Onderzoek naar digitale mammografiescreening (ACRIN6652) (DMIST)
7 juli 2017 bijgewerkt door: American College of Radiology Imaging Network
Screening en diagnostisch onderzoek om de effectiviteit van twee soorten mammografie bij het opsporen van borstkanker bij vrouwen te vergelijken
RATIONALE: Screeningtests kunnen artsen helpen kankercellen vroegtijdig op te sporen en een effectievere behandeling van kanker te plannen. Het is nog niet bekend welk type mammografie effectiever is bij het opsporen van borstkanker.
DOEL: Screening en diagnostisch onderzoek om de effectiviteit van twee soorten mammografie bij het opsporen van borstkanker bij vrouwen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk de diagnostische prestaties van digitale mammografie versus schermfilmmammografie, zoals gemeten door het gebied onder de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve, gevoeligheid, specificiteit en positief en negatief voorspellende waarden, bij de detectie van borstkanker bij vrouwen.
- Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van het digitale mammogram dat is verkregen met behulp van elk van de digitale eenheden van de individuele fabrikant versus mammografie op schermfilm door middel van retrospectieve lezersonderzoeken.
- Bepaal de effecten van kenmerken van de patiënt, waaronder leeftijd, laesietype, pathologische diagnose, menopauzale en hormonale status, borstdichtheid en familiegeschiedenis, op de diagnostische nauwkeurigheid van digitale mammografie.
- Bepaal de effecten van technische parameters, waaronder het weergavetype, het machinetype en de ruimtelijke en contrastresolutie van de detector, op de diagnostische nauwkeurigheid van digitale mammografie.
- Bepaal het effect van verminderde fout-positieve mammogrammen die worden verwacht met digitale mammografie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en persoonlijke angst van vrouwen die deze screeningervaring ondergaan.
- Vergelijk de diagnostische prestatie van digitale mammografie met het aantal gevallen van kanker in een aantal gevallen door middel van een retrospectief lezersonderzoek.
- Vergelijk het effect van softcopy versus gedrukte filmvertoning op de diagnostische prestaties van digitale mammografie door middel van een retrospectief lezersonderzoek.
- Vergelijk het effect van borstdensiteit op de diagnostische nauwkeurigheid van digitale mammografie versus schermfilmmammografie door middel van een retrospectief lezersonderzoek.
- Vergelijk de beeldkwaliteit en de stralingsdosis van de borst bij digitale mammografie versus schermfilmmammografie bij deze deelnemers.
- Bepaal de temporele variaties in beeldkwaliteit, borststralingsdosis en andere kwaliteitscontroleparameters in de deelnemende studiecentra.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Deelnemers met positieve screeningsuitslagen worden gestratificeerd naar leeftijd (jonger dan 50 vs 50-59 vs 60-70 vs ouder dan 70). Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.
- Arm I: Deelnemers ondergaan een mammogram met twee weergaven, gevolgd door een digitaal mammogram met twee weergaven van elke borst.
- Arm II: deelnemers ondergaan een digitaal mammogram met twee weergaven, gevolgd door een mammogram met twee weergaven van elke borst.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór het screeningsmammogram bij de eerste 800 ingeschreven vrouwen. Bij nog eens 1.200 deelnemers (600 met positieve screeningsuitslag en 600 met negatieve screeningsuitslag) wordt kort na de screeningsmammografie en na 1 jaar de kwaliteit van leven beoordeeld.
Deelnemers worden na 1 jaar gevolgd met een herhaalde schermfilm of digitaal mammogram.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 49.500 deelnemers (24.750 per arm) worden opgebouwd voor deze studie binnen 18 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49528
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Washington Radiology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Health Care Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
La Grange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
- Shore Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0772
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8585
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
4.1 Opnamecriteria 4.1.1 Alle opeenvolgende vrouwen die zich aanmelden voor screeningmammografie bij de deelnemende instellingen komen in aanmerking.
4.1.2 Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming. Zie Bijlage I. 4.2 Uitsluitingscriteria 4.2.1 Alle vrouwen die zich hebben gemeld met een focale dominante knobbel of een bloederige of heldere afscheiding uit de tepel.
4.2.2 Alle vrouwen die borstimplantaten hebben. 4.2.3 Elke vrouw die zwanger is of reden heeft om aan te nemen dat ze zwanger zou kunnen zijn.
4.2.4 Deelnemers die om welke reden dan ook geen vervolgmammografie met schermfilm kunnen ondergaan bij de deelnemende instelling of mammogrammen van een andere instelling ter beoordeling kunnen overleggen gedurende één jaar na deelname aan de studie.
4.2.5 Alle vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker behandeld met lumpectomie. Opmerking: Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker die zijn behandeld met borstamputatie en die nu zijn teruggekeerd naar een screeningspopulatie, zullen nog steeds worden opgenomen in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SFM en vervolgens FFDM
Screen Film Mammography (SFM) gevolgd door Full Field Digital Mammography (FFDM)
|
Radiologische test om vrouwen te screenen op borstkanker met behulp van digitale detectoren
Andere namen:
Radiologische test om vrouwen te screenen op borstkanker met behulp van gewone filmdetectoren en een resolutiescherm
Andere namen:
|
|
Ander: FFDM en vervolgens SFM
Full Field Digital Mammography (FFDM) gevolgd door Screen Film Mammography (SFM)
|
Radiologische test om vrouwen te screenen op borstkanker met behulp van digitale detectoren
Andere namen:
Radiologische test om vrouwen te screenen op borstkanker met behulp van gewone filmdetectoren en een resolutiescherm
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Etta Pisano, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hendrick RE, Pisano ED, Averbukh A, Moran C, Berns EA, Yaffe MJ, Herman B, Acharyya S, Gatsonis C. Comparison of acquisition parameters and breast dose in digital mammography and screen-film mammography in the American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):362-9. doi: 10.2214/AJR.08.2114.
- Tosteson AN, Stout NK, Fryback DG, Acharyya S, Herman BA, Hannah LG, Pisano ED; DMIST Investigators. Cost-effectiveness of digital mammography breast cancer screening. Ann Intern Med. 2008 Jan 1;148(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-148-1-200801010-00002.
- Baum JK, Hanna LG, Acharyya S, Mahoney MC, Conant EF, Bassett LW, Pisano ED. Use of BI-RADS 3-probably benign category in the American College of Radiology Imaging Network Digital Mammographic Imaging Screening Trial. Radiology. 2011 Jul;260(1):61-7. doi: 10.1148/radiol.11101285. Epub 2011 Apr 18.
- Hendrick RE, Cole EB, Pisano ED, Acharyya S, Marques H, Cohen MA, Jong RA, Mawdsley GE, Kanal KM, D'Orsi CJ, Rebner M, Gatsonis C. Accuracy of soft-copy digital mammography versus that of screen-film mammography according to digital manufacturer: ACRIN DMIST retrospective multireader study. Radiology. 2008 Apr;247(1):38-48. doi: 10.1148/radiol.2471070418.
- Pisano ED, Hendrick RE, Yaffe MJ, Baum JK, Acharyya S, Cormack JB, Hanna LA, Conant EF, Fajardo LL, Bassett LW, D'Orsi CJ, Jong RA, Rebner M, Tosteson AN, Gatsonis CA; DMIST Investigators Group. Diagnostic accuracy of digital versus film mammography: exploratory analysis of selected population subgroups in DMIST. Radiology. 2008 Feb;246(2):376-83. doi: 10.1148/radiol.2461070200.
- Bloomquist AK, Yaffe MJ, Pisano ED, Hendrick RE, Mawdsley GE, Bright S, Shen SZ, Mahesh M, Nickoloff EL, Fleischman RC, Williams MB, Maidment AD, Beideck DJ, Och J, Seibert JA. Quality control for digital mammography in the ACRIN DMIST trial: part I. Med Phys. 2006 Mar;33(3):719-36. doi: 10.1118/1.2163407.
- Yaffe MJ, Bloomquist AK, Mawdsley GE, Pisano ED, Hendrick RE, Fajardo LL, Boone JM, Kanal K, Mahesh M, Fleischman RC, Och J, Williams MB, Beideck DJ, Maidment AD. Quality control for digital mammography: part II. Recommendations from the ACRIN DMIST trial. Med Phys. 2006 Mar;33(3):737-52. doi: 10.1118/1.2164067.
- Pisano ED, Gatsonis CA, Yaffe MJ, Hendrick RE, Tosteson AN, Fryback DG, Bassett LW, Baum JK, Conant EF, Jong RA, Rebner M, D'Orsi CJ. American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial: objectives and methodology. Radiology. 2005 Aug;236(2):404-12. doi: 10.1148/radiol.2362050440. Epub 2005 Jun 16.
- Pisano ED, Gatsonis C, Hendrick E, Yaffe M, Baum JK, Acharyya S, Conant EF, Fajardo LL, Bassett L, D'Orsi C, Jong R, Rebner M; Digital Mammographic Imaging Screening Trial (DMIST) Investigators Group. Diagnostic performance of digital versus film mammography for breast-cancer screening. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1773-83. doi: 10.1056/NEJMoa052911. Epub 2005 Sep 16. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1840.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068399
- U01CA080098 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01CA079778 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- ACRIN-6652 (Andere identificatie: American College of Radiology)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .