Digital mammografiscreeningsforsøg (ACRIN6652) (DMIST)
7. juli 2017 opdateret af: American College of Radiology Imaging Network
Screening og diagnostisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af to typer mammografi til påvisning af brystkræft hos kvinder
RATIONALE: Screeningstest kan hjælpe læger med at opdage kræftceller tidligt og planlægge mere effektiv behandling af kræft. Det vides endnu ikke, hvilken type mammografi, der er mere effektiv til at opdage brystkræft.
FORMÅL: Screening og diagnostisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af to typer mammografi til påvisning af brystkræft hos kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign den diagnostiske ydeevne af digital mammografi versus screen-film mammografi, som målt ved arealet under Receiver Operating Characteristic (ROC) kurven, sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier ved påvisning af brystkræft hos kvinder.
- Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed af det digitale mammografi opnået ved hjælp af hver af den enkelte producents digitale enheder vs skærm-film mammografi gennem retrospektive læserundersøgelser.
- Bestem virkningerne af patientkarakteristika, herunder alder, læsionstype, patologisk diagnose, menopausal og hormonel status, brysttæthed og familiehistorie på diagnostisk nøjagtighed af digital mammografi.
- Bestem virkningerne af tekniske parametre, herunder skærmtype, maskintype og detektors rumlige og kontrastopløsning, på diagnostisk nøjagtighed af digital mammografi.
- Bestem effekten af reducerede falsk-positive mammografi, som forventes med digital mammografi på den sundhedsrelaterede livskvalitet og personlige angst hos kvinder, der gennemgår denne screeningsoplevelse.
- Sammenlign den diagnostiske ydeevne af digital mammografi med kræftfrekvensen i et sæt tilfælde gennem en retrospektiv læserundersøgelse.
- Sammenlign effekten af softcopy vs trykt filmvisning på den diagnostiske ydeevne af digital mammografi gennem en retrospektiv læserundersøgelse.
- Sammenlign effekten af brysttæthed på den diagnostiske nøjagtighed af digital mammografi vs skærm-film mammografi gennem en retrospektiv læserundersøgelse.
- Sammenlign billedkvaliteten og bryststrålingsdosis i digital vs screen-film mammografi hos disse deltagere.
- Bestem de tidsmæssige variationer i billedkvalitet, bryststrålingsdosis og andre kvalitetskontrolparametre i de deltagende studiecentre.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Deltagere med postitive screeningsresultater er stratificeret efter alder (under 50 vs 50-59 vs 60-70 vs over 70). Deltagerne randomiseres til en af to behandlingsarme.
- Arm I: Deltagerne gennemgår et to-view screen-film mammografi efterfulgt af et to-view digital mammografi af hvert bryst.
- Arm II: Deltagerne gennemgår et digitalt mammografi i to visninger efterfulgt af et skærm-film-mammografi i to visninger af hvert bryst.
Livskvalitet vurderes inden screeningsmammografi hos de første 800 indskrevne kvinder. Hos yderligere 1.200 deltagere (600 med positive screeningsresultater og 600 med negative screeningsresultater) vurderes livskvalitet kort efter screeningsmammografien og ved 1 år.
Deltagerne følges efter 1 år med en gentagelsesfilm eller digital mammografi.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 49.500 deltagere (24.750 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49528
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Washington Radiology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Health Care Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
- Shore Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0772
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8585
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
4.1 Inklusionskriterier 4.1.1 Alle på hinanden følgende kvinder, der præsenterer for screening af mammografi på de deltagende institutioner, vil være berettigede.
4.1.2 Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke. Se bilag I. 4.2 Eksklusionskriterier 4.2.1 Alle kvinder, der har præsenteret en klage over en fokal dominant knude eller et blodigt eller klart udflåd fra brystvorten.
4.2.2 Alle kvinder, der har brystimplantater. 4.2.3 Enhver kvinde, der er gravid eller har grund til at tro, at hun kan være gravid.
4.2.4 Deltagere, der af en eller anden grund ikke kan gennemgå opfølgende skærm-film-mammografi på den deltagende institution eller levere mammografi fra en anden institution til gennemgang i et år efter studiestart.
4.2.5 Alle kvinder med en historie med brystkræft behandlet med lumpektomi. Bemærk: Kvinder med en historie med brystkræft behandlet med mastektomi, som nu er vendt tilbage til en screeningspopulation, vil stadig blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SFM derefter FFDM
Screen Film Mammography (SFM) efterfulgt af Full Field Digital Mammography (FFDM)
|
Radiologisk test til screening af kvinder for brystkræft ved hjælp af digitale detektorer
Andre navne:
Radiologisk test til screening af kvinder for brystkræft ved hjælp af almindelige filmdetektorer en opløsningsskærm
Andre navne:
|
|
Andet: FFDM derefter SFM
Full Field Digital Mammography (FFDM) efterfulgt af Screen Film Mammography (SFM)
|
Radiologisk test til screening af kvinder for brystkræft ved hjælp af digitale detektorer
Andre navne:
Radiologisk test til screening af kvinder for brystkræft ved hjælp af almindelige filmdetektorer en opløsningsskærm
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Etta Pisano, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hendrick RE, Pisano ED, Averbukh A, Moran C, Berns EA, Yaffe MJ, Herman B, Acharyya S, Gatsonis C. Comparison of acquisition parameters and breast dose in digital mammography and screen-film mammography in the American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):362-9. doi: 10.2214/AJR.08.2114.
- Tosteson AN, Stout NK, Fryback DG, Acharyya S, Herman BA, Hannah LG, Pisano ED; DMIST Investigators. Cost-effectiveness of digital mammography breast cancer screening. Ann Intern Med. 2008 Jan 1;148(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-148-1-200801010-00002.
- Baum JK, Hanna LG, Acharyya S, Mahoney MC, Conant EF, Bassett LW, Pisano ED. Use of BI-RADS 3-probably benign category in the American College of Radiology Imaging Network Digital Mammographic Imaging Screening Trial. Radiology. 2011 Jul;260(1):61-7. doi: 10.1148/radiol.11101285. Epub 2011 Apr 18.
- Hendrick RE, Cole EB, Pisano ED, Acharyya S, Marques H, Cohen MA, Jong RA, Mawdsley GE, Kanal KM, D'Orsi CJ, Rebner M, Gatsonis C. Accuracy of soft-copy digital mammography versus that of screen-film mammography according to digital manufacturer: ACRIN DMIST retrospective multireader study. Radiology. 2008 Apr;247(1):38-48. doi: 10.1148/radiol.2471070418.
- Pisano ED, Hendrick RE, Yaffe MJ, Baum JK, Acharyya S, Cormack JB, Hanna LA, Conant EF, Fajardo LL, Bassett LW, D'Orsi CJ, Jong RA, Rebner M, Tosteson AN, Gatsonis CA; DMIST Investigators Group. Diagnostic accuracy of digital versus film mammography: exploratory analysis of selected population subgroups in DMIST. Radiology. 2008 Feb;246(2):376-83. doi: 10.1148/radiol.2461070200.
- Bloomquist AK, Yaffe MJ, Pisano ED, Hendrick RE, Mawdsley GE, Bright S, Shen SZ, Mahesh M, Nickoloff EL, Fleischman RC, Williams MB, Maidment AD, Beideck DJ, Och J, Seibert JA. Quality control for digital mammography in the ACRIN DMIST trial: part I. Med Phys. 2006 Mar;33(3):719-36. doi: 10.1118/1.2163407.
- Yaffe MJ, Bloomquist AK, Mawdsley GE, Pisano ED, Hendrick RE, Fajardo LL, Boone JM, Kanal K, Mahesh M, Fleischman RC, Och J, Williams MB, Beideck DJ, Maidment AD. Quality control for digital mammography: part II. Recommendations from the ACRIN DMIST trial. Med Phys. 2006 Mar;33(3):737-52. doi: 10.1118/1.2164067.
- Pisano ED, Gatsonis CA, Yaffe MJ, Hendrick RE, Tosteson AN, Fryback DG, Bassett LW, Baum JK, Conant EF, Jong RA, Rebner M, D'Orsi CJ. American College of Radiology Imaging Network digital mammographic imaging screening trial: objectives and methodology. Radiology. 2005 Aug;236(2):404-12. doi: 10.1148/radiol.2362050440. Epub 2005 Jun 16.
- Pisano ED, Gatsonis C, Hendrick E, Yaffe M, Baum JK, Acharyya S, Conant EF, Fajardo LL, Bassett L, D'Orsi C, Jong R, Rebner M; Digital Mammographic Imaging Screening Trial (DMIST) Investigators Group. Diagnostic performance of digital versus film mammography for breast-cancer screening. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1773-83. doi: 10.1056/NEJMoa052911. Epub 2005 Sep 16. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1840.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2005
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068399
- U01CA080098 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01CA079778 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- ACRIN-6652 (Anden identifikator: American College of Radiology)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .