一项比较希罗达（卡培他滨）与 5-氟尿嘧啶联合低剂量亚叶酸治疗结肠癌手术患者的研究
2016年5月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签随机 III 期研究，比较希罗达（卡培他滨）与静脉推注 5-氟尿嘧啶联合低剂量亚叶酸作为辅助化疗对 Dukes C 结肠癌患者的辅助化疗
这项 2 臂研究将在接受结肠癌手术的患者中比较口服希罗达或 5-氟尿嘧啶联合亚叶酸钙的安全性和有效性。
患者将随机接受每 21 天第 1-14 天每日两次口服希罗达 1250mg/m2，或每 28 天从第 1 天到第 5 天每天静脉注射亚叶酸 20mg/m2 + 5-氟尿嘧啶 425mg/m2。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 500 人以上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1987
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、34354
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Petach Tikva、以色列、49100
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Petach Tikva、以色列
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Rehovot、以色列、76100
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Tel Aviv、以色列、6423906
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
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Hall in Tirol、奥地利、6060
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Innsbruck、奥地利、6020
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Klagenfurt、奥地利、9026
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Linz、奥地利、4010
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Oberwart、奥地利、7400
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St Pölten、奥地利、3100
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Wien、奥地利、1030
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Wien、奥地利、1100
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Wien、奥地利、1160
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Wien、奥地利、1220
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Wien、奥地利、1090
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Porto Alegre、巴西、90020-090
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Rio de Janeiro、巴西、20220-410
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Sao Paulo、巴西、01406100
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Sorocaba、巴西、18035-300
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Berlin、德国、13353
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Braunschweig、德国、38100
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Freiburg、德国、79106
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Grenzach-wyhlen、德国、79639
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Göttingen、德国、37073
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Halle、德国、06108
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Hannover、德国、30171
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Kassel、德国、34125
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Lehrte、德国、31275
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Magdeburg、德国、39130
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München、德国、81245
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Oldenburg、德国、26121
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Oldenburg、德国、26133
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Ravensburg、德国、88212
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Regensburg、德国、93053
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Villingen-schwenningen、德国、78052
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Wuppertal、德国、42210
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Aviano、意大利、33081
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Bergamo、意大利、24128
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Bologna、意大利、40138
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Cuneo、意大利、12100
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Genova、意大利、16132
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Livorno、意大利、57100
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Mantova、意大利、46100
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Milano、意大利、20121
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Mirano、意大利、30035
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Modena、意大利、41100
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Napoli、意大利、80131
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Pisa、意大利、56100
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Roma、意大利、00135
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Roma、意大利、00168
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Roma、意大利
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Terni、意大利、05100
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Torino、意大利、10126
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Torino、意大利、10123
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Vecchiazzano、意大利、47100
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Venezia、意大利、30122
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Vicenza、意大利、36100
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Bruxelles、比利时、1090
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Adelaide、澳大利亚、5011
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Bendigo、澳大利亚、3550
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Brisbane、澳大利亚、4006
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Fitzroy、澳大利亚、3065
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Kurralta Park、澳大利亚、5037
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Melbourne、澳大利亚、3128
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Melbourne、澳大利亚、3181
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Perth、澳大利亚、6000
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Port Macquarie、澳大利亚、2444
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St. Leonards、澳大利亚、2065
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Sydney、澳大利亚、2217
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Wodonga、澳大利亚、3690
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Basel、瑞士、4031
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Basel、瑞士、4070
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Bellinzona、瑞士、6500
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Bern、瑞士、3010
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St Gallen、瑞士、9006
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Zürich、瑞士、8091
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
