Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Кселоды (капецитабина) по сравнению с 5-фторурацилом в комбинации с низкими дозами лейковорина у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки

16 мая 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое рандомизированное исследование фазы III, в котором сравнивали Кселода (капецитабин) с внутривенным болюсом 5-фторурацила в сочетании с низкими дозами лейковорина в качестве адъювантной химиотерапии у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки Dukes C

В этом двухгрупповом исследовании будут сравниваться безопасность и эффективность перорального приема Кселоды или 5-фторурацила в комбинации с лейковорином у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки. Пациенты будут рандомизированы для получения либо Кселоды 1250 мг/м2 перорально 2 раза в сутки с 1-го по 14-й день каждые 21 день, либо лейковорина 20 мг/м2 внутривенно + 5-фторурацила 425 мг/м2 внутривенно ежедневно с 1-го по 5-й день каждые 28 дней. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — более 500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1987

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5011
      • Bendigo, Австралия, 3550
      • Brisbane, Австралия, 4006
      • Fitzroy, Австралия, 3065
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
      • Melbourne, Австралия, 3128
      • Melbourne, Австралия, 3181
      • Perth, Австралия, 6000
      • Port Macquarie, Австралия, 2444
      • St. Leonards, Австралия, 2065
      • Sydney, Австралия, 2217
      • Wodonga, Австралия, 3690
  • Австрия
      • Hall in Tirol, Австрия, 6060
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Klagenfurt, Австрия, 9026
      • Linz, Австрия, 4010
      • Oberwart, Австрия, 7400
      • St Pölten, Австрия, 3100
      • Wien, Австрия, 1030
      • Wien, Австрия, 1100
      • Wien, Австрия, 1160
      • Wien, Австрия, 1220
      • Wien, Австрия, 1090
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
      • Buenos Aires, Аргентина, C1270AAE
      • Buenos Aires, Аргентина, C1264AAA
      • Buenos Aires, Аргентина, 1417
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1090
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20220-410
      • Sao Paulo, Бразилия, 01406100
      • Sorocaba, Бразилия, 18035-300
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Braunschweig, Германия, 38100
      • Freiburg, Германия, 79106
      • Grenzach-wyhlen, Германия, 79639
      • Göttingen, Германия, 37073
      • Halle, Германия, 06108
      • Hannover, Германия, 30171
      • Kassel, Германия, 34125
      • Lehrte, Германия, 31275
      • Magdeburg, Германия, 39130
      • München, Германия, 81245
      • Oldenburg, Германия, 26121
      • Oldenburg, Германия, 26133
      • Ravensburg, Германия, 88212
      • Regensburg, Германия, 93053
      • Villingen-schwenningen, Германия, 78052
      • Wuppertal, Германия, 42210
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34354
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
      • Petach Tikva, Израиль
      • Rehovot, Израиль, 76100
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
  • Испания
      • Bilbao, Испания, 48013
      • Cordoba, Испания, 14004
      • El Palmar Murcia, Испания, 30120
      • Elche, Испания, 03203
      • Jaen, Испания, 23007
      • Madrid, Испания, 28006
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28007
      • Madrid, Испания, 28222
      • Navarra, Испания, 31008
      • Palma de Mallorca, Испания, 07014
      • Valencia, Испания, 46010
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
      • Bergamo, Италия, 24128
      • Bologna, Италия, 40138
      • Cuneo, Италия, 12100
      • Genova, Италия, 16132
      • Livorno, Италия, 57100
      • Mantova, Италия, 46100
      • Milano, Италия, 20121
      • Mirano, Италия, 30035
      • Modena, Италия, 41100
      • Napoli, Италия, 80131
      • Pisa, Италия, 56100
      • Roma, Италия, 00135
      • Roma, Италия, 00168
      • Roma, Италия
      • Terni, Италия, 05100
      • Torino, Италия, 10126
      • Torino, Италия, 10123
      • Vecchiazzano, Италия, 47100
      • Venezia, Италия, 30122
      • Vicenza, Италия, 36100
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
      • Porto, Португалия, 4200-072
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 OSF
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
      • Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 6BE
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
      • Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO9 4PE
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-5037
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1632
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
      • Basel, Швейцария, 4070
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
      • Bern, Швейцария, 3010
      • St Gallen, Швейцария, 9006
      • Zürich, Швейцария, 8091

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты 18-75 лет;
  • гистологически подтвержденный рак толстой кишки с потенциально излечивающей резекцией опухоли в течение 8 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

  • предшествующая химиотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капецитабин
Участники получали капецитабин в дозе 1250 мг на квадратный метр (мг/м ^ 2) перорально, два раза в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным периодом отдыха без лечения, в качестве прерывистой терапии в 3-недельном цикле в течение 8 циклов ( 24 недели).
Лекарство: Капецитабин [Кселода]
1250 мг/м2 перорально 2 раза в день с 1 по 14 день каждые 21 день.
Активный компаратор: 5-фторурацил + лейковорин
Участники получали лейковорин 20 мг/м ^ 2, а затем 5-фторурацил в дозе 425 мг/м ^ 2 путем быстрой внутривенной инъекции ежедневно, с 1 по 5 день первой недели в каждом 4-недельном цикле в течение 6 циклов (24 недели). ).
Лекарство: 5-фторурацил
425 мг/м2 в/в ежедневно с 1 по 5 день каждые 28 дней.
Лекарство: Лейковорин
20 мг/м2 в/в ежедневно с 1 по 5 день каждые 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: Примерно 3 года
Сообщалось об участниках с безрецидивной выживаемостью. Безрецидивную выживаемость оценивали как количество дней между рандомизацией и первым временем, когда был зарегистрирован рецидив, новый случай рака толстой кишки или смерть, или последним временем, когда было известно, что участник свободен от заболевания (время цензурирования). ).
Примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: Примерно 3 года
Сообщалось об участниках с безрецидивной выживаемостью. Безрецидивная выживаемость оценивалась как количество дней между рандомизацией и первым моментом, когда был зарегистрирован рецидив, новый случай рака толстой кишки или смерть, или последним временем, когда было известно, что участник свободен от заболевания (время цензурирования). ), за исключением смертей, не связанных с лечением или прогрессированием заболевания.
Примерно 3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно 3 года
Сообщалось об участниках с общей выживаемостью. Общая выживаемость оценивалась как количество дней между рандомизацией и смертью или последним временем, когда было известно, что участник жив (время цензурирования).
Примерно 3 года
Среднее изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем на 25-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -7 до 1) и на 25 неделе
Глобальное состояние здоровья оценивали по подшкале опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака-C30. Он оценивался по шкале от 0 до 100; где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Везде, где оценки участников были недоступны, использовалось последнее значение, перенесенное вперед (LVCF).
Исходный уровень (дни от -7 до 1) и на 25 неделе
Количество участников с нарушениями биохимического состава крови и гематологических показателей
Временное ограничение: До 25 недели
Лабораторные отклонения классифицировались в соответствии с системой оценок Национального института рака Канады по общим критериям токсичности (NCIC - CTC) (пересмотрено в мае 1991 г.) как степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная), степень 3 (тяжелая) и степень 4 (жизненная - угрожающий). Участники с аномалиями гемоглобина, гранулоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, нейтрофилов/гранулоцитов, тромбоцитов, лейкоцитов, калия, сывороточного креатинина, натрия, общего билирубина, аланинтрансаминазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, кальция (гипер) и кальция (гипо). ) с 1-4 классами.
До 25 недели
Количество участников с любыми нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 29 недели
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
До 29 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M66001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин [Кселода]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться