммографию в двух проекциях, за которой следует маммография на экране и пленке в двух проекциях каждой груди.
Качество жизни оценивают перед скрининговой маммографией у первых 800 включенных в исследование женщин. Еще у 1200 участников (600 с положительными результатами скрининга и 600 с отрицательными результатами скрининга) качество жизни оценивали вскоре после скрининговой маммографии и через 1 год.
Через 1 год за участниками наблюдают с повторной экранной пленкой или цифровой маммографией.
ПРОГНОЗ: В течение 18 месяцев в этом исследовании будет набрано 49 500 участников (24 750 на группу).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49528
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Washington Radiology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Health Care Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
La Grange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- Shore Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0772
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8585
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
4.1 Критерии включения 4.1.1 Все женщины, последовательно представляющие маммографию в участвующих учреждениях, будут иметь право на участие.
4.1.2 Подписанное информированное согласие на конкретное исследование. См. Приложение I. 4.2 Критерии исключения 4.2.1 Все женщины с жалобами на очаговое доминирующее уплотнение или кровянистые или прозрачные выделения из соска.
4.2.2 Все женщины, у которых есть грудные имплантаты. 4.2.3 Любая женщина, которая беременна или имеет основания полагать, что она может быть беременна.
4.2.4 Участники, которые по какой-либо причине не могут пройти последующую маммографию в участвующем учреждении или предоставить маммограммы из другого учреждения для рассмотрения в течение одного года после включения в исследование.
4.2.5 Всем женщинам с раком молочной железы в анамнезе проведена лампэктомия. Примечание. Женщины с раком молочной железы в анамнезе, перенесшие мастэктомию, которые теперь вернулись в группу скрининга, по-прежнему будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: SFM, затем FFDM
Экранная пленочная маммография (SFM) с последующей полноформатной цифровой маммографией (FFDM)
|
Радиологический тест для скрининга женщин на рак молочной железы с использованием цифровых детекторов
Другие имена:
Рентгенологический тест для скрининга женщин на рак молочной железы с использованием простых пленочных детекторов и экрана с высоким разрешением
Другие имена:
|
|
Другой: FFDM, затем SFM
Полноформатная цифровая маммография (FFDM) с последующей пленочной маммографией (SFM)
|
Радиологический тест для скрининга женщин на рак молочной железы с использованием цифровых детекторов
Другие имена:
Рентгенологический тест для скрининга женщин на рак молочной железы с использованием простых пленочных детекторов и экрана с высоким разрешением
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Etta Pisano, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hendrick RE, Pisano ED, Averbukh A, Moran C, Berns EA, Yaffe MJ, Herman B, Acharyya S, Gatsonis C. Comparison of acquisition parameters and breast dose in digital mammography and screen-film mammography in the American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):362-9. doi: 10.2214/AJR.08.2114.
- Tosteson AN, Stout NK, Fryback DG, Acharyya S, Herman BA, Hannah LG, Pisano ED; DMIST Investigators. Cost-effectiveness of digital mammography breast cancer screening. Ann Intern Med. 2008 Jan 1;148(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-148-1-200801010-00002.
- Baum JK, Hanna LG, Acharyya S, Mahoney MC, Conant EF, Bassett LW, Pisano ED. Use of BI-RADS 3-probably benign category in the American College of Radiology Imaging Network Digital Mammographic Imaging Screening Trial. Radiology. 2011 Jul;260(1):61-7. doi: 10.1148/radiol.11101285. Epub 2011 Apr 18.
- Hendrick RE, Cole EB, Pisano ED, Acharyya S, Marques H, Cohen MA, Jong RA, Mawdsley GE, Kanal KM, D'Orsi CJ, Rebner M, Gatsonis C. Accuracy of soft-copy digital mammography versus that of screen-film mammography according to digital manufacturer: ACRIN DMIST retrospective multireader study. Radiology. 2008 Apr;247(1):38-48. doi: 10.1148/radiol.2471070418.
- Pisano ED, Hendrick RE, Yaffe MJ, Baum JK, Acharyya S, Cormack JB, Hanna LA, Conant EF, Fajardo LL, Bassett LW, D'Orsi CJ, Jong RA, Rebner M, Tosteson AN, Gatsonis CA; DMIST Investigators Group. Diagnostic accuracy of digital versus film mammography: exploratory analysis of selected population subgroups in DMIST. Radiology. 2008 Feb;246(2):376-83. doi: 10.1148/radiol.2461070200.
- Bloomquist AK, Yaffe MJ, Pisano ED, Hendrick RE, Mawdsley GE, Bright S, Shen SZ, Mahesh M, Nickoloff EL, Fleischman RC, Williams MB, Maidment AD, Beideck DJ, Och J, Seibert JA. Quality control for digital mammography in the ACRIN DMIST trial: part I. Med Phys. 2006 Mar;33(3):719-36. doi: 10.1118/1.2163407.
- Yaffe MJ, Bloomquist AK, Mawdsley GE, Pisano ED, Hendrick RE, Fajardo LL, Boone JM, Kanal K, Mahesh M, Fleischman RC, Och J, Williams MB, Beideck DJ, Maidment AD. Quality control for digital mammography: part II. Recommendations from the ACRIN DMIST trial. Med Phys. 2006 Mar;33(3):737-52. doi: 10.1118/1.2164067.
- Pisano ED, Gatsonis CA, Yaffe MJ, Hendrick RE, Tosteson AN, Fryback DG, Bassett LW, Baum JK, Conant EF, Jong RA, Rebner M, D'Orsi CJ. American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial: objectives and methodology. Radiology. 2005 Aug;236(2):404-12. doi: 10.1148/radiol.2362050440. Epub 2005 Jun 16.
- Pisano ED, Gatsonis C, Hendrick E, Yaffe M, Baum JK, Acharyya S, Conant EF, Fajardo LL, Bassett L, D'Orsi C, Jong R, Rebner M; Digital Mammographic Imaging Screening Trial (DMIST) Investigators Group. Diagnostic performance of digital versus film mammography for breast-cancer screening. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1773-83. doi: 10.1056/NEJMoa052911. Epub 2005 Sep 16. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1840.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068399
- U01CA080098 (Грант/контракт NIH США)
- U01CA079778 (Грант/контракт NIH США)
- ACRIN-6652 (Другой идентификатор: American College of Radiology)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .