結腸癌の手術を受けた患者における低用量ロイコボリンと組み合わせた5-フルオロウラシルと比較したゼローダ（カペシタビン）の研究
2016年5月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
デュークス C 結腸癌の手術を受けた患者における補助化学療法としてゼローダ (カペシタビン) を低用量ロイコボリンと組み合わせた IV ボーラス 5-フルオロウラシルと比較する非盲検無作為化第 III 相試験
この 2 群の研究では、結腸癌の手術を受けた患者を対象に、経口 Xeloda、またはロイコボリンと組み合わせた 5-フルオロウラシルの安全性と有効性を比較します。
患者は無作為に割り付けられ、ゼローダ 1250mg/m2 を 21 日ごとに 1 日目から 14 日目に経口投与するか、ロイコボリン 20mg/m2 iv + 5-フルオロウラシル 425mg/m2 iv を 28 日ごとに 1 日目から 5 日目まで毎日投与します。
試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 500 人以上です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1987
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1270AAE
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1264AAA
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Buenos Aires、アルゼンチン、1417
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
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Glasgow、イギリス、G4 OSF
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
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Luton、イギリス、LU4 0DZ
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Manchester、イギリス、M20 4BX
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE4 6BE
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
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Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
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Southampton、イギリス、SO9 4PE
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Haifa、イスラエル、34354
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Petach Tikva、イスラエル、49100
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Petach Tikva、イスラエル
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Rehovot、イスラエル、76100
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
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Aviano、イタリア、33081
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Bergamo、イタリア、24128
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Bologna、イタリア、40138
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Cuneo、イタリア、12100
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Genova、イタリア、16132
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Livorno、イタリア、57100
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Mantova、イタリア、46100
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Milano、イタリア、20121
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Mirano、イタリア、30035
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Modena、イタリア、41100
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Napoli、イタリア、80131
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Pisa、イタリア、56100
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Roma、イタリア、00135
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Roma、イタリア、00168
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Roma、イタリア
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Terni、イタリア、05100
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Torino、イタリア、10126
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Torino、イタリア、10123
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Vecchiazzano、イタリア、47100
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Venezia、イタリア、30122
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Vicenza、イタリア、36100
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Adelaide、オーストラリア、5011
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Bendigo、オーストラリア、3550
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Brisbane、オーストラリア、4006
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Fitzroy、オーストラリア、3065
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Kurralta Park、オーストラリア、5037
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Melbourne、オーストラリア、3128
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Melbourne、オーストラリア、3181
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Perth、オーストラリア、6000
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Port Macquarie、オーストラリア、2444
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St. Leonards、オーストラリア、2065
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Sydney、オーストラリア、2217
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Wodonga、オーストラリア、3690
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Hall in Tirol、オーストリア、6060
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Klagenfurt、オーストリア、9026
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Linz、オーストリア、4010
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Oberwart、オーストリア、7400
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St Pölten、オーストリア、3100
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Wien、オーストリア、1030
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Wien、オーストリア、1100
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Wien、オーストリア、1160
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Wien、オーストリア、1220
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Wien、オーストリア、1090
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
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Basel、スイス、4031
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Basel、スイス、4070
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Bellinzona、スイス、6500
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Bern、スイス、3010
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St Gallen、スイス、9006
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Zürich、スイス、8091
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Bilbao、スペイン、48013
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Cordoba、スペイン、14004
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El Palmar Murcia、スペイン、30120
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Elche、スペイン、03203
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Jaen、スペイン、23007
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Madrid、スペイン、28006
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28007
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Madrid、スペイン、28222
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Navarra、スペイン、31008
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Palma de Mallorca、スペイン、07014
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Valencia、スペイン、46010
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Berlin、ドイツ、13353
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Braunschweig、ドイツ、38100
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Freiburg、ドイツ、79106
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Grenzach-wyhlen、ドイツ、79639
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Göttingen、ドイツ、37073
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Halle、ドイツ、06108
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Hannover、ドイツ、30171
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Kassel、ドイツ、34125
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Lehrte、ドイツ、31275
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Magdeburg、ドイツ、39130
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München、ドイツ、81245
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Oldenburg、ドイツ、26121
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Oldenburg、ドイツ、26133
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Ravensburg、ドイツ、88212
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Regensburg、ドイツ、93053
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Villingen-schwenningen、ドイツ、78052
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Wuppertal、ドイツ、42210
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Porto Alegre、ブラジル、90020-090
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Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
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Sao Paulo、ブラジル、01406100
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Sorocaba、ブラジル、18035-300
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Bruxelles、ベルギー、1090
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
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Porto、ポルトガル、4200-072
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人患者。
- -組織学的に確認された結腸癌で、研究開始前の8週間以内に腫瘍の治癒切除が可能である。
除外基準:
- 以前の化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビン
参加者は、カペシタビン 1250 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を 1 日 2 回、14 日間経口投与され、その後、3 週間のサイクルで 8 サイクルの断続的な治療として、7 日間の治療なしの休止期間が続きました ( 24週間）。
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21 日ごとに 1 ～ 14 日目に 1250mg/m2 po 入札。
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アクティブコンパレータ：5-フルオロウラシル + ロイコボリン
参加者は、ロイコボリン 20 mg/m ^ 2、続いて 425 mg/m ^ 2 の 5-フルオロウラシルを、各 4 週間サイクルの最初の週の 1 日目から 5 日目まで毎日、6 サイクル (24 週間) 急速静脈内注射によって投与されました。 ）。
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425mg/m2 を 1 日目から 5 日目まで毎日 28 日ごとに静脈内投与。
28 日ごとに 1 日目から 5 日目まで毎日 20mg/m2 iv。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：約3年
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無病生存率の参加者が報告されました。
無病生存率は、無作為化から、再発、結腸癌の新たな発生、または死亡が最初に記録された時点までの日数、または参加者が無病であることが最後に確認された時点までの日数として評価されました (検閲時間) ）。
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存
時間枠：約3年
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無再発生存の参加者が報告されました。
無再発生存期間は、無作為化から、再発、結腸がんの新たな発生、または死亡が最初に記録された時点までの日数、または参加者が無病であることが最後に確認された時点までの日数として評価されました (検閲時間) ）、治療または疾患の進行に関連しない死亡を除く。
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約3年
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全生存
時間枠：約3年
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全生存率の参加者が報告されました。
全生存期間は、無作為化から死亡までの日数、または参加者が最後に生存していることが判明した時点 (打ち切り時間) として評価されました。
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約3年
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25 週目のグローバルヘルスステータスのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (-7 日目から 1 日目) および 25 週目
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世界的な健康状態は、欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート C30 のサブスケールとして評価されました。
0 ～ 100 のスケールで採点されました。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
参加者のスコアが入手できなかった場合は、最後に繰り越された値 (LVCF) が使用されました。
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ベースライン (-7 日目から 1 日目) および 25 週目
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血液化学および血液学的パラメータに異常のある参加者の数
時間枠：25週目まで
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臨床検査値の異常は、カナダ国立がん研究所共通毒性基準 (NCIC - CTC) の等級付けシステム (1991 年 5 月改訂) に従って、等級 1 (軽度)、等級 2 (中等度)、等級 3 (重度)、等級 4 (生命) に分類されました。 -脅迫的）。
ヘモグロビン、顆粒球、リンパ球、好中球、好中球・顆粒球、血小板、白血球、カリウム、血清クレアチニン、ナトリウム、総ビリルビン、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、カルシウム（ハイパー）、カルシウム（ハイポ）に異常のある参加者) グレード 1 ～ 4 が発表されました。
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25週目まで
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：29週目まで
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有害事象 (AE) は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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29週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年11月1日
一次修了 (実際)
2004年4月1日
研究の完了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2001年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月16日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。