Digitaalinen mammografiaseulontakoe (ACRIN6652) (DMIST)
perjantai 7. heinäkuuta 2017 päivittänyt: American College of Radiology Imaging Network
Seulonta- ja diagnostinen tutkimus kahden tyyppisen mammografian tehokkuuden vertaamiseksi naisten rintasyövän havaitsemisessa
PERUSTELUT: Seulontatestit voivat auttaa lääkäreitä havaitsemaan syöpäsolut varhaisessa vaiheessa ja suunnittelemaan tehokkaampaa syövän hoitoa. Vielä ei tiedetä, mikä mammografia on tehokkaampi rintasyövän havaitsemisessa.
TARKOITUS: Seulonta- ja diagnostinen tutkimus, jossa vertaillaan kahden mammografian tehokkuutta naisten rintasyövän havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa digitaalisen mammografian ja näyttöfilmimammografian diagnostista suorituskykyä vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrän (ROC) alla olevalla alueella, herkkyydellä, spesifisyydellä sekä positiivisilla ja negatiivisilla ennustearvoilla mitattuna rintasyövän havaitsemisessa naisilla.
- Vertaa jokaisen yksittäisen valmistajan digitaalisen yksikön avulla saadun digitaalisen mammografian diagnostista tarkkuutta näyttöfilmimammografiaan retrospektiivisten lukijatutkimusten avulla.
- Selvitä potilaan ominaisuuksien, mukaan lukien ikä, leesion tyyppi, patologinen diagnoosi, vaihdevuodet ja hormonaalinen tila, rintojen tiheys ja sukuhistoria, vaikutukset digitaalisen mammografian diagnostiseen tarkkuuteen.
- Selvitä teknisten parametrien, mukaan lukien näytön tyyppi, konetyyppi sekä ilmaisimen tila- ja kontrastiresoluutio, vaikutukset digitaalisen mammografian diagnostiseen tarkkuuteen.
- Selvitä digitaalisessa mammografiassa odotettavissa olevien väärien positiivisten mammografioiden vähentyneiden vaikutus tämän seulontakokemuksen läpikäyvien naisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja henkilökohtaiseen ahdistukseen.
- Vertaa digitaalisen mammografian diagnostista suorituskykyä syöpätapausten määrään retrospektiivisen lukijatutkimuksen avulla.
- Vertaa pehmeäkopion ja painetun filminäytön vaikutusta digitaalisen mammografian diagnostiseen suorituskykyyn retrospektiivisen lukijatutkimuksen avulla.
- Vertaa rintojen tiheyden vaikutusta digitaalisen mammografian ja näyttöfilmimammografian diagnostiseen tarkkuuteen retrospektiivisen lukijatutkimuksen avulla.
- Vertaa näiden osallistujien kuvanlaatua ja rintojen säteilyannosta digitaalisessa ja näyttöfilmimammografiassa.
- Määritä ajalliset vaihtelut kuvanlaadussa, rintojen säteilyannoksessa ja muissa laadunvalvontaparametreissa osallistuvissa tutkimuskeskuksissa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Osallistujat, joilla on positiiviset seulontatulokset, jaetaan iän mukaan (alle 50 vs 50-59 vs 60-70 vs. yli 70). Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Osallistujille tehdään kahden näkymän näyttöfilmimammografia, jota seuraa kahden kuvan digitaalinen mammografia jokaisesta rinnasta.
- Käsivarsi II: Osallistujille tehdään kahden kuvan digitaalinen mammografia, jota seuraa kahden näkymän kuvaruutufilmimammografia jokaisesta rinnasta.
Ensimmäisen 800 naisen elämänlaatu arvioidaan ennen seulontamammografiaa. Lisäksi 1 200 osallistujalla (600 positiivisella seulontatuloksella ja 600 negatiivisilla seulontatuloksilla) elämänlaatua arvioidaan pian seulontamammografian jälkeen ja 1 vuoden kuluttua.
Osallistujia seurataan 1 vuoden kuluttua toistuvalla kuvaruudulla tai digitaalisella mammografialla.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 49 500 osallistujaa (24 750 per haara) kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49528
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Washington Radiology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Health Care Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
La Grange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- Shore Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0772
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8585
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
4.1 Osallistumiskriteerit 4.1.1 Kaikki peräkkäiset naiset, jotka saapuvat mammografiaseulontaan osallistuvissa laitoksissa, ovat kelvollisia.
4.1.2 Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus. Katso liite I. 4.2 Poissulkemiskriteerit 4.2.1 Kaikki naiset, jotka ovat valittaneet fokaalisesta hallitsevasta kyhmystä tai verisestä tai kirkkaasta nännistä.
4.2.2 Kaikki naiset, joilla on rintaimplantteja. 4.2.3 Jokainen nainen, joka on raskaana tai jolla on syytä uskoa olevansa raskaana.
4.2.4 Osallistujat, jotka eivät jostain syystä voi suorittaa seurantafilmimammografiaa osallistuvassa oppilaitoksessa tai toimittaa toisen oppilaitoksen mammografiatutkimuksia vuoden ajan opiskelun jälkeen.
4.2.5 Kaikki naiset, joilla on ollut rintasyöpä, hoidettiin lumpektomialla. Huomautus: Naiset, joilla on ollut rintasyöpä, joita on hoidettu rinnanpoistolla ja jotka ovat nyt palanneet seulontapopulaatioon, otetaan edelleen mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SFM sitten FFDM
Screen Film Mammography (SFM), jota seuraa Full Field Digital Mammography (FFDM)
|
Radiologinen testi naisten rintasyövän seulomiseksi digitaalisilla ilmaisimilla
Muut nimet:
Radiologinen testi naisten rintasyövän seulomiseksi käyttämällä tavallista filmiilmaisinta ja resoluutionäyttöä
Muut nimet:
|
|
Muut: FFDM sitten SFM
Full Field Digital Mammography (FFDM), jota seuraa Screen Film Mammography (SFM)
|
Radiologinen testi naisten rintasyövän seulomiseksi digitaalisilla ilmaisimilla
Muut nimet:
Radiologinen testi naisten rintasyövän seulomiseksi käyttämällä tavallista filmiilmaisinta ja resoluutionäyttöä
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Etta Pisano, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hendrick RE, Pisano ED, Averbukh A, Moran C, Berns EA, Yaffe MJ, Herman B, Acharyya S, Gatsonis C. Comparison of acquisition parameters and breast dose in digital mammography and screen-film mammography in the American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):362-9. doi: 10.2214/AJR.08.2114.
- Tosteson AN, Stout NK, Fryback DG, Acharyya S, Herman BA, Hannah LG, Pisano ED; DMIST Investigators. Cost-effectiveness of digital mammography breast cancer screening. Ann Intern Med. 2008 Jan 1;148(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-148-1-200801010-00002.
- Baum JK, Hanna LG, Acharyya S, Mahoney MC, Conant EF, Bassett LW, Pisano ED. Use of BI-RADS 3-probably benign category in the American College of Radiology Imaging Network Digital Mammographic Imaging Screening Trial. Radiology. 2011 Jul;260(1):61-7. doi: 10.1148/radiol.11101285. Epub 2011 Apr 18.
- Hendrick RE, Cole EB, Pisano ED, Acharyya S, Marques H, Cohen MA, Jong RA, Mawdsley GE, Kanal KM, D'Orsi CJ, Rebner M, Gatsonis C. Accuracy of soft-copy digital mammography versus that of screen-film mammography according to digital manufacturer: ACRIN DMIST retrospective multireader study. Radiology. 2008 Apr;247(1):38-48. doi: 10.1148/radiol.2471070418.
- Pisano ED, Hendrick RE, Yaffe MJ, Baum JK, Acharyya S, Cormack JB, Hanna LA, Conant EF, Fajardo LL, Bassett LW, D'Orsi CJ, Jong RA, Rebner M, Tosteson AN, Gatsonis CA; DMIST Investigators Group. Diagnostic accuracy of digital versus film mammography: exploratory analysis of selected population subgroups in DMIST. Radiology. 2008 Feb;246(2):376-83. doi: 10.1148/radiol.2461070200.
- Bloomquist AK, Yaffe MJ, Pisano ED, Hendrick RE, Mawdsley GE, Bright S, Shen SZ, Mahesh M, Nickoloff EL, Fleischman RC, Williams MB, Maidment AD, Beideck DJ, Och J, Seibert JA. Quality control for digital mammography in the ACRIN DMIST trial: part I. Med Phys. 2006 Mar;33(3):719-36. doi: 10.1118/1.2163407.
- Yaffe MJ, Bloomquist AK, Mawdsley GE, Pisano ED, Hendrick RE, Fajardo LL, Boone JM, Kanal K, Mahesh M, Fleischman RC, Och J, Williams MB, Beideck DJ, Maidment AD. Quality control for digital mammography: part II. Recommendations from the ACRIN DMIST trial. Med Phys. 2006 Mar;33(3):737-52. doi: 10.1118/1.2164067.
- Pisano ED, Gatsonis CA, Yaffe MJ, Hendrick RE, Tosteson AN, Fryback DG, Bassett LW, Baum JK, Conant EF, Jong RA, Rebner M, D'Orsi CJ. American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial: objectives and methodology. Radiology. 2005 Aug;236(2):404-12. doi: 10.1148/radiol.2362050440. Epub 2005 Jun 16.
- Pisano ED, Gatsonis C, Hendrick E, Yaffe M, Baum JK, Acharyya S, Conant EF, Fajardo LL, Bassett L, D'Orsi C, Jong R, Rebner M; Digital Mammographic Imaging Screening Trial (DMIST) Investigators Group. Diagnostic performance of digital versus film mammography for breast-cancer screening. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1773-83. doi: 10.1056/NEJMoa052911. Epub 2005 Sep 16. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1840.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. tammikuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068399
- U01CA080098 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA079778 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ACRIN-6652 (Muu tunniste: American College of Radiology)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .