Digital mammografiscreeningforsøk (ACRIN6652) (DMIST)
7. juli 2017 oppdatert av: American College of Radiology Imaging Network
Screening og diagnostisk studie for å sammenligne effektiviteten av to typer mammografi for å oppdage brystkreft hos kvinner
RASIONAL: Screeningtester kan hjelpe leger med å oppdage kreftceller tidlig og planlegge mer effektiv behandling for kreft. Det er ennå ikke kjent hvilken type mammografi som er mer effektiv for å oppdage brystkreft.
FORMÅL: Screening og diagnostisk studie for å sammenligne effektiviteten til to typer mammografi for å oppdage brystkreft hos kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign den diagnostiske ytelsen til digital mammografi vs skjermfilm-mammografi, målt ved området under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven, sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier, ved påvisning av brystkreft hos kvinner.
- Sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten til det digitale mammogrammet oppnådd ved å bruke hver av den enkelte produsentens digitale enheter vs skjermfilmmammografi gjennom retrospektive leserstudier.
- Bestem effekten av pasientkarakteristikker, inkludert alder, lesjonstype, patologisk diagnose, menopausal og hormonell status, brysttetthet og familiehistorie, på diagnostisk nøyaktighet av digital mammografi.
- Bestem effekten av tekniske parametere, inkludert skjermtype, maskintype og romlig detektor- og kontrastoppløsning, på diagnostisk nøyaktighet av digital mammografi.
- Bestem effekten av reduserte falske positive mammografier som forventes med digital mammografi på helserelatert livskvalitet og personlig angst hos kvinner som gjennomgår denne screeningsopplevelsen.
- Sammenlign den diagnostiske ytelsen til digital mammografi med kreftfrekvensen i et sett med tilfeller gjennom en retrospektiv leserstudie.
- Sammenlign effekten av softcopy vs trykt filmvisning på den diagnostiske ytelsen til digital mammografi gjennom en retrospektiv leserstudie.
- Sammenlign effekten av brysttetthet på den diagnostiske nøyaktigheten av digital mammografi vs skjermfilm mammografi gjennom en retrospektiv leserstudie.
- Sammenlign bildekvaliteten og bryststråledosen i digital vs skjermfilm mammografi hos disse deltakerne.
- Bestem de tidsmessige variasjonene i bildekvalitet, bryststråledose og andre kvalitetskontrollparametere i de deltakende studiesentrene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Deltakere med postitive screeningsresultater er stratifisert etter alder (under 50 vs 50-59 vs 60-70 vs over 70). Deltakerne blir randomisert til en av to behandlingsarmer.
- Arm I: Deltakerne gjennomgår et to-visnings skjerm-film mammogram etterfulgt av et to-view digital mammografi av hvert bryst.
- Arm II: Deltakerne gjennomgår et digitalt to-visnings mammografi etterfulgt av et to-visnings skjerm-film mammografi av hvert bryst.
Livskvalitet vurderes før screening mammografi hos de første 800 påmeldte kvinnene. Hos ytterligere 1200 deltakere (600 med positive screeningsresultater og 600 med negative screeningsresultater) vurderes livskvalitet kort tid etter screening mammografi og ved 1 år.
Deltakerne følges etter 1 år med en repetisjonsfilm eller digital mammografi.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 49 500 deltakere (24 750 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49528
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Washington Radiology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Health Care Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
La Grange, Illinois, Forente stater, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
- Shore Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0772
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8585
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98112
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
4.1 Inkluderingskriterier 4.1.1 Alle påfølgende kvinner som presenterer for screening av mammografi ved de deltakende institusjonene vil være kvalifisert.
4.1.2 Signert studiespesifikt informert samtykke. Se vedlegg I. 4.2 Eksklusjonskriterier 4.2.1 Alle kvinner som har klaget over en fokal dominant klump eller en blodig eller klar utflod fra brystvorten.
4.2.2 Alle kvinner som har brystimplantater. 4.2.3 Enhver kvinne som er gravid eller har grunn til å tro at hun kan være gravid.
4.2.4 Deltakere som av en eller annen grunn ikke kan gjennomgå oppfølgende skjermfilmmammografi ved deltakende institusjon eller gi mammografi fra en annen institusjon for gjennomgang i ett år etter studiestart.
4.2.5 Alle kvinner med en historie med brystkreft behandlet med lumpektomi. Merk: Kvinner med en historie med brystkreft behandlet med mastektomi som nå har returnert til en screeningpopulasjon vil fortsatt være inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SFM deretter FFDM
Screen Film Mammography (SFM) etterfulgt av Full Field Digital Mammography (FFDM)
|
Radiologisk test for å screene kvinner for brystkreft ved hjelp av digitale detektorer
Andre navn:
Radiologisk test for å screene kvinner for brystkreft ved hjelp av vanlig filmdetektorer og oppløsningsskjerm
Andre navn:
|
|
Annen: FFDM deretter SFM
Full Field Digital Mammography (FFDM) etterfulgt av Screen Film Mammography (SFM)
|
Radiologisk test for å screene kvinner for brystkreft ved hjelp av digitale detektorer
Andre navn:
Radiologisk test for å screene kvinner for brystkreft ved hjelp av vanlig filmdetektorer og oppløsningsskjerm
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Etta Pisano, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hendrick RE, Pisano ED, Averbukh A, Moran C, Berns EA, Yaffe MJ, Herman B, Acharyya S, Gatsonis C. Comparison of acquisition parameters and breast dose in digital mammography and screen-film mammography in the American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):362-9. doi: 10.2214/AJR.08.2114.
- Tosteson AN, Stout NK, Fryback DG, Acharyya S, Herman BA, Hannah LG, Pisano ED; DMIST Investigators. Cost-effectiveness of digital mammography breast cancer screening. Ann Intern Med. 2008 Jan 1;148(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-148-1-200801010-00002.
- Baum JK, Hanna LG, Acharyya S, Mahoney MC, Conant EF, Bassett LW, Pisano ED. Use of BI-RADS 3-probably benign category in the American College of Radiology Imaging Network Digital Mammographic Imaging Screening Trial. Radiology. 2011 Jul;260(1):61-7. doi: 10.1148/radiol.11101285. Epub 2011 Apr 18.
- Hendrick RE, Cole EB, Pisano ED, Acharyya S, Marques H, Cohen MA, Jong RA, Mawdsley GE, Kanal KM, D'Orsi CJ, Rebner M, Gatsonis C. Accuracy of soft-copy digital mammography versus that of screen-film mammography according to digital manufacturer: ACRIN DMIST retrospective multireader study. Radiology. 2008 Apr;247(1):38-48. doi: 10.1148/radiol.2471070418.
- Pisano ED, Hendrick RE, Yaffe MJ, Baum JK, Acharyya S, Cormack JB, Hanna LA, Conant EF, Fajardo LL, Bassett LW, D'Orsi CJ, Jong RA, Rebner M, Tosteson AN, Gatsonis CA; DMIST Investigators Group. Diagnostic accuracy of digital versus film mammography: exploratory analysis of selected population subgroups in DMIST. Radiology. 2008 Feb;246(2):376-83. doi: 10.1148/radiol.2461070200.
- Bloomquist AK, Yaffe MJ, Pisano ED, Hendrick RE, Mawdsley GE, Bright S, Shen SZ, Mahesh M, Nickoloff EL, Fleischman RC, Williams MB, Maidment AD, Beideck DJ, Och J, Seibert JA. Quality control for digital mammography in the ACRIN DMIST trial: part I. Med Phys. 2006 Mar;33(3):719-36. doi: 10.1118/1.2163407.
- Yaffe MJ, Bloomquist AK, Mawdsley GE, Pisano ED, Hendrick RE, Fajardo LL, Boone JM, Kanal K, Mahesh M, Fleischman RC, Och J, Williams MB, Beideck DJ, Maidment AD. Quality control for digital mammography: part II. Recommendations from the ACRIN DMIST trial. Med Phys. 2006 Mar;33(3):737-52. doi: 10.1118/1.2164067.
- Pisano ED, Gatsonis CA, Yaffe MJ, Hendrick RE, Tosteson AN, Fryback DG, Bassett LW, Baum JK, Conant EF, Jong RA, Rebner M, D'Orsi CJ. American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial: objectives and methodology. Radiology. 2005 Aug;236(2):404-12. doi: 10.1148/radiol.2362050440. Epub 2005 Jun 16.
- Pisano ED, Gatsonis C, Hendrick E, Yaffe M, Baum JK, Acharyya S, Conant EF, Fajardo LL, Bassett L, D'Orsi C, Jong R, Rebner M; Digital Mammographic Imaging Screening Trial (DMIST) Investigators Group. Diagnostic performance of digital versus film mammography for breast-cancer screening. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1773-83. doi: 10.1056/NEJMoa052911. Epub 2005 Sep 16. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1840.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068399
- U01CA080098 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01CA079778 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ACRIN-6652 (Annen identifikator: American College of Radiology)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .