Prueba de detección de mamografía digital (ACRIN6652) (DMIST)
7 de julio de 2017 actualizado por: American College of Radiology Imaging Network
Ensayo de detección y diagnóstico para comparar la eficacia de dos tipos de mamografía en la detección del cáncer de mama en mujeres
FUNDAMENTO: Las pruebas de detección pueden ayudar a los médicos a detectar las células cancerosas en forma temprana y planificar un tratamiento más eficaz para el cáncer. Todavía no se sabe qué tipo de mamografía es más eficaz para detectar el cáncer de mama.
PROPÓSITO: Prueba de detección y diagnóstico para comparar la eficacia de dos tipos de mamografía en la detección del cáncer de mama en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare el rendimiento diagnóstico de la mamografía digital frente a la mamografía de película de pantalla, medido por el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC), la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivos y negativos, en la detección de cáncer de mama en mujeres.
- Compare la precisión diagnóstica de la mamografía digital obtenida utilizando cada una de las unidades digitales del fabricante individual frente a la mamografía de película de pantalla a través de estudios de lectores retrospectivos.
- Determinar los efectos de las características del paciente, incluida la edad, el tipo de lesión, el diagnóstico patológico, el estado hormonal y menopáusico, la densidad mamaria y los antecedentes familiares, sobre la precisión diagnóstica de la mamografía digital.
- Determinar los efectos de los parámetros técnicos, incluido el tipo de pantalla, el tipo de máquina y la resolución espacial y de contraste del detector, en la precisión diagnóstica de la mamografía digital.
- Determinar el efecto de la reducción de mamogramas falsos positivos que se espera con la mamografía digital en la calidad de vida relacionada con la salud y la ansiedad personal de las mujeres que se someten a esta experiencia de detección.
- Comparar el rendimiento diagnóstico de la mamografía digital con la tasa de cáncer en un conjunto de casos a través de un estudio retrospectivo de lectores.
- Compare el efecto de la visualización de una copia electrónica frente a una película impresa en el rendimiento diagnóstico de la mamografía digital a través de un estudio retrospectivo de lectores.
- Compare el efecto de la densidad mamaria en la precisión diagnóstica de la mamografía digital frente a la mamografía de película de pantalla a través de un estudio retrospectivo de lectores.
- Compare la calidad de la imagen y la dosis de radiación mamaria en la mamografía digital frente a la de película de pantalla en estas participantes.
- Determine las variaciones temporales en la calidad de la imagen, la dosis de radiación mamaria y otros parámetros de control de calidad en los centros de estudio participantes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los participantes con resultados de cribado positivos se estratifican según la edad (menores de 50 frente a 50-59 frente a 60-70 frente a más de 70). Los participantes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Brazo I: los participantes se someten a una mamografía de película de pantalla de dos vistas seguida de una mamografía digital de dos vistas de cada seno.
- Brazo II: los participantes se someten a una mamografía digital de dos vistas seguida de una mamografía de película de pantalla de dos vistas de cada seno.
La calidad de vida se evalúa antes de la mamografía de detección en las primeras 800 mujeres inscritas. En 1200 participantes adicionales (600 con resultados de detección positivos y 600 con resultados de detección negativos), la calidad de vida se evalúa poco después de la mamografía de detección y al cabo de 1 año.
A los participantes se les da seguimiento al año con una película de pantalla repetida o una mamografía digital.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 49 500 participantes (24 750 por brazo) para este estudio dentro de los 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49528
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Washington Radiology Associates, P.C.
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Health Care Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
- La Grange Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- Shore Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0772
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8585
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
4.1 Criterios de inclusión 4.1.1 Todas las mujeres consecutivas que se presenten para una mamografía de detección en las instituciones participantes serán elegibles.
4.1.2 Consentimiento informado específico del estudio firmado. Véase el Apéndice I. 4.2 Criterios de exclusión 4.2.1 Todas las mujeres que se hayan presentado con una queja de un bulto dominante focal o una secreción del pezón transparente o con sangre.
4.2.2 Todas las mujeres que tienen implantes mamarios. 4.2.3 Cualquier mujer que esté embarazada o tenga motivos para creer que podría estarlo.
4.2.4 Participantes que, por cualquier motivo, no pueden someterse a una mamografía de seguimiento con pantalla y película en la institución participante o proporcionar mamografías de otra institución para su revisión durante un año después del ingreso al estudio.
