Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa próba przesiewowa mammografii (ACRIN6652) (DMIST)

7 lipca 2017 zaktualizowane przez: American College of Radiology Imaging Network

Badanie przesiewowe i diagnostyczne w celu porównania skuteczności dwóch rodzajów mammografii w wykrywaniu raka piersi u kobiet

UZASADNIENIE: Badania przesiewowe mogą pomóc lekarzom we wczesnym wykrywaniu komórek rakowych i planowaniu skuteczniejszego leczenia raka. Nie wiadomo jeszcze, który rodzaj mammografii jest skuteczniejszy w wykrywaniu raka piersi.

CEL: Badanie przesiewowe i diagnostyczne mające na celu porównanie skuteczności dwóch rodzajów mammografii w wykrywaniu raka piersi u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj skuteczność diagnostyczną mammografii cyfrowej z mammografią ekranową, mierzoną przez pole pod krzywą ROC (Receiver Operating Characteristic), czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne w wykrywaniu raka piersi u kobiet.
  • Porównaj dokładność diagnostyczną mammografii cyfrowej uzyskanej przy użyciu każdego urządzenia cyfrowego danego producenta z mammografią ekranową poprzez retrospektywne badania czytelników.
  • Określ wpływ cech pacjentki, w tym wieku, rodzaju zmiany, rozpoznania patologicznego, stanu menopauzalnego i hormonalnego, gęstości piersi i wywiadu rodzinnego, na dokładność diagnostyczną mammografii cyfrowej.
  • Określenie wpływu parametrów technicznych, w tym rodzaju wyświetlacza, typu urządzenia oraz rozdzielczości przestrzennej i kontrastowej detektora, na dokładność diagnostyczną mammografii cyfrowej.
  • Określić wpływ zmniejszonej liczby fałszywie dodatnich wyników mammografii, których można się spodziewać w przypadku mammografii cyfrowej, na związaną ze zdrowiem jakość życia i osobisty niepokój kobiet poddawanych temu badaniu przesiewowemu.
  • Porównaj skuteczność diagnostyczną mammografii cyfrowej z częstością występowania raka w zestawie przypadków za pomocą retrospektywnego badania czytelników.
  • Porównanie wpływu wyświetlania kopii programowej i drukowanej na wydajność diagnostyczną mammografii cyfrowej poprzez retrospektywne badanie czytelników.
  • Porównanie wpływu gęstości piersi na dokładność diagnostyczną mammografii cyfrowej z mammografią ekranową poprzez retrospektywne badanie czytelników.
  • Porównaj jakość obrazu i dawkę promieniowania piersi w mammografii cyfrowej i ekranowej u tych uczestniczek.
  • Określ czasowe zmiany jakości obrazu, dawki promieniowania piersi i innych parametrów kontroli jakości w uczestniczących ośrodkach badawczych.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Uczestnicy z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych są podzieleni według wieku (poniżej 50 vs 50-59 vs 60-70 vs powyżej 70). Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

  • Ramię I: Uczestnicy przechodzą mammografię ekranową z dwoma widokami, a następnie mammograf cyfrowy z dwoma widokami każdej piersi.
  • Ramię II: Uczestnicy przechodzą mammografię cyfrową w dwóch widokach, a następnie mammografię ekranową w dwóch widokach każdej piersi.

Jakość życia jest oceniana przed mammografią przesiewową u pierwszych 800 zapisanych kobiet. U dodatkowych 1200 uczestniczek (600 z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych i 600 z negatywnymi wynikami badań przesiewowych) ocenia się jakość życia wkrótce po mammografii przesiewowej i po 1 roku.

Uczestnicy są obserwowani po 1 roku z powtórnym filmem ekranowym lub mammografem cyfrowym.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 49 500 uczestników (24 750 na grupę) zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49528

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Washington Radiology Associates, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Health Care Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • Shore Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0772
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8585
        • Simmons Cancer Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

4.1 Kryteria włączenia 4.1.1 Kwalifikują się wszystkie kolejne kobiety zgłaszające się na mammografię przesiewową w uczestniczących instytucjach.

4.1.2 Podpisana świadoma zgoda na badanie. Patrz Załącznik I. 4.2 Kryteria wykluczenia 4.2.1 Wszystkie kobiety, które zgłosiły skargę na dominujący ogniskowy guzek lub krwawą lub przezroczystą wydzielinę z brodawki sutkowej.

4.2.2 Wszystkie kobiety, które mają implanty piersi. 4.2.3 Każda kobieta, która jest w ciąży lub ma powody, by sądzić, że może być w ciąży.

4.2.4 Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą poddać się kontrolnej mammografii ekranowej w instytucji uczestniczącej lub dostarczyć mammogramy z innej instytucji do przeglądu przez rok po rozpoczęciu badania.

4.2.5 Wszystkie kobiety z rakiem piersi w wywiadzie leczone lumpektomią. Uwaga: Kobiety z rakiem piersi w wywiadzie po mastektomii, które teraz powróciły do ​​populacji objętej badaniami przesiewowymi, nadal będą objęte badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SFM, a następnie FFDM
Screen Film Mammography (SFM), a następnie Full Field Digital Mammography (FFDM)
Test diagnostyczny: Mammografia cyfrowa pełnego pola
Test radiologiczny do badań przesiewowych kobiet pod kątem raka piersi za pomocą detektorów cyfrowych
Inne nazwy:
  • FFDM
  • Mammografia cyfrowa
Test diagnostyczny: Mammografia filmowa
Test radiologiczny do badań przesiewowych kobiet pod kątem raka piersi przy użyciu detektorów zwykłej błony i ekranu rozdzielczości
Inne nazwy:
  • SFM
  • Zwykła mamografia filmowa
Inny: FFDM, a następnie SFM
Mammografia cyfrowa pełnego pola (FFDM), a następnie mammografia filmowa (SFM)
Test diagnostyczny: Mammografia cyfrowa pełnego pola
Test radiologiczny do badań przesiewowych kobiet pod kątem raka piersi za pomocą detektorów cyfrowych
Inne nazwy:
  • FFDM
  • Mammografia cyfrowa
Test diagnostyczny: Mammografia filmowa
Test radiologiczny do badań przesiewowych kobiet pod kątem raka piersi przy użyciu detektorów zwykłej błony i ekranu rozdzielczości
Inne nazwy:
  • SFM
  • Zwykła mamografia filmowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Etta Pisano, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068399
  • U01CA080098 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/umowa NIH USA)
  • ACRIN-6652 (Inny identyfikator: American College of Radiology)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj