Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum digitalen Mammographie-Screening (ACRIN6652) (DMIST)

7. Juli 2017 aktualisiert von: American College of Radiology Imaging Network

Screening- und Diagnosestudie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Arten von Mammographie bei der Erkennung von Brustkrebs bei Frauen

BEGRÜNDUNG: Screening-Tests können Ärzten helfen, Krebszellen frühzeitig zu erkennen und eine wirksamere Krebsbehandlung zu planen. Es ist noch nicht bekannt, welche Art der Mammographie bei der Erkennung von Brustkrebs effektiver ist.

ZWECK: Screening- und Diagnosestudie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Arten von Mammographien bei der Erkennung von Brustkrebs bei Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die diagnostische Leistung der digitalen Mammographie mit der Screen-Film-Mammographie, gemessen anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve, der Sensitivität, Spezifität und der positiven und negativen Vorhersagewerte, bei der Erkennung von Brustkrebs bei Frauen.
  • Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit der digitalen Mammographie, die mit den digitalen Einheiten der einzelnen Hersteller erhalten wurde, mit der Screen-Film-Mammographie durch retrospektive Leserstudien.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen von Patientenmerkmalen, einschließlich Alter, Läsionstyp, pathologischer Diagnose, Wechseljahres- und Hormonstatus, Brustdichte und Familienanamnese, auf die diagnostische Genauigkeit der digitalen Mammographie.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen technischer Parameter, einschließlich Anzeigetyp, Maschinentyp und räumlicher Auflösung und Kontrastauflösung des Detektors, auf die diagnostische Genauigkeit der digitalen Mammographie.
  • Bestimmen Sie die Wirkung von reduzierten falsch-positiven Mammographien, die mit digitaler Mammographie zu erwarten sind, auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und persönliche Angst von Frauen, die sich dieser Screening-Erfahrung unterziehen.
  • Vergleichen Sie die diagnostische Leistung der digitalen Mammographie mit der Krebsrate in einer Reihe von Fällen durch eine retrospektive Leserstudie.
  • Vergleichen Sie anhand einer retrospektiven Leserstudie die Wirkung von Softcopy vs. gedruckter Filmanzeige auf die diagnostische Leistung der digitalen Mammographie.
  • Vergleichen Sie die Auswirkung der Brustdichte auf die diagnostische Genauigkeit der digitalen Mammographie mit der Screen-Film-Mammographie anhand einer retrospektiven Leserstudie.
  • Vergleichen Sie bei diesen Teilnehmern die Bildqualität und die Strahlendosis der Brust bei der digitalen Mammographie mit der Bildschirmfilm-Mammographie.
  • Bestimmen Sie die zeitlichen Schwankungen der Bildqualität, der Brustbestrahlungsdosis und anderer Qualitätskontrollparameter in den teilnehmenden Studienzentren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Teilnehmer mit positiven Screening-Ergebnissen werden nach Alter stratifiziert (unter 50 vs. 50-59 vs. 60-70 vs. über 70). Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Teilnehmer unterziehen sich einer Zwei-Ansichten-Bildschirmfilm-Mammographie, gefolgt von einer Zwei-Ansichten-Digital-Mammographie jeder Brust.
  • Arm II: Die Teilnehmer unterziehen sich einer digitalen Mammographie mit zwei Ansichten, gefolgt von einer Mammographie mit zwei Ansichten und einem Film von jeder Brust.

Die Lebensqualität wird vor der Screening-Mammographie bei den ersten 800 aufgenommenen Frauen beurteilt. Bei weiteren 1.200 Teilnehmern (600 mit positivem Screening-Ergebnis und 600 mit negativem Screening-Ergebnis) wird die Lebensqualität kurz nach der Screening-Mammographie und nach 1 Jahr beurteilt.

Die Teilnehmer werden nach 1 Jahr mit einem wiederholten Bildschirmfilm oder einer digitalen Mammographie verfolgt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 18 Monaten werden insgesamt 49.500 Teilnehmer (24.750 pro Arm) für diese Studie erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49528

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Washington Radiology Associates, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Health Care Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Shore Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0772
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8585
        • Simmons Cancer Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

4.1 Einschlusskriterien 4.1.1 Alle aufeinanderfolgenden Frauen, die sich in den teilnehmenden Einrichtungen zum Mammographie-Screening vorstellen, sind teilnahmeberechtigt.

4.1.2 Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung. Siehe Anhang I. 4.2 Ausschlusskriterien 4.2.1 Alle Frauen, die sich mit einer Beschwerde über einen fokal dominanten Knoten oder einen blutigen oder klaren Ausfluss aus der Brustwarze vorgestellt haben.

4.2.2 Alle Frauen mit Brustimplantaten. 4.2.3 Jede Frau, die schwanger ist oder Grund zu der Annahme hat, dass sie schwanger sein könnte.

4.2.4 Teilnehmer, die sich aus irgendeinem Grund für ein Jahr nach Studieneintritt nicht einer Screening-Mammographie zur Nachsorge in der teilnehmenden Einrichtung unterziehen oder Mammographien einer anderen Einrichtung zur Überprüfung vorlegen können.

4.2.5 Alle Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs, die mit einer Lumpektomie behandelt wurden. Hinweis: Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs, die mit einer Mastektomie behandelt wurden und nun in eine Screening-Population zurückgekehrt sind, werden weiterhin in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SFM dann FFDM
Screen Film Mammography (SFM) gefolgt von Full Field Digital Mammography (FFDM)
Diagnosetest: Digitale Vollfeld-Mammographie
Radiologischer Test zum Screening von Frauen auf Brustkrebs mit digitalen Detektoren
Andere Namen:
  • FFDM
  • Digitale Mammographie
Diagnosetest: Screen Film Mammographie
Radiologischer Test zum Screening von Frauen auf Brustkrebs mit einfachen Filmdetektoren und einem Auflösungsbildschirm
Andere Namen:
  • SFM
  • Einfache Filmmamographie
Sonstiges: FFDM dann SFM
Digitale Vollfeld-Mammographie (FFDM) gefolgt von Screen Film Mammographie (SFM)
Diagnosetest: Digitale Vollfeld-Mammographie
Radiologischer Test zum Screening von Frauen auf Brustkrebs mit digitalen Detektoren
Andere Namen:
  • FFDM
  • Digitale Mammographie
Diagnosetest: Screen Film Mammographie
Radiologischer Test zum Screening von Frauen auf Brustkrebs mit einfachen Filmdetektoren und einem Auflösungsbildschirm
Andere Namen:
  • SFM
  • Einfache Filmmamographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Etta Pisano, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068399
  • U01CA080098 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA079778 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ACRIN-6652 (Andere Kennung: American College of Radiology)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Digitale Vollfeld-Mammographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren