Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Xeloda (Capecitabin) sammenlignet med 5-fluorouracil i kombination med lavdosis leucovorin hos patienter, der har gennemgået kirurgi for tyktarmskræft

16. maj 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent randomiseret fase III-studie, der sammenligner Xeloda (Capecitabin) med IV-bolus 5-Fluorouracil i kombination med lavdosis leucovorin som adjuverende kemoterapi hos patienter, der blev opereret for Dukes C tyktarmskræft

Dette 2-armsstudie vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​oral Xeloda eller 5-fluorouracil i kombination med leucovorin hos patienter, der er blevet opereret for tyktarmskræft. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten Xeloda 1250mg/m2 po bid på dag 1-14 hver 21. dag eller leucovorin 20mg/m2 iv + 5-fluorouracil 425mg/m2 iv dagligt fra dag 1 til dag 5 hver 28. dag. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1987

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAE
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Bendigo, Australien, 3550
      • Brisbane, Australien, 4006
      • Fitzroy, Australien, 3065
      • Kurralta Park, Australien, 5037
      • Melbourne, Australien, 3128
      • Melbourne, Australien, 3181
      • Perth, Australien, 6000
      • Port Macquarie, Australien, 2444
      • St. Leonards, Australien, 2065
      • Sydney, Australien, 2217
      • Wodonga, Australien, 3690
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1090
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
      • Sao Paulo, Brasilien, 01406100
      • Sorocaba, Brasilien, 18035-300
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 OSF
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO9 4PE
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34354
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Petach Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Bologna, Italien, 40138
      • Cuneo, Italien, 12100
      • Genova, Italien, 16132
      • Livorno, Italien, 57100
      • Mantova, Italien, 46100
      • Milano, Italien, 20121
      • Mirano, Italien, 30035
      • Modena, Italien, 41100
      • Napoli, Italien, 80131
      • Pisa, Italien, 56100
      • Roma, Italien, 00135
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien
      • Terni, Italien, 05100
      • Torino, Italien, 10126
      • Torino, Italien, 10123
      • Vecchiazzano, Italien, 47100
      • Venezia, Italien, 30122
      • Vicenza, Italien, 36100
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Basel, Schweiz, 4070
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
      • Bern, Schweiz, 3010
      • St Gallen, Schweiz, 9006
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • El Palmar Murcia, Spanien, 30120
      • Elche, Spanien, 03203
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Navarra, Spanien, 31008
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Valencia, Spanien, 46010
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Grenzach-wyhlen, Tyskland, 79639
      • Göttingen, Tyskland, 37073
      • Halle, Tyskland, 06108
      • Hannover, Tyskland, 30171
      • Kassel, Tyskland, 34125
      • Lehrte, Tyskland, 31275
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
      • München, Tyskland, 81245
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Villingen-schwenningen, Tyskland, 78052
      • Wuppertal, Tyskland, 42210
  • Østrig
      • Hall in Tirol, Østrig, 6060
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Klagenfurt, Østrig, 9026
      • Linz, Østrig, 4010
      • Oberwart, Østrig, 7400
      • St Pölten, Østrig, 3100
      • Wien, Østrig, 1030
      • Wien, Østrig, 1100
      • Wien, Østrig, 1160
      • Wien, Østrig, 1220
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter i alderen 18-75 år;
  • histologisk bekræftet tyktarmskræft med potentielt helbredende resektion af tumoren inden for 8 uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capecitabin
Deltagerne modtog capecitabin 1250 milligram per kvadratmeter (mg/m ^ 2) oralt, to gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af en 7-dages hvileperiode uden behandling, som en intermitterende terapi i en 3-ugers cyklus i 8 cyklusser ( 24 uger).
Medicin: Capecitabin [Xeloda]
1250mg/m2 po bud på dag 1-14 hver 21. dag.
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil + Leucovorin
Deltagerne modtog leucovorin 20 mg/m ^ 2 efterfulgt af 5-fluorouracil ved 425 mg/m ^ 2 ved hurtig intravenøs injektion dagligt fra dag 1 til 5 i den første uge i hver 4-ugers cyklus i 6 cyklusser (24 uger) ).
Medicin: 5-Fluorouracil
425mg/m2 iv dagligt fra dag 1 til dag 5 hver 28. dag.
Medicin: Leucovorin
20mg/m2 iv dagligt fra dag 1 til dag 5 hver 28. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 3 år
Deltagere med sygdomsfri overlevelse blev rapporteret. Sygdomsfri overlevelse blev vurderet som antallet af dage mellem randomisering og første gang, hvor tilbagefald, en ny forekomst af tyktarmskræft eller død blev registreret, eller det sidste tidspunkt, hvor en deltager var kendt for at være sygdomsfri (censureringstidspunkt) ).
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 3 år
Der blev rapporteret om deltagere med tilbagefaldsfri overlevelse. Tilbagefaldsfri overlevelse blev vurderet som antallet af dage mellem randomisering og første gang, hvor tilbagefald, en ny forekomst af tyktarmskræft eller død blev registreret, eller det sidste tidspunkt, hvor en deltager var kendt for at være sygdomsfri (censurtidspunkt) ), eksklusive dødsfald, der ikke var relateret til behandling eller sygdomsprogression.
Cirka 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 3 år
Der blev rapporteret om deltagere med samlet overlevelse. Samlet overlevelse blev vurderet som antallet af dage mellem randomisering og død eller det sidste tidspunkt, hvor en deltager var kendt for at være i live (censureringstid).
Cirka 3 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i global sundhedsstatus i uge 25
Tidsramme: Baseline (dage -7 til 1) og i uge 25
Global sundhedsstatus blev vurderet som en underskala af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30. Det blev scoret på en skala fra 0-100; hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Når scorerne for deltagerne ikke var tilgængelige, blev den sidste værdi overført (LVCF) brugt.
Baseline (dage -7 til 1) og i uge 25
Antal deltagere med abnormiteter for blodkemi og hæmatologiske parametre
Tidsramme: Op til uge 25
Laboratorieabnormaliteter blev kategoriseret i henhold til National Cancer Institute of Canada Common Toxicity Criteria (NCIC - CTC) karaktersystem (maj 1991 revideret) som Grad 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig) og Grade 4 (livstid) - truende). Deltagere med abnormiteter i hæmoglobin, granulocytter, lymfocytter, neutrofiler, neutrofiler/granulocytter, blodplader, hvide blodlegemer, kalium, serumkreatinin, natrium, total bilirubin, alanintransaminase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, calcium (hypoper), calcium (hypoper), og ) med klassetrin 1-4 blev præsenteret.
Op til uge 25
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 29
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til uge 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2004

Først opslået (Skøn)

17. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M66001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Capecitabin [Xeloda]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner