디지털 유방조영술 스크리닝 시험(ACRIN6652) (DMIST)
2017년 7월 7일 업데이트: American College of Radiology Imaging Network
여성의 유방암 발견에 있어 두 가지 유형의 유방조영술의 효과를 비교하기 위한 선별 및 진단 시험
근거: 선별 검사는 의사가 암 세포를 조기에 발견하고 보다 효과적인 암 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다. 어떤 유형의 유방조영술이 유방암을 발견하는 데 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 여성의 유방암을 발견하는 두 가지 유형의 유방조영술의 효과를 비교하기 위한 선별 및 진단 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 여성의 유방암 발견 시 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 면적, 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값으로 측정한 디지털 유방조영술과 스크린 필름 유방조영술의 진단 성능을 비교합니다.
- 후향적 판독기 연구를 통해 각 제조업체의 디지털 장치와 스크린 필름 유방조영술을 사용하여 얻은 디지털 유방조영술의 진단 정확도를 비교합니다.
- 연령, 병변 유형, 병리학적 진단, 폐경 및 호르몬 상태, 유방 밀도, 가족력을 포함한 환자 특성이 디지털 유방조영술의 진단 정확도에 미치는 영향을 결정합니다.
- 디지털 유방조영술의 진단 정확도에 대한 디스플레이 유형, 기계 유형, 검출기 공간 및 대비 해상도를 포함한 기술 매개변수의 영향을 결정합니다.
- 디지털 유방조영술로 예상되는 감소된 위양성 유방조영술이 이 검사 경험을 받는 여성의 건강 관련 삶의 질과 개인적인 불안에 미치는 영향을 확인합니다.
- 후향적 독자 연구를 통해 일련의 사례에서 디지털 유방조영술의 진단 성능을 암 발생률과 비교합니다.
- 후향적 독자 연구를 통해 디지털 유방조영술의 진단 성능에 대한 소프트카피 대 인쇄 필름 디스플레이의 효과를 비교합니다.
- 후향적 독자 연구를 통해 유방 밀도가 디지털 유방조영술과 스크린 필름 유방조영술의 진단 정확도에 미치는 영향을 비교합니다.
- 이 참가자의 디지털 대 스크린 필름 유방조영술에서 이미지 품질과 유방 방사선량을 비교합니다.
- 참여 연구 센터에서 이미지 품질, 유방 방사선량 및 기타 품질 관리 매개변수의 시간적 변화를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 긍정적인 스크리닝 결과를 가진 참가자는 연령에 따라 계층화됩니다(50세 미만, 50-59세, 60-70세, 70세 이상). 참가자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 팔 I: 참가자는 2뷰 스크린 필름 유방조영술과 각 유방의 2뷰 디지털 유방조영술을 받습니다.
- 팔 II: 참가자는 2뷰 디지털 유방조영술에 이어 각 유방의 2뷰 스크린 필름 유방조영술을 받습니다.
삶의 질은 처음 등록한 여성 800명을 대상으로 유방조영술 선별검사 전에 평가합니다. 추가로 1,200명의 참가자(선별 검사 결과가 양성인 600명, 음성 검사 결과가 있는 600명)에서 선별 유방 X선 촬영 직후와 1년에 삶의 질을 평가했습니다.
참가자는 1년 후에 반복 스크린 필름 또는 디지털 유방조영술을 받습니다.
예상 적립률: 18개월 이내에 이 연구를 위해 총 49,500명의 참가자(암당 24,750명)가 적립될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49528
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- Washington Radiology Associates, P.C.
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Health Care Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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La Grange, Illinois, 미국, 60525
- La Grange Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- Shore Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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New York, New York, 미국, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10003
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0772
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8585
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98112
- University of Washington Medical Center
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
120년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
4.1 포함 기준 4.1.1 참여 기관에서 유방조영술 검사를 받기 위해 출석하는 모든 연속 여성이 자격이 있습니다.
4.1.2 서명된 연구 관련 동의서. 부록 I을 참조하십시오. 4.2 제외 기준 4.2.1 국소 지배적 덩어리 또는 피가 섞이거나 투명한 유두 분비물을 호소한 모든 여성.
4.2.2 유방 보형물을 가진 모든 여성. 4.2.3 임신 중이거나 임신했다고 믿을 만한 이유가 있는 여성.
4.2.4 어떤 이유로든 참여 기관에서 후속 스크린 필름 유방조영술을 받을 수 없거나 연구 시작 후 1년 동안 검토를 위해 다른 기관에서 유방조영상을 제공할 수 없는 참가자.
4.2.5 유방 절제술로 치료받은 유방암 병력이 있는 모든 여성. 참고: 유방절제술로 치료받은 유방암 이력이 있는 여성 중 현재 선별 검사 집단으로 복귀한 여성은 여전히 연구에 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: SFM 다음 FFDM
SFM(스크린 필름 유방조영술) 후 FFDM(전장 디지털 유방조영술)
|
디지털 검출기를 사용하여 여성 유방암을 선별하는 방사선 검사
다른 이름들:
일반 필름 탐지기를 사용하여 여성 유방암을 선별하는 방사선 검사 해상도 스크린
다른 이름들:
|
|
다른: FFDM 다음 SFM
FFDM(Full Field Digital Mammography) 후 SFM(Screen Film Mammography)
|
디지털 검출기를 사용하여 여성 유방암을 선별하는 방사선 검사
다른 이름들:
일반 필름 탐지기를 사용하여 여성 유방암을 선별하는 방사선 검사 해상도 스크린
다른 이름들:
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Etta Pisano, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hendrick RE, Pisano ED, Averbukh A, Moran C, Berns EA, Yaffe MJ, Herman B, Acharyya S, Gatsonis C. Comparison of acquisition parameters and breast dose in digital mammography and screen-film mammography in the American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):362-9. doi: 10.2214/AJR.08.2114.
- Tosteson AN, Stout NK, Fryback DG, Acharyya S, Herman BA, Hannah LG, Pisano ED; DMIST Investigators. Cost-effectiveness of digital mammography breast cancer screening. Ann Intern Med. 2008 Jan 1;148(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-148-1-200801010-00002.
- Baum JK, Hanna LG, Acharyya S, Mahoney MC, Conant EF, Bassett LW, Pisano ED. Use of BI-RADS 3-probably benign category in the American College of Radiology Imaging Network Digital Mammographic Imaging Screening Trial. Radiology. 2011 Jul;260(1):61-7. doi: 10.1148/radiol.11101285. Epub 2011 Apr 18.
- Hendrick RE, Cole EB, Pisano ED, Acharyya S, Marques H, Cohen MA, Jong RA, Mawdsley GE, Kanal KM, D'Orsi CJ, Rebner M, Gatsonis C. Accuracy of soft-copy digital mammography versus that of screen-film mammography according to digital manufacturer: ACRIN DMIST retrospective multireader study. Radiology. 2008 Apr;247(1):38-48. doi: 10.1148/radiol.2471070418.
- Pisano ED, Hendrick RE, Yaffe MJ, Baum JK, Acharyya S, Cormack JB, Hanna LA, Conant EF, Fajardo LL, Bassett LW, D'Orsi CJ, Jong RA, Rebner M, Tosteson AN, Gatsonis CA; DMIST Investigators Group. Diagnostic accuracy of digital versus film mammography: exploratory analysis of selected population subgroups in DMIST. Radiology. 2008 Feb;246(2):376-83. doi: 10.1148/radiol.2461070200.
- Bloomquist AK, Yaffe MJ, Pisano ED, Hendrick RE, Mawdsley GE, Bright S, Shen SZ, Mahesh M, Nickoloff EL, Fleischman RC, Williams MB, Maidment AD, Beideck DJ, Och J, Seibert JA. Quality control for digital mammography in the ACRIN DMIST trial: part I. Med Phys. 2006 Mar;33(3):719-36. doi: 10.1118/1.2163407.
- Yaffe MJ, Bloomquist AK, Mawdsley GE, Pisano ED, Hendrick RE, Fajardo LL, Boone JM, Kanal K, Mahesh M, Fleischman RC, Och J, Williams MB, Beideck DJ, Maidment AD. Quality control for digital mammography: part II. Recommendations from the ACRIN DMIST trial. Med Phys. 2006 Mar;33(3):737-52. doi: 10.1118/1.2164067.
- Pisano ED, Gatsonis CA, Yaffe MJ, Hendrick RE, Tosteson AN, Fryback DG, Bassett LW, Baum JK, Conant EF, Jong RA, Rebner M, D'Orsi CJ. American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial: objectives and methodology. Radiology. 2005 Aug;236(2):404-12. doi: 10.1148/radiol.2362050440. Epub 2005 Jun 16.
- Pisano ED, Gatsonis C, Hendrick E, Yaffe M, Baum JK, Acharyya S, Conant EF, Fajardo LL, Bassett L, D'Orsi C, Jong R, Rebner M; Digital Mammographic Imaging Screening Trial (DMIST) Investigators Group. Diagnostic performance of digital versus film mammography for breast-cancer screening. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1773-83. doi: 10.1056/NEJMoa052911. Epub 2005 Sep 16. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1840.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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