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Uno studio su Xeloda (capecitabina) confrontato con 5-fluorouracile in combinazione con leucovorin a basso dosaggio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al colon

16 maggio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III randomizzato in aperto che confronta Xeloda (capecitabina) con 5-fluorouracile in bolo ev in combinazione con leucovorin a basso dosaggio come chemioterapia adiuvante in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma del colon Dukes C

Questo studio a 2 bracci confronterà la sicurezza e l'efficacia di Xeloda orale, o 5-fluorouracile in combinazione con leucovorin, in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al colon. I pazienti saranno randomizzati per ricevere Xeloda 1250 mg/m2 PO bid nei giorni 1-14 ogni 21 giorni o leucovorin 20 mg/m2 ev + 5-fluorouracile 425 mg/m2 ev al giorno dal giorno 1 al giorno 5 ogni 28 giorni. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1987

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAE
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Bendigo, Australia, 3550
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Melbourne, Australia, 3181
      • Perth, Australia, 6000
      • Port Macquarie, Australia, 2444
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2217
      • Wodonga, Australia, 3690
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Klagenfurt, Austria, 9026
      • Linz, Austria, 4010
      • Oberwart, Austria, 7400
      • St Pölten, Austria, 3100
      • Wien, Austria, 1030
      • Wien, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1160
      • Wien, Austria, 1220
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1090
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
      • Sao Paulo, Brasile, 01406100
      • Sorocaba, Brasile, 18035-300
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Braunschweig, Germania, 38100
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Grenzach-wyhlen, Germania, 79639
      • Göttingen, Germania, 37073
      • Halle, Germania, 06108
      • Hannover, Germania, 30171
      • Kassel, Germania, 34125
      • Lehrte, Germania, 31275
      • Magdeburg, Germania, 39130
      • München, Germania, 81245
      • Oldenburg, Germania, 26121
      • Oldenburg, Germania, 26133
      • Ravensburg, Germania, 88212
      • Regensburg, Germania, 93053
      • Villingen-schwenningen, Germania, 78052
      • Wuppertal, Germania, 42210
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34354
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Petach Tikva, Israele
      • Rehovot, Israele, 76100
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Bologna, Italia, 40138
      • Cuneo, Italia, 12100
      • Genova, Italia, 16132
      • Livorno, Italia, 57100
      • Mantova, Italia, 46100
      • Milano, Italia, 20121
      • Mirano, Italia, 30035
      • Modena, Italia, 41100
      • Napoli, Italia, 80131
      • Pisa, Italia, 56100
      • Roma, Italia, 00135
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia
      • Terni, Italia, 05100
      • Torino, Italia, 10126
      • Torino, Italia, 10123
      • Vecchiazzano, Italia, 47100
      • Venezia, Italia, 30122
      • Vicenza, Italia, 36100
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Porto, Portogallo, 4200-072
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • Glasgow, Regno Unito, G4 OSF
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
      • Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
      • Southampton, Regno Unito, SO9 4PE
  • Spagna
      • Bilbao, Spagna, 48013
      • Cordoba, Spagna, 14004
      • El Palmar Murcia, Spagna, 30120
      • Elche, Spagna, 03203
      • Jaen, Spagna, 23007
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Navarra, Spagna, 31008
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
      • Valencia, Spagna, 46010
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
      • Basel, Svizzera, 4070
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
      • Bern, Svizzera, 3010
      • St Gallen, Svizzera, 9006
      • Zürich, Svizzera, 8091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • carcinoma del colon istologicamente confermato con resezione potenzialmente curativa del tumore entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capecitabina
I partecipanti hanno ricevuto capecitabina 1250 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via orale, due volte al giorno, per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni senza trattamento, come terapia intermittente in un ciclo di 3 settimane per 8 cicli. 24 settimane).
Droga: Capecitabina [Xeloda]
Offerta di 1250 mg/m2 PO nei giorni 1-14 ogni 21 giorni.
Comparatore attivo: 5-Fluorouracile + Leucovorin
I partecipanti hanno ricevuto leucovorin 20 mg/m^2 seguito da 5-fluorouracile a 425 mg/m^2, mediante iniezione endovenosa rapida, giornalmente, dal giorno 1 al giorno 5 della prima settimana in ciascun ciclo di 4 settimane per 6 cicli (24 settimane ).
Droga: 5-Fluorouracile
425 mg/m2 iv al giorno dal giorno 1 al giorno 5 ogni 28 giorni.
Droga: Leucovorin
20 mg/m2 iv al giorno dal giorno 1 al giorno 5 ogni 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Sono stati segnalati partecipanti con sopravvivenza libera da malattia. La sopravvivenza libera da malattia è stata valutata come il numero di giorni tra la randomizzazione e la prima volta in cui è stata registrata una recidiva, una nuova occorrenza di cancro al colon o il decesso, o l'ultima volta in cui si sapeva che un partecipante era libero da malattia (tempo di censura ).
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Sono stati segnalati partecipanti con sopravvivenza libera da recidiva. La sopravvivenza libera da recidiva è stata valutata come il numero di giorni tra la randomizzazione e la prima volta in cui è stata registrata una recidiva, una nuova occorrenza di cancro al colon o il decesso, o l'ultima volta in cui si sapeva che un partecipante era libero da malattia (tempo di censura ), esclusi i decessi non correlati al trattamento o alla progressione della malattia.
Circa 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Sono stati segnalati i partecipanti con sopravvivenza globale. La sopravvivenza globale è stata valutata come il numero di giorni tra la randomizzazione e la morte o l'ultima volta in cui si sapeva che un partecipante era vivo (tempo di censura).
Circa 3 anni
Variazione media rispetto al basale nello stato di salute globale alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale (giorni da -7 a 1) e alla settimana 25
Lo stato di salute globale è stato valutato come sottoscala del questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita. È stato valutato su una scala da 0 a 100; dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Laddove i punteggi dei partecipanti non erano disponibili, è stato utilizzato l'ultimo valore riportato (LVCF).
Basale (giorni da -7 a 1) e alla settimana 25
Numero di partecipanti con anomalie per la chimica del sangue e parametri ematologici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Le anomalie di laboratorio sono state classificate secondo il sistema di classificazione del National Cancer Institute of Canada Common Toxicity Criteria (NCIC - CTC) (maggio 1991 rivisto) come Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave) e Grado 4 (vita - minaccioso). Partecipanti con anomalie di emoglobina, granulociti, linfociti, neutrofili, neutrofili/granulociti, piastrine, globuli bianchi, potassio, creatinina sierica, sodio, bilirubina totale, alanina transaminasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, calcio (iper) e calcio (ipo ) con i gradi 1-4 sono stati presentati.
Fino alla settimana 25
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 29
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino alla settimana 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M66001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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