Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális mammográfiai szűrési próba (ACRIN6652) (DMIST)

2017. július 7. frissítette: American College of Radiology Imaging Network

Szűrési és diagnosztikai kísérlet a kétféle mammográfia hatékonyságának összehasonlítására a nők mellrák kimutatásában

INDOKOLÁS: A szűrővizsgálatok segíthetnek az orvosoknak a rákos sejtek korai felismerésében és a rák hatékonyabb kezelésének megtervezésében. Egyelőre nem ismert, hogy a mammográfia melyik típusa hatékonyabb a mellrák kimutatásában.

CÉL: Szűrés és diagnosztikai vizsgálat, amely a kétféle mammográfia hatékonyságának összehasonlítására szolgál a nők mellrák kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a digitális mammográfia és a képernyő-filmes mammográfia diagnosztikai teljesítményét, a vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület, érzékenység, specificitás, valamint pozitív és negatív prediktív értékek alapján mérve a nők mellrákjának kimutatása során.
  • Hasonlítsa össze a digitális mammográfia diagnosztikai pontosságát, amelyet az egyes gyártók digitális egységeinek felhasználásával kaptak, és a képernyő-filmes mammográfiát retrospektív olvasói tanulmányok segítségével.
  • Határozza meg a páciens jellemzőinek – ideértve az életkort, az elváltozás típusát, a kóros diagnózist, a menopauzális és hormonális állapotot, az emlősűrűséget és a családtörténetet – a digitális mammográfia diagnosztikai pontosságára gyakorolt ​​hatását.
  • Határozza meg a műszaki paraméterek hatását, beleértve a kijelző típusát, a gép típusát, valamint a detektor térbeli és kontrasztfelbontását, a digitális mammográfia diagnosztikai pontosságára gyakorolt ​​hatását.
  • Határozza meg a digitális mammográfiával várhatóan csökkent álpozitív mammográfiás vizsgálatok hatását az ezen a szűrésen átesett nők egészséggel összefüggő életminőségére és személyes szorongására.
  • Hasonlítsa össze a digitális mammográfia diagnosztikai teljesítményét a rákos megbetegedések arányával egy retrospektív olvasói tanulmány segítségével.
  • Hasonlítsa össze a softcopy és a nyomtatott filmes megjelenítés hatását a digitális mammográfia diagnosztikai teljesítményére egy retrospektív olvasói tanulmány segítségével.
  • Hasonlítsa össze az emlősűrűség hatását a digitális mammográfia és a képernyő-filmes mammográfia diagnosztikai pontosságára egy retrospektív olvasói tanulmány segítségével.
  • Hasonlítsa össze a képminőséget és a mell sugárdózisát digitális és képernyőfilmes mammográfiában ezeknél a résztvevőknél.
  • Határozza meg a képminőség, a mell sugárdózisának és egyéb minőségellenőrzési paramétereinek időbeli változásait a részt vevő vizsgálati központokban.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A pozitív szűrési eredményekkel rendelkező résztvevőket életkor szerint rétegezzük (50 év alatti vs 50-59 vs 60-70 vs 70 év feletti). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe.

  • I. kar: A résztvevők kétnézetű képernyő-filmes mammográfián esnek át, majd mindkét emlő kétnézetű digitális mammográfiáján.
  • II. kar: A résztvevők kétnézetű digitális mammográfiás vizsgálaton esnek át, majd mindkét emlő kétnézetű képernyő-filmes mammográfiáján.

Az első 800 beiratkozott nő életminőségét a mammográfiás szűrés előtt értékelik. További 1200 résztvevőnél (600 pozitív szűrési eredménnyel és 600 negatív szűrési eredménnyel) az életminőséget röviddel a szűrőmammográfiás vizsgálat után és 1 év elteltével értékelik.

A résztvevőket 1 év elteltével ismételt képernyőfilmes vagy digitális mammográfiás vizsgálattal követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 18 hónapon belül összesen 49 500 résztvevő (karonként 24 750) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49528

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Washington Radiology Associates, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Health Care Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • La Grange, Illinois, Egyesült Államok, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • Shore Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0772
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8585
        • Simmons Cancer Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • University of Washington Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 120 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

4.1 Felvételi kritériumok 4.1.1 Minden, a résztvevő intézményekben mammográfiás szűrésre jelentkező egymást követő nő jogosult lesz.

4.1.2 Aláírt, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezés. Lásd az I. függeléket. 4.2 Kizárási kritériumok 4.2.1 Minden nő, aki gócos domináns csomóra vagy véres vagy tiszta mellbimbóváladékra panaszkodott.

4.2.2 Minden nő, akinek mellimplantátuma van. 4.2.3 Bármely nő, aki terhes, vagy okkal feltételezi, hogy terhes lehet.

4.2.4 Azok a résztvevők, akik a részt vevő intézményben bármilyen okból kifolyólag nem vehetnek részt képernyő-filmes mammográfiás vizsgálaton, vagy nem adhatnak át egy másik intézmény mammográfiáját felülvizsgálatra a tanulmányba lépést követő egy évig.

4.2.5 Minden nő, akinek a kórtörténetében mellrák szerepel, lumpectomiával kezeltek. Megjegyzés: Azok a nők, akiknek a kórtörténetében emlőrákos kezelést végeztek, akik most visszatértek a szűrési populációba, továbbra is részt vesznek a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SFM, majd FFDM
Screen Film Mammography (SFM), majd Full Field Digital Mammography (FFDM)
Diagnosztikai vizsgálat: Teljes körű digitális mammográfia
Radiológiai teszt a nők mellrákjának szűrésére digitális detektorok segítségével
Más nevek:
  • FFDM
  • Digitális mammográfia
Diagnosztikai vizsgálat: Screen Film Mammography
Radiológiai vizsgálat a nők mellrák szűrésére sima filmdetektorok és felbontású képernyő segítségével
Más nevek:
  • SFM
  • Sima Film Mamográfia
Egyéb: FFDM, majd SFM
Full Field Digital Mammography (FFDM), majd képernyőfilmes mammográfia (SFM)
Diagnosztikai vizsgálat: Teljes körű digitális mammográfia
Radiológiai teszt a nők mellrákjának szűrésére digitális detektorok segítségével
Más nevek:
  • FFDM
  • Digitális mammográfia
Diagnosztikai vizsgálat: Screen Film Mammography
Radiológiai vizsgálat a nők mellrák szűrésére sima filmdetektorok és felbontású képernyő segítségével
Más nevek:
  • SFM
  • Sima Film Mamográfia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American College of Radiology Imaging Network

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Etta Pisano, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068399
  • U01CA080098 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA079778 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ACRIN-6652 (Egyéb azonosító: American College of Radiology)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Teljes körű digitális mammográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel