Prova di screening mammografico digitale (ACRIN6652) (DMIST)
7 luglio 2017 aggiornato da: American College of Radiology Imaging Network
Test diagnostico e di screening per confrontare l'efficacia di due tipi di mammografia nel rilevare il cancro al seno nelle donne
RAZIONALE: I test di screening possono aiutare i medici a rilevare precocemente le cellule tumorali e pianificare un trattamento più efficace per il cancro. Non è ancora noto quale tipo di mammografia sia più efficace nel rilevare il cancro al seno.
SCOPO: Screening e test diagnostico per confrontare l'efficacia di due tipi di mammografia nel rilevare il cancro al seno nelle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare le prestazioni diagnostiche della mammografia digitale rispetto alla mammografia schermo-pellicola, misurate dall'area sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic), sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi, nella rilevazione del cancro al seno nelle donne.
- Confronta l'accuratezza diagnostica della mammografia digitale ottenuta utilizzando ciascuna delle unità digitali del singolo produttore rispetto alla mammografia schermo-pellicola attraverso studi retrospettivi del lettore.
- Determinare gli effetti delle caratteristiche del paziente, tra cui età, tipo di lesione, diagnosi patologica, menopausa e stato ormonale, densità del seno e anamnesi familiare, sull'accuratezza diagnostica della mammografia digitale.
- Determinare gli effetti dei parametri tecnici, inclusi il tipo di display, il tipo di macchina e la risoluzione spaziale e di contrasto del rivelatore, sull'accuratezza diagnostica della mammografia digitale.
- Determinare l'effetto della riduzione dei falsi positivi mammografici previsti con la mammografia digitale sulla qualità della vita correlata alla salute e sull'ansia personale delle donne sottoposte a questa esperienza di screening.
- Confronta le prestazioni diagnostiche della mammografia digitale con il tasso di cancro in una serie di casi attraverso uno studio retrospettivo del lettore.
- Confronta l'effetto della visualizzazione in formato elettronico rispetto alla visualizzazione su pellicola stampata sulle prestazioni diagnostiche della mammografia digitale attraverso uno studio retrospettivo del lettore.
- Confronta l'effetto della densità del seno sull'accuratezza diagnostica della mammografia digitale rispetto alla mammografia su schermo attraverso uno studio retrospettivo del lettore.
- Confronta la qualità dell'immagine e la dose di radiazioni al seno nella mammografia digitale rispetto a quella su pellicola in questi partecipanti.
- Determinare le variazioni temporali della qualità dell'immagine, della dose di radiazioni al seno e di altri parametri di controllo della qualità nei centri di studio partecipanti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I partecipanti con risultati di screening positivi sono stratificati in base all'età (under 50 vs 50-59 vs 60-70 vs over 70). I partecipanti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
- Braccio I: i partecipanti vengono sottoposti a una mammografia su schermo a due visualizzazioni seguita da una mammografia digitale a due visualizzazioni di ciascun seno.
- Braccio II: i partecipanti vengono sottoposti a una mammografia digitale a due visualizzazioni seguita da una mammografia con pellicola a schermo a due visualizzazioni di ciascun seno.
La qualità della vita viene valutata prima della mammografia di screening nelle prime 800 donne arruolate. In ulteriori 1.200 partecipanti (600 con risultati di screening positivi e 600 con risultati di screening negativi), la qualità della vita viene valutata poco dopo la mammografia di screening e a 1 anno.
I partecipanti vengono seguiti a 1 anno con una ripetizione dello schermo-film o mammografia digitale.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 49.500 partecipanti (24.750 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49528
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Washington Radiology Associates, P.C.
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Health Care Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
- La Grange Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
-
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Siteman Cancer Center
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
- Shore Memorial Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0772
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8585
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
- University of Washington Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
4.1 Criteri di inclusione 4.1.1 Saranno ammissibili tutte le donne consecutive che si presentano per lo screening mammografico presso le istituzioni partecipanti.
4.1.2 Consenso informato specifico per lo studio firmato. Vedi Appendice I. 4.2 Criteri di esclusione 4.2.1 Tutte le donne che hanno presentato un reclamo per nodulo focale dominante o secrezione sanguinante o chiara dal capezzolo.
4.2.2 Tutte le donne che hanno protesi mammarie. 4.2.3 Qualsiasi donna che è incinta o ha motivo di credere che potrebbe essere incinta.
4.2.4 - Partecipanti che non possono, per qualsiasi motivo, sottoporsi a mammografia su pellicola di follow-up presso l'istituto partecipante o fornire mammografie da un'altra istituzione per la revisione per un anno dopo l'ingresso nello studio.
4.2.5 Tutte le donne con una storia di cancro al seno trattate con lumpectomia. Nota: le donne con una storia di cancro al seno trattate con mastectomia che ora sono tornate a una popolazione di screening saranno comunque incluse nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: SFM poi FFDM
Screen Film Mammography (SFM) seguita da Full Field Digital Mammography (FFDM)
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Test radiologico per lo screening delle donne per il cancro al seno utilizzando rilevatori digitali
Altri nomi:
Test radiologico per lo screening delle donne per il cancro al seno utilizzando rivelatori a pellicola semplice uno schermo di risoluzione
Altri nomi:
|
|
Altro: FFDM poi SFM
Full Field Digital Mammography (FFDM) seguita da Screen Film Mammography (SFM)
|
Test radiologico per lo screening delle donne per il cancro al seno utilizzando rilevatori digitali
Altri nomi:
Test radiologico per lo screening delle donne per il cancro al seno utilizzando rivelatori a pellicola semplice uno schermo di risoluzione
Altri nomi:
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Etta Pisano, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hendrick RE, Pisano ED, Averbukh A, Moran C, Berns EA, Yaffe MJ, Herman B, Acharyya S, Gatsonis C. Comparison of acquisition parameters and breast dose in digital mammography and screen-film mammography in the American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):362-9. doi: 10.2214/AJR.08.2114.
- Tosteson AN, Stout NK, Fryback DG, Acharyya S, Herman BA, Hannah LG, Pisano ED; DMIST Investigators. Cost-effectiveness of digital mammography breast cancer screening. Ann Intern Med. 2008 Jan 1;148(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-148-1-200801010-00002.
- Baum JK, Hanna LG, Acharyya S, Mahoney MC, Conant EF, Bassett LW, Pisano ED. Use of BI-RADS 3-probably benign category in the American College of Radiology Imaging Network Digital Mammographic Imaging Screening Trial. Radiology. 2011 Jul;260(1):61-7. doi: 10.1148/radiol.11101285. Epub 2011 Apr 18.
- Hendrick RE, Cole EB, Pisano ED, Acharyya S, Marques H, Cohen MA, Jong RA, Mawdsley GE, Kanal KM, D'Orsi CJ, Rebner M, Gatsonis C. Accuracy of soft-copy digital mammography versus that of screen-film mammography according to digital manufacturer: ACRIN DMIST retrospective multireader study. Radiology. 2008 Apr;247(1):38-48. doi: 10.1148/radiol.2471070418.
- Pisano ED, Hendrick RE, Yaffe MJ, Baum JK, Acharyya S, Cormack JB, Hanna LA, Conant EF, Fajardo LL, Bassett LW, D'Orsi CJ, Jong RA, Rebner M, Tosteson AN, Gatsonis CA; DMIST Investigators Group. Diagnostic accuracy of digital versus film mammography: exploratory analysis of selected population subgroups in DMIST. Radiology. 2008 Feb;246(2):376-83. doi: 10.1148/radiol.2461070200.
- Bloomquist AK, Yaffe MJ, Pisano ED, Hendrick RE, Mawdsley GE, Bright S, Shen SZ, Mahesh M, Nickoloff EL, Fleischman RC, Williams MB, Maidment AD, Beideck DJ, Och J, Seibert JA. Quality control for digital mammography in the ACRIN DMIST trial: part I. Med Phys. 2006 Mar;33(3):719-36. doi: 10.1118/1.2163407.
- Yaffe MJ, Bloomquist AK, Mawdsley GE, Pisano ED, Hendrick RE, Fajardo LL, Boone JM, Kanal K, Mahesh M, Fleischman RC, Och J, Williams MB, Beideck DJ, Maidment AD. Quality control for digital mammography: part II. Recommendations from the ACRIN DMIST trial. Med Phys. 2006 Mar;33(3):737-52. doi: 10.1118/1.2164067.
- Pisano ED, Gatsonis CA, Yaffe MJ, Hendrick RE, Tosteson AN, Fryback DG, Bassett LW, Baum JK, Conant EF, Jong RA, Rebner M, D'Orsi CJ. American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial: objectives and methodology. Radiology. 2005 Aug;236(2):404-12. doi: 10.1148/radiol.2362050440. Epub 2005 Jun 16.
- Pisano ED, Gatsonis C, Hendrick E, Yaffe M, Baum JK, Acharyya S, Conant EF, Fajardo LL, Bassett L, D'Orsi C, Jong R, Rebner M; Digital Mammographic Imaging Screening Trial (DMIST) Investigators Group. Diagnostic performance of digital versus film mammography for breast-cancer screening. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1773-83. doi: 10.1056/NEJMoa052911. Epub 2005 Sep 16. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1840.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068399
- U01CA080098 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01CA079778 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- ACRIN-6652 (Altro identificatore: American College of Radiology)
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