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Los Angeles、California、美国、90089
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102-5037
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65203
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St Louis、Missouri、美国、63141
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New York
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Albany、New York、美国、12208
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Buffalo、New York、美国、14263
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203-1632
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
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Tyler、Texas、美国、75701
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
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Belfast、英国、BT9 7AB
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Cardiff、英国、CF14 2TL
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
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Glasgow、英国、G12 0YN
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Glasgow、英国、G4 OSF
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Guildford、英国、GU2 7XX
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Leicester、英国、LE1 5WW
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Luton、英国、LU4 0DZ
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Manchester、英国、M20 4BX
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE4 6BE
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Northwood、英国、HA6 2RN
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Plymouth、英国、PL6 8DH
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Salisbury、英国、SP2 8BJ
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Southampton、英国、SO9 4PE
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
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Porto、葡萄牙、4200-072
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Bilbao、西班牙、48013
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Cordoba、西班牙、14004
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El Palmar Murcia、西班牙、30120
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Elche、西班牙、03203
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Jaen、西班牙、23007
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Madrid、西班牙、28006
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Madrid、西班牙、28040
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Madrid、西班牙、28007
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Madrid、西班牙、28222
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Navarra、西班牙、31008
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Palma de Mallorca、西班牙、07014
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Valencia、西班牙、46010
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Buenos Aires、阿根廷、1425
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Buenos Aires、阿根廷、C1270AAE
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Buenos Aires、阿根廷、C1264AAA
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Buenos Aires、阿根廷、1417
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的成年患者；
- 在研究开始前 8 周内经组织学证实的结肠癌并可能治愈性切除肿瘤。
排除标准：
- 以前的化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡培他滨
参与者接受卡培他滨 1250 毫克每平方米 (mg/m^2) 口服，每天两次，持续 14 天，然后是 7 天的休息期，不进行治疗，作为 3 周周期的间歇疗法，共 8 个周期（ 24 周）。
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1250mg/m2 口服，每 21 天在第 1-14 天出价。
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有源比较器：5-氟尿嘧啶+亚叶酸
从第一周的第 1 天到第 5 天，每个 4 周周期中，参与者每天通过快速静脉注射接受亚叶酸 20 mg/m ^ 2，随后接受 5-氟尿嘧啶 425 mg/m ^ 2，持续 6 个周期（24 周).
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从第 1 天到第 5 天，每 28 天每天 425mg/m2 静脉注射。
从第 1 天到第 5 天，每 28 天每天 20mg/m2 静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：约3年
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报告了无病生存的参与者。
无病生存期评估为随机化与第一次记录复发、新发结肠癌或死亡之间的天数，或最后一次已知参与者无病的时间（删失时间） ).
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约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期
大体时间：约3年
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报告了无复发生存的参与者。
无复发生存期被评估为随机分组与第一次记录复发、新发结肠癌或死亡之间的天数，或参与者最后一次已知无病的时间（删失时间） )，不包括与治疗或疾病进展无关的死亡。
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约3年
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总生存期
大体时间：约3年
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报告了总体存活的参与者。
总生存期被评估为随机化和死亡之间的天数，或者参与者最后一次已知存活的时间（截尾时间）。
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约3年
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第 25 周全球健康状况相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 -7 至 1 天）和第 25 周
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全球健康状况被评估为欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-C30 的一个子量表。
它的评分范围为 0-100；其中得分越高表示生活质量越好。
如果参与者的分数不可用，则使用最后结转的值 (LVCF)。
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基线（第 -7 至 1 天）和第 25 周
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血液化学和血液学参数异常的参与者人数
大体时间：直到第 25 周
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实验室异常根据加拿大国家癌症研究所通用毒性标准 (NCIC - CTC) 分级系统（1991 年 5 月修订）分为 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）和 4 级（生命） - 威胁）。
血红蛋白、粒细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、中性粒细胞/粒细胞、血小板、白细胞、钾、血清肌酐、钠、总胆红素、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、钙（高）和钙（低）异常的参与者) 提出了 1-4 年级。
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直到第 25 周
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有任何不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 29 周
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不良事件 (AE) 被定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
严重不良事件 (SAE) 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力或导致先天性异常/出生缺陷。
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直到第 29 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年11月1日
初级完成 (实际的)
2004年4月1日
研究完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2001年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2004年3月16日
首次发布 (估计)
2004年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月16日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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