En studie av Xeloda (Capecitabin) jämfört med 5-fluorouracil i kombination med lågdos Leucovorin hos patienter som har opererats för tjocktarmscancer
16 maj 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen randomiserad fas III-studie som jämför Xeloda (Capecitabin) med IV-bolus 5-fluorouracil i kombination med lågdos leucovorin som adjuvant kemoterapi hos patienter som opererades för Dukes C tjocktarmscancer
Denna tvåarmsstudie kommer att jämföra säkerheten och effekten av oral Xeloda, eller 5-fluorouracil i kombination med leukovorin, hos patienter som har opererats för tjocktarmscancer.
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen Xeloda 1250mg/m2 po bid dag 1-14 var 21:e dag, eller leucovorin 20mg/m2 iv + 5-fluorouracil 425mg/m2 iv dagligen från dag 1 till dag 5 var 28:e dag.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är 500+ individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1987
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
-
Buenos Aires, Argentina, C1270AAE
-
Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
-
Buenos Aires, Argentina, 1417
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5011
-
Bendigo, Australien, 3550
-
Brisbane, Australien, 4006
-
Fitzroy, Australien, 3065
-
Kurralta Park, Australien, 5037
-
Melbourne, Australien, 3128
-
Melbourne, Australien, 3181
-
Perth, Australien, 6000
-
Port Macquarie, Australien, 2444
-
St. Leonards, Australien, 2065
-
Sydney, Australien, 2217
-
Wodonga, Australien, 3690
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1090
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
-
Sao Paulo, Brasilien, 01406100
-
Sorocaba, Brasilien, 18035-300
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102-5037
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1632
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34354
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Petach Tikva, Israel
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
-
Bergamo, Italien, 24128
-
Bologna, Italien, 40138
-
Cuneo, Italien, 12100
-
Genova, Italien, 16132
-
Livorno, Italien, 57100
-
Mantova, Italien, 46100
-
Milano, Italien, 20121
-
Mirano, Italien, 30035
-
Modena, Italien, 41100
-
Napoli, Italien, 80131
-
Pisa, Italien, 56100
-
Roma, Italien, 00135
-
Roma, Italien, 00168
-
Roma, Italien
-
Terni, Italien, 05100
-
Torino, Italien, 10126
-
Torino, Italien, 10123
-
Vecchiazzano, Italien, 47100
-
Venezia, Italien, 30122
-
Vicenza, Italien, 36100
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Porto, Portugal, 4200-072
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
-
Basel, Schweiz, 4070
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
-
Bern, Schweiz, 3010
-
St Gallen, Schweiz, 9006
-
Zürich, Schweiz, 8091
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanien, 48013
-
Cordoba, Spanien, 14004
-
El Palmar Murcia, Spanien, 30120
-
Elche, Spanien, 03203
-
Jaen, Spanien, 23007
-
Madrid, Spanien, 28006
-
Madrid, Spanien, 28040
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Madrid, Spanien, 28222
-
Navarra, Spanien, 31008
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
-
Valencia, Spanien, 46010
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
-
Glasgow, Storbritannien, G4 OSF
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
-
Luton, Storbritannien, LU4 0DZ
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE4 6BE
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
-
Salisbury, Storbritannien, SP2 8BJ
-
Southampton, Storbritannien, SO9 4PE
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Grenzach-wyhlen, Tyskland, 79639
-
Göttingen, Tyskland, 37073
-
Halle, Tyskland, 06108
-
Hannover, Tyskland, 30171
-
Kassel, Tyskland, 34125
-
Lehrte, Tyskland, 31275
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
-
München, Tyskland, 81245
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
-
Regensburg, Tyskland, 93053
-
Villingen-schwenningen, Tyskland, 78052
-
Wuppertal, Tyskland, 42210
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Österrike, 6060
-
Innsbruck, Österrike, 6020
-
Klagenfurt, Österrike, 9026
-
Linz, Österrike, 4010
-
Oberwart, Österrike, 7400
-
St Pölten, Österrike, 3100
-
Wien, Österrike, 1030
-
Wien, Österrike, 1100
-
Wien, Österrike, 1160
-
Wien, Österrike, 1220
-
Wien, Österrike, 1090
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter 18-75 år;
- histologiskt bekräftad tjocktarmscancer med potentiellt botande resektion av tumören inom 8 veckor före studiestart.
Exklusions kriterier:
- tidigare kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Capecitabin
Deltagarna fick capecitabin 1250 milligram per kvadratmeter (mg/m ^ 2) oralt, två gånger om dagen, i 14 dagar, följt av en 7-dagars viloperiod utan behandling, som en intermittent terapi i en 3-veckors cykel under 8 cykler ( 24 veckor).
|
1250mg/m2 po-bud dag 1-14 var 21:e dag.
|
|
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil + Leucovorin
Deltagarna fick leukovorin 20 mg/m ^ 2 följt av 5-fluorouracil vid 425 mg/m ^ 2, genom snabb intravenös injektion, dagligen, från dag 1 till 5 av den första veckan i varje 4-veckors cykel under 6 cykler (24 veckor) ).
|
425 mg/m2 iv dagligen från dag 1 till dag 5 var 28:e dag.
20 mg/m2 iv dagligen från dag 1 till dag 5 var 28:e dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Cirka 3 år
|
Deltagare med sjukdomsfri överlevnad rapporterades.
Sjukdomsfri överlevnad bedömdes som antalet dagar mellan randomisering och första gången då återfall, en ny förekomst av tjocktarmscancer eller dödsfall registrerades, eller den senaste tiden då en deltagare var känd för att vara sjukdomsfri (censurtid ).
|
Cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Cirka 3 år
|
Deltagare med återfallsfri överlevnad rapporterades.
Återfallsfri överlevnad bedömdes som antalet dagar mellan randomisering och första gången då återfall, en ny förekomst av tjocktarmscancer eller dödsfall registrerades, eller den senaste tiden då en deltagare var känd för att vara sjukdomsfri (censurtidpunkt ), exklusive dödsfall som inte var relaterade till behandling eller sjukdomsprogression.
|
Cirka 3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Cirka 3 år
|
Deltagare med total överlevnad rapporterades.
Total överlevnad bedömdes som antalet dagar mellan randomisering och död eller den sista tiden då en deltagare var känd för att vara vid liv (censurtid).
|
Cirka 3 år
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i global hälsostatus vecka 25
Tidsram: Baslinje (dagar -7 till 1) och vecka 25
|
Globalt hälsotillstånd bedömdes som en underskala av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30.
Det poängsattes på en skala från 0-100; där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Där poängen för deltagarna inte var tillgängliga användes det sista värdet som överfördes (LVCF).
|
Baslinje (dagar -7 till 1) och vecka 25
|
|
Antal deltagare med abnormiteter för blodkemi och hematologiska parametrar
Tidsram: Fram till vecka 25
|
Laboratorieavvikelser kategoriserades enligt National Cancer Institute of Canada Common Toxicity Criteria (NCIC - CTC) graderingssystem (maj 1991 reviderad) som grad 1 (lindrig), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår) och grad 4 (livslängd) - hotfull).
Deltagare med abnormiteter i hemoglobin, granulocyter, lymfocyter, neutrofiler, neutrofiler/granulocyter, blodplättar, vita blodkroppar, kalium, serumkreatinin, natrium, totalt bilirubin, alanintransaminas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas, kalcium (hypo), och ) med årskurserna 1-4 presenterades.
|
Fram till vecka 25
|
|
Antal deltagare med eventuella negativa händelser och allvarliga negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 29
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte.
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga eller resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Fram till vecka 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2001
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2004
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Leucovorin
Andra studie-ID-nummer
- M66001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .