Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test för digital mammografiscreening (ACRIN6652) (DMIST)

7 juli 2017 uppdaterad av: American College of Radiology Imaging Network

Screening och diagnostisk studie för att jämföra effektiviteten av två typer av mammografi för att upptäcka bröstcancer hos kvinnor

RATIONAL: Screeningtester kan hjälpa läkare att upptäcka cancerceller tidigt och planera mer effektiv behandling för cancer. Det är ännu inte känt vilken typ av mammografi som är effektivare för att upptäcka bröstcancer.

SYFTE: Screening och diagnostisk prövning för att jämföra effektiviteten av två typer av mammografi för att upptäcka bröstcancer hos kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den diagnostiska prestandan för digital mammografi vs skärmfilmsmammografi, mätt med området under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvan, sensitivitet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden, vid upptäckt av bröstcancer hos kvinnor.
  • Jämför den diagnostiska noggrannheten för det digitala mammografin som erhållits med var och en av de individuella tillverkarnas digitala enheter jämfört med skärmfilmsmammografi genom retrospektiva läsarstudier.
  • Bestäm effekterna av patientens egenskaper, inklusive ålder, lesionstyp, patologisk diagnos, klimakteriet och hormonell status, bröstdensitet och familjehistoria, på diagnostisk noggrannhet av digital mammografi.
  • Bestäm effekterna av tekniska parametrar, inklusive bildskärmstyp, maskintyp och detektors rumsliga och kontrastupplösning, på diagnostisk noggrannhet av digital mammografi.
  • Bestäm effekten av minskade falskt positiva mammografi som förväntas med digital mammografi på den hälsorelaterade livskvaliteten och den personliga ångesten hos kvinnor som genomgår denna screeningupplevelse.
  • Jämför den diagnostiska prestandan för digital mammografi med cancerfrekvensen i en uppsättning fall genom en retrospektiv läsarstudie.
  • Jämför effekten av mjukkopia vs tryckt filmvisning på den diagnostiska prestandan för digital mammografi genom en retrospektiv läsarstudie.
  • Jämför effekten av brösttäthet på den diagnostiska noggrannheten av digital mammografi vs skärmfilmsmammografi genom en retrospektiv läsarstudie.
  • Jämför bildkvaliteten och bröststrålningsdosen i digital vs screen-film mammografi hos dessa deltagare.
  • Bestäm tidsvariationerna i bildkvalitet, bröststrålningsdos och andra kvalitetskontrollparametrar i de deltagande studiecentren.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Deltagare med postitiva screeningsresultat stratifieras efter ålder (under 50 vs 50-59 vs 60-70 vs över 70). Deltagarna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Deltagarna genomgår ett mammografi med två skärmar och filmer följt av ett digitalt mammografi med två vyer av varje bröst.
  • Arm II: Deltagarna genomgår ett digitalt mammogram med två vyer följt av ett mammografi med två skärmar av varje bröst.

Livskvaliteten bedöms före screeningmammografin hos de första 800 inskrivna kvinnorna. Hos ytterligare 1 200 deltagare (600 med positiva screeningresultat och 600 med negativa screeningresultat) bedöms livskvalitet kort efter screeningmammografin och vid 1 år.

Deltagarna följs vid 1 år med en repetition av film eller digital mammografi.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 49 500 deltagare (24 750 per arm) kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49528

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Washington Radiology Associates, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Health Care Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • La Grange, Illinois, Förenta staterna, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • Shore Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0772
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8585
        • Simmons Cancer Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • University of Washington Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

4.1 Inklusionskriterier 4.1.1 Alla på varandra följande kvinnor som presenterar sig för screening av mammografi vid de deltagande institutionerna kommer att vara berättigade.

4.1.2 Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke. Se bilaga I. 4.2 Uteslutningskriterier 4.2.1 Alla kvinnor som har klagat på en fokal dominant knöl eller en blodig eller tydlig flytning från bröstvårtan.

4.2.2 Alla kvinnor som har bröstimplantat. 4.2.3 Varje kvinna som är gravid eller har anledning att tro att hon kan vara gravid.

4.2.4 Deltagare som av någon anledning inte kan genomgå uppföljande skärmfilmsmammografi på den deltagande institutionen eller lämna mammografi från annan institution för granskning under ett år efter studiestart.

4.2.5 Alla kvinnor med en historia av bröstcancer behandlade med lumpektomi. Obs: Kvinnor med bröstcancer i anamnesen som behandlats med mastektomi och som nu har återvänt till en screeningpopulation kommer fortfarande att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SFM sedan FFDM
Screen Film Mammography (SFM) följt av Full Field Digital Mammography (FFDM)
Diagnostiskt test: Fullfälts digital mammografi
Radiologiskt test för att screena kvinnor för bröstcancer med hjälp av digitala detektorer
Andra namn:
  • FFDM
  • Digital mammografi
Diagnostiskt test: Skärmfilm mammografi
Radiologiskt test för att screena kvinnor för bröstcancer med hjälp av vanliga filmdetektorer en upplösningsskärm
Andra namn:
  • SFM
  • Vanlig film mamografi
Övrig: FFDM sedan SFM
Full Field Digital Mammography (FFDM) följt av Screen Film Mammography (SFM)
Diagnostiskt test: Fullfälts digital mammografi
Radiologiskt test för att screena kvinnor för bröstcancer med hjälp av digitala detektorer
Andra namn:
  • FFDM
  • Digital mammografi
Diagnostiskt test: Skärmfilm mammografi
Radiologiskt test för att screena kvinnor för bröstcancer med hjälp av vanliga filmdetektorer en upplösningsskärm
Andra namn:
  • SFM
  • Vanlig film mamografi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Etta Pisano, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068399
  • U01CA080098 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA079778 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ACRIN-6652 (Annan identifierare: American College of Radiology)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Fullfälts digital mammografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera