Essai de dépistage par mammographie numérique (ACRIN6652) (DMIST)
7 juillet 2017 mis à jour par: American College of Radiology Imaging Network
Essai de dépistage et de diagnostic pour comparer l'efficacité de deux types de mammographie dans la détection du cancer du sein chez la femme
JUSTIFICATION : Les tests de dépistage peuvent aider les médecins à détecter précocement les cellules cancéreuses et à planifier un traitement plus efficace contre le cancer. On ne sait pas encore quel type de mammographie est le plus efficace pour détecter le cancer du sein.
OBJECTIF: Essai de dépistage et de diagnostic pour comparer l'efficacité de deux types de mammographie dans la détection du cancer du sein chez les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparez les performances diagnostiques de la mammographie numérique par rapport à la mammographie sur film, telles que mesurées par l'aire sous la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic), la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives positives et négatives, dans la détection du cancer du sein chez les femmes.
- Comparez la précision diagnostique de la mammographie numérique obtenue à l'aide de chacune des unités numériques du fabricant par rapport à la mammographie sur film écran grâce à des études rétrospectives de lecteurs.
- Déterminer les effets des caractéristiques des patientes, y compris l'âge, le type de lésion, le diagnostic pathologique, l'état ménopausique et hormonal, la densité mammaire et les antécédents familiaux, sur la précision diagnostique de la mammographie numérique.
- Déterminer les effets des paramètres techniques, y compris le type d'affichage, le type de machine et la résolution spatiale et de contraste du détecteur, sur la précision diagnostique de la mammographie numérique.
- Déterminer l'effet de la réduction des mammographies faussement positives attendues avec la mammographie numérique sur la qualité de vie liée à la santé et l'anxiété personnelle des femmes subissant cette expérience de dépistage.
- Comparez les performances diagnostiques de la mammographie numérique avec le taux de cancer dans un ensemble de cas grâce à une étude rétrospective de lecteurs.
- Comparez l'effet de la copie électronique par rapport à l'affichage d'un film imprimé sur les performances diagnostiques de la mammographie numérique grâce à une étude rétrospective des lecteurs.
- Comparez l'effet de la densité mammaire sur la précision diagnostique de la mammographie numérique par rapport à la mammographie sur film à l'aide d'une étude rétrospective de lecteurs.
- Comparez la qualité de l'image et la dose de rayonnement mammaire dans la mammographie numérique par rapport à l'écran sur film chez ces participantes.
- Déterminer les variations temporelles de la qualité de l'image, de la dose de rayonnement mammaire et d'autres paramètres de contrôle de la qualité dans les centres d'étude participants.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les participants avec des résultats de dépistage positifs sont stratifiés en fonction de l'âge (moins de 50 ans vs 50-59 ans vs 60-70 ans vs plus de 70 ans). Les participants sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
- Bras I : Les participantes subissent une mammographie sur film à deux vues, suivie d'une mammographie numérique à deux vues de chaque sein.
- Bras II : Les participantes subissent une mammographie numérique à deux vues suivie d'une mammographie sur film à deux vues de chaque sein.
La qualité de vie est évaluée avant la mammographie de dépistage chez les 800 premières femmes inscrites. Chez 1 200 participants supplémentaires (600 avec des résultats de dépistage positifs et 600 avec des résultats de dépistage négatifs), la qualité de vie est évaluée peu de temps après la mammographie de dépistage et à 1 an.
Les participantes sont suivies à 1 an avec une répétition d'un film sur écran ou d'une mammographie numérique.
RECUL PROJETÉ : Un total de 49 500 participants (24 750 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49528
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Washington Radiology Associates, P.C.
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Health Care Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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La Grange, Illinois, États-Unis, 60525
- La Grange Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- Shore Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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New York, New York, États-Unis, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0772
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8585
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
4.1 Critères d'inclusion 4.1.1 Toutes les femmes consécutives se présentant pour une mammographie de dépistage dans les établissements participants seront éligibles.
4.1.2 Consentement éclairé spécifique à l'étude signé. Voir l'annexe I. 4.2 Critères d'exclusion 4.2.1 Toutes les femmes qui se sont plaintes d'une grosseur focale dominante ou d'un écoulement sanglant ou clair du mamelon.
4.2.2 Toutes les femmes qui ont des implants mammaires. 4.2.3 Toute femme enceinte ou ayant des raisons de croire qu'elle pourrait être enceinte.
4.2.4 Les participants qui ne peuvent pas, pour quelque raison que ce soit, subir une mammographie de suivi sur film dans l'établissement participant ou fournir des mammographies d'un autre établissement pour examen pendant un an après l'entrée à l'étude.
4.2.5 Toutes les femmes ayant des antécédents de cancer du sein traitées par tumorectomie. Remarque : Les femmes ayant des antécédents de cancer du sein traités par mastectomie qui sont maintenant revenues dans une population de dépistage seront toujours incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: SFM puis FFDM
Screen Film Mammography (SFM) suivi de Full Field Digital Mammography (FFDM)
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Test radiologique pour dépister le cancer du sein chez les femmes à l'aide de détecteurs numériques
Autres noms:
Test radiologique pour dépister le cancer du sein chez les femmes à l'aide de détecteurs à film ordinaire et d'un écran de résolution
Autres noms:
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Autre: FFDM puis SFM
Mammographie numérique plein champ (FFDM) suivie d'une mammographie sur film d'écran (SFM)
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Test radiologique pour dépister le cancer du sein chez les femmes à l'aide de détecteurs numériques
Autres noms:
Test radiologique pour dépister le cancer du sein chez les femmes à l'aide de détecteurs à film ordinaire et d'un écran de résolution
Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Etta Pisano, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hendrick RE, Pisano ED, Averbukh A, Moran C, Berns EA, Yaffe MJ, Herman B, Acharyya S, Gatsonis C. Comparison of acquisition parameters and breast dose in digital mammography and screen-film mammography in the American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):362-9. doi: 10.2214/AJR.08.2114.
- Tosteson AN, Stout NK, Fryback DG, Acharyya S, Herman BA, Hannah LG, Pisano ED; DMIST Investigators. Cost-effectiveness of digital mammography breast cancer screening. Ann Intern Med. 2008 Jan 1;148(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-148-1-200801010-00002.
- Baum JK, Hanna LG, Acharyya S, Mahoney MC, Conant EF, Bassett LW, Pisano ED. Use of BI-RADS 3-probably benign category in the American College of Radiology Imaging Network Digital Mammographic Imaging Screening Trial. Radiology. 2011 Jul;260(1):61-7. doi: 10.1148/radiol.11101285. Epub 2011 Apr 18.
- Hendrick RE, Cole EB, Pisano ED, Acharyya S, Marques H, Cohen MA, Jong RA, Mawdsley GE, Kanal KM, D'Orsi CJ, Rebner M, Gatsonis C. Accuracy of soft-copy digital mammography versus that of screen-film mammography according to digital manufacturer: ACRIN DMIST retrospective multireader study. Radiology. 2008 Apr;247(1):38-48. doi: 10.1148/radiol.2471070418.
- Pisano ED, Hendrick RE, Yaffe MJ, Baum JK, Acharyya S, Cormack JB, Hanna LA, Conant EF, Fajardo LL, Bassett LW, D'Orsi CJ, Jong RA, Rebner M, Tosteson AN, Gatsonis CA; DMIST Investigators Group. Diagnostic accuracy of digital versus film mammography: exploratory analysis of selected population subgroups in DMIST. Radiology. 2008 Feb;246(2):376-83. doi: 10.1148/radiol.2461070200.
- Bloomquist AK, Yaffe MJ, Pisano ED, Hendrick RE, Mawdsley GE, Bright S, Shen SZ, Mahesh M, Nickoloff EL, Fleischman RC, Williams MB, Maidment AD, Beideck DJ, Och J, Seibert JA. Quality control for digital mammography in the ACRIN DMIST trial: part I. Med Phys. 2006 Mar;33(3):719-36. doi: 10.1118/1.2163407.
- Yaffe MJ, Bloomquist AK, Mawdsley GE, Pisano ED, Hendrick RE, Fajardo LL, Boone JM, Kanal K, Mahesh M, Fleischman RC, Och J, Williams MB, Beideck DJ, Maidment AD. Quality control for digital mammography: part II. Recommendations from the ACRIN DMIST trial. Med Phys. 2006 Mar;33(3):737-52. doi: 10.1118/1.2164067.
- Pisano ED, Gatsonis CA, Yaffe MJ, Hendrick RE, Tosteson AN, Fryback DG, Bassett LW, Baum JK, Conant EF, Jong RA, Rebner M, D'Orsi CJ. American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial: objectives and methodology. Radiology. 2005 Aug;236(2):404-12. doi: 10.1148/radiol.2362050440. Epub 2005 Jun 16.
- Pisano ED, Gatsonis C, Hendrick E, Yaffe M, Baum JK, Acharyya S, Conant EF, Fajardo LL, Bassett L, D'Orsi C, Jong R, Rebner M; Digital Mammographic Imaging Screening Trial (DMIST) Investigators Group. Diagnostic performance of digital versus film mammography for breast-cancer screening. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1773-83. doi: 10.1056/NEJMoa052911. Epub 2005 Sep 16. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1840.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068399
- U01CA080098 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01CA079778 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- ACRIN-6652 (Autre identifiant: American College of Radiology)
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