4.2.5 Todas las mujeres con antecedentes de cáncer de mama tratadas con lumpectomía. Nota: Las mujeres con antecedentes de cáncer de mama tratadas con mastectomía que ahora han regresado a una población de detección seguirán estando incluidas en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: SFM luego FFDM
Mamografía de película de pantalla (SFM) seguida de mamografía digital de campo completo (FFDM)
|
Prueba radiológica para detectar cáncer de mama en mujeres mediante detectores digitales
Otros nombres:
Prueba radiológica para detectar cáncer de mama en mujeres utilizando detectores de película simple una pantalla de resolución
Otros nombres:
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|
Otro: FFDM luego SFM
Mamografía digital de campo completo (FFDM) seguida de mamografía de película de pantalla (SFM)
|
Prueba radiológica para detectar cáncer de mama en mujeres mediante detectores digitales
Otros nombres:
Prueba radiológica para detectar cáncer de mama en mujeres utilizando detectores de película simple una pantalla de resolución
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Etta Pisano, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hendrick RE, Pisano ED, Averbukh A, Moran C, Berns EA, Yaffe MJ, Herman B, Acharyya S, Gatsonis C. Comparison of acquisition parameters and breast dose in digital mammography and screen-film mammography in the American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):362-9. doi: 10.2214/AJR.08.2114.
- Tosteson AN, Stout NK, Fryback DG, Acharyya S, Herman BA, Hannah LG, Pisano ED; DMIST Investigators. Cost-effectiveness of digital mammography breast cancer screening. Ann Intern Med. 2008 Jan 1;148(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-148-1-200801010-00002.
- Baum JK, Hanna LG, Acharyya S, Mahoney MC, Conant EF, Bassett LW, Pisano ED. Use of BI-RADS 3-probably benign category in the American College of Radiology Imaging Network Digital Mammographic Imaging Screening Trial. Radiology. 2011 Jul;260(1):61-7. doi: 10.1148/radiol.11101285. Epub 2011 Apr 18.
- Hendrick RE, Cole EB, Pisano ED, Acharyya S, Marques H, Cohen MA, Jong RA, Mawdsley GE, Kanal KM, D'Orsi CJ, Rebner M, Gatsonis C. Accuracy of soft-copy digital mammography versus that of screen-film mammography according to digital manufacturer: ACRIN DMIST retrospective multireader study. Radiology. 2008 Apr;247(1):38-48. doi: 10.1148/radiol.2471070418.
- Pisano ED, Hendrick RE, Yaffe MJ, Baum JK, Acharyya S, Cormack JB, Hanna LA, Conant EF, Fajardo LL, Bassett LW, D'Orsi CJ, Jong RA, Rebner M, Tosteson AN, Gatsonis CA; DMIST Investigators Group. Diagnostic accuracy of digital versus film mammography: exploratory analysis of selected population subgroups in DMIST. Radiology. 2008 Feb;246(2):376-83. doi: 10.1148/radiol.2461070200.
- Bloomquist AK, Yaffe MJ, Pisano ED, Hendrick RE, Mawdsley GE, Bright S, Shen SZ, Mahesh M, Nickoloff EL, Fleischman RC, Williams MB, Maidment AD, Beideck DJ, Och J, Seibert JA. Quality control for digital mammography in the ACRIN DMIST trial: part I. Med Phys. 2006 Mar;33(3):719-36. doi: 10.1118/1.2163407.
- Yaffe MJ, Bloomquist AK, Mawdsley GE, Pisano ED, Hendrick RE, Fajardo LL, Boone JM, Kanal K, Mahesh M, Fleischman RC, Och J, Williams MB, Beideck DJ, Maidment AD. Quality control for digital mammography: part II. Recommendations from the ACRIN DMIST trial. Med Phys. 2006 Mar;33(3):737-52. doi: 10.1118/1.2164067.
- Pisano ED, Gatsonis CA, Yaffe MJ, Hendrick RE, Tosteson AN, Fryback DG, Bassett LW, Baum JK, Conant EF, Jong RA, Rebner M, D'Orsi CJ. American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial: objectives and methodology. Radiology. 2005 Aug;236(2):404-12. doi: 10.1148/radiol.2362050440. Epub 2005 Jun 16.
- Pisano ED, Gatsonis C, Hendrick E, Yaffe M, Baum JK, Acharyya S, Conant EF, Fajardo LL, Bassett L, D'Orsi C, Jong R, Rebner M; Digital Mammographic Imaging Screening Trial (DMIST) Investigators Group. Diagnostic performance of digital versus film mammography for breast-cancer screening. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1773-83. doi: 10.1056/NEJMoa052911. Epub 2005 Sep 16. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1840.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068399
- U01CA080098 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA079778 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ACRIN-6652 (Otro identificador: American College of Radiology)
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