Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test digitálního mamografického screeningu (ACRIN6652) (DMIST)

7. července 2017 aktualizováno: American College of Radiology Imaging Network

Screeningová a diagnostická studie k porovnání účinnosti dvou typů mamografie při detekci rakoviny prsu u žen

ODŮVODNĚNÍ: Screeningové testy mohou lékařům pomoci včas odhalit rakovinné buňky a plánovat účinnější léčbu rakoviny. Dosud není známo, který typ mamografie je při odhalování rakoviny prsu účinnější.

ÚČEL: Screeningová a diagnostická studie k porovnání účinnosti dvou typů mamografie při detekci rakoviny prsu u žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte diagnostický výkon digitální mamografie vs. sítofilmové mamografie, měřený plochou pod křivkou ROC (Receiver Operating Characteristic), senzitivitou, specificitou a pozitivními a negativními prediktivními hodnotami při detekci rakoviny prsu u žen.
  • Porovnejte diagnostickou přesnost digitálního mamografu získaného pomocí každé z digitálních jednotek jednotlivých výrobců s mamografií na obrazovce pomocí retrospektivních čtenářských studií.
  • Určete vliv charakteristik pacienta, včetně věku, typu léze, patologické diagnózy, menopauzálního a hormonálního stavu, hustoty prsů a rodinné anamnézy, na diagnostickou přesnost digitální mamografie.
  • Určit vliv technických parametrů, včetně typu displeje, typu stroje a prostorového a kontrastního rozlišení detektoru, na diagnostickou přesnost digitální mamografie.
  • Určete účinek snížení falešně pozitivních mamografů, které se očekávají u digitální mamografie, na kvalitu života související se zdravím a osobní úzkost žen podstupujících tento screening.
  • Porovnejte diagnostický výkon digitální mamografie s výskytem rakoviny v souboru případů prostřednictvím retrospektivní čtenářské studie.
  • Porovnejte vliv softcopy vs. tištěného filmu na diagnostický výkon digitální mamografie prostřednictvím retrospektivní čtenářské studie.
  • Porovnejte vliv hustoty prsu na diagnostickou přesnost digitální mamografie vs. sítofilmová mamografie prostřednictvím retrospektivní čtenářské studie.
  • Porovnejte kvalitu obrazu a dávku záření prsu v digitální mamografii s filmem na obrazovce u těchto účastníků.
  • Určete časové odchylky v kvalitě obrazu, dávce záření prsu a dalších parametrech kontroly kvality v zúčastněných studijních centrech.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Účastníci s pozitivními výsledky screeningu jsou stratifikováni podle věku (pod 50 vs 50-59 vs 60-70 vs nad 70). Účastníci jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Účastníci podstoupí dvoupohledovou mamografii s filmem, po níž následuje dvoupohledový digitální mamograf každého prsu.
  • Rameno II: Účastníci podstoupí dvoupohledový digitální mamograf následovaný dvoupohledovým mamografem každého prsu.

Kvalita života je hodnocena před screeningovým mamografem u prvních 800 zařazených žen. U dalších 1200 účastnic (600 s pozitivními výsledky screeningu a 600 s negativními výsledky screeningu) se kvalita života hodnotí krátce po screeningovém mamografu a za 1 rok.

Účastníci jsou po 1 roce sledováni opakovaným filmem na obrazovce nebo digitálním mamografem.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie bude během 18 měsíců získáno celkem 49 500 účastníků (24 750 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49528

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Washington Radiology Associates, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Health Care Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Shore Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0772
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8585
        • Simmons Cancer Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

4.1 Kritéria zahrnutí 4.1.1 Všechny po sobě jdoucí ženy, které se dostaví ke screeningu mamografie v zúčastněných institucích, budou způsobilé.

4.1.2 Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii. Viz Příloha I. 4.2 Kritéria vyloučení 4.2.1 Všechny ženy, které si stěžovaly na fokální dominantní bulku nebo krvavý či jasný výtok z bradavky.

4.2.2 Všechny ženy, které mají prsní implantáty. 4.2.3 Každá žena, která je těhotná nebo má důvod se domnívat, že by mohla být těhotná.

4.2.4 Účastníci, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu podstoupit následnou filmovou mamografii v zúčastněné instituci nebo poskytnout mamografy z jiné instituce k posouzení po dobu jednoho roku od vstupu do studia.

4.2.5 Všechny ženy s anamnézou rakoviny prsu léčené lumpektomií. Poznámka: Ženy s anamnézou rakoviny prsu léčené mastektomií, které se nyní vrátily do screeningové populace, budou stále zahrnuty do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SFM pak FFDM
Screen Film Mammography (SFM) následovaný Full Field Digital Mammography (FFDM)
Diagnostický test: Full Field digitální mamografie
Radiologický test pro screening žen na rakovinu prsu pomocí digitálních detektorů
Ostatní jména:
  • FFDM
  • Digitální mamografie
Diagnostický test: Filmová mamografie
Radiologický test pro screening žen na rakovinu prsu pomocí detektorů s prostým filmem a rozlišení obrazovky
Ostatní jména:
  • SFM
  • Plain Film Mamografie
Jiný: FFDM pak SFM
Full Field Digital Mammography (FFDM) následovaná Screen Film Mammography (SFM)
Diagnostický test: Full Field digitální mamografie
Radiologický test pro screening žen na rakovinu prsu pomocí digitálních detektorů
Ostatní jména:
  • FFDM
  • Digitální mamografie
Diagnostický test: Filmová mamografie
Radiologický test pro screening žen na rakovinu prsu pomocí detektorů s prostým filmem a rozlišení obrazovky
Ostatní jména:
  • SFM
  • Plain Film Mamografie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American College of Radiology Imaging Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Etta Pisano, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068399
  • U01CA080098 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ACRIN-6652 (Jiný identifikátor: American College of Radiology)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit