Une étude de Xeloda (capécitabine) par rapport au 5-fluorouracile en association avec de la leucovorine à faible dose chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du côlon
16 mai 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte randomisée de phase III comparant Xeloda (capécitabine) au 5-fluorouracile en bolus IV en association avec de la leucovorine à faible dose comme chimiothérapie adjuvante chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du côlon Dukes C
Cette étude à 2 bras comparera l'innocuité et l'efficacité de Xeloda par voie orale, ou du 5-fluorouracile en association avec la leucovorine, chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du côlon.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit Xeloda 1250 mg/m2 po bid les jours 1 à 14 tous les 21 jours, soit la leucovorine 20 mg/m2 iv + 5-fluorouracile 425 mg/m2 iv tous les jours du jour 1 au jour 5 tous les 28 jours.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 500+ individus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1987
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
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Braunschweig, Allemagne, 38100
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Freiburg, Allemagne, 79106
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Grenzach-wyhlen, Allemagne, 79639
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Göttingen, Allemagne, 37073
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Halle, Allemagne, 06108
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Hannover, Allemagne, 30171
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Kassel, Allemagne, 34125
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Lehrte, Allemagne, 31275
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Magdeburg, Allemagne, 39130
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München, Allemagne, 81245
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Oldenburg, Allemagne, 26121
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Oldenburg, Allemagne, 26133
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Ravensburg, Allemagne, 88212
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Regensburg, Allemagne, 93053
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Villingen-schwenningen, Allemagne, 78052
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Wuppertal, Allemagne, 42210
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Buenos Aires, Argentine, 1425
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Buenos Aires, Argentine, C1270AAE
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Buenos Aires, Argentine, C1264AAA
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Buenos Aires, Argentine, 1417
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Adelaide, Australie, 5011
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Bendigo, Australie, 3550
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Brisbane, Australie, 4006
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Fitzroy, Australie, 3065
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Kurralta Park, Australie, 5037
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Melbourne, Australie, 3128
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Melbourne, Australie, 3181
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Perth, Australie, 6000
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Port Macquarie, Australie, 2444
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St. Leonards, Australie, 2065
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Sydney, Australie, 2217
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Wodonga, Australie, 3690
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Bruxelles, Belgique, 1090
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
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Rio de Janeiro, Brésil, 20220-410
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Sao Paulo, Brésil, 01406100
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Sorocaba, Brésil, 18035-300
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
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Bilbao, Espagne, 48013
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Cordoba, Espagne, 14004
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El Palmar Murcia, Espagne, 30120
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Elche, Espagne, 03203
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Jaen, Espagne, 23007
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Madrid, Espagne, 28006
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Madrid, Espagne, 28040
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Madrid, Espagne, 28007
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Madrid, Espagne, 28222
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Navarra, Espagne, 31008
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Palma de Mallorca, Espagne, 07014
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Valencia, Espagne, 46010
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Haifa, Israël, 34354
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Petach Tikva, Israël, 49100
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Petach Tikva, Israël
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Rehovot, Israël, 76100
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Tel Aviv, Israël, 6423906
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Aviano, Italie, 33081
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Bergamo, Italie, 24128
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Bologna, Italie, 40138
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Cuneo, Italie, 12100
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Genova, Italie, 16132
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Livorno, Italie, 57100
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Mantova, Italie, 46100
-
Milano, Italie, 20121
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Mirano, Italie, 30035
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Modena, Italie, 41100
-
Napoli, Italie, 80131
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Pisa, Italie, 56100
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Roma, Italie, 00135
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Roma, Italie, 00168
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Roma, Italie
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Terni, Italie, 05100
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Torino, Italie, 10126
-
Torino, Italie, 10123
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Vecchiazzano, Italie, 47100
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Venezia, Italie, 30122
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Vicenza, Italie, 36100
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Hall in Tirol, L'Autriche, 6060
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
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Klagenfurt, L'Autriche, 9026
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Linz, L'Autriche, 4010
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Oberwart, L'Autriche, 7400
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St Pölten, L'Autriche, 3100
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Wien, L'Autriche, 1030
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Wien, L'Autriche, 1100
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Wien, L'Autriche, 1160
-
Wien, L'Autriche, 1220
-
Wien, L'Autriche, 1090
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
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Porto, Le Portugal, 4200-072
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
-
Glasgow, Royaume-Uni, G4 OSF
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
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Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 6BE
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
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Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
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Southampton, Royaume-Uni, SO9 4PE
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Basel, Suisse, 4031
-
Basel, Suisse, 4070
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Bellinzona, Suisse, 6500
-
Bern, Suisse, 3010
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St Gallen, Suisse, 9006
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Zürich, Suisse, 8091
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102-5037
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1632
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes de 18 à 75 ans ;
- cancer du côlon confirmé histologiquement avec résection potentiellement curative de la tumeur dans les 8 semaines précédant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- chimiothérapie antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capécitabine
Les participants ont reçu de la capécitabine 1250 milligrammes par mètre carré (mg/m ^ 2) par voie orale, deux fois par jour, pendant 14 jours, suivis d'une période de repos de 7 jours sans traitement, en tant que thérapie intermittente dans un cycle de 3 semaines pendant 8 cycles ( 24 semaines).
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1 250 mg/m2 po bid les jours 1 à 14 tous les 21 jours.
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Comparateur actif: 5-Fluorouracile + Leucovorine
Les participants ont reçu de la leucovorine 20 mg/m ^ 2 suivis de 5-fluorouracile à 425 mg/m ^ 2, par injection intraveineuse rapide, quotidiennement, du jour 1 au jour 5 de la première semaine de chaque cycle de 4 semaines pendant 6 cycles (24 semaines ).
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425 mg/m2 iv par jour du jour 1 au jour 5 tous les 28 jours.
20 mg/m2 iv par jour du jour 1 au jour 5 tous les 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: Environ 3 ans
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Les participants ayant une survie sans maladie ont été signalés.
La survie sans maladie a été évaluée comme le nombre de jours entre la randomisation et la première fois où une rechute, une nouvelle occurrence de cancer du côlon ou un décès a été enregistré, ou la dernière fois où un participant était connu comme étant sans maladie (temps de censure ).
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Environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans rechute
Délai: Environ 3 ans
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Les participants ayant une survie sans rechute ont été signalés.
La survie sans rechute a été évaluée comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier moment où une rechute, une nouvelle occurrence de cancer du côlon ou un décès a été enregistré, ou le dernier moment où un participant était connu comme étant sans maladie (temps de censure ), à l'exclusion des décès non liés au traitement ou à la progression de la maladie.
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Environ 3 ans
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La survie globale
Délai: Environ 3 ans
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Les participants ayant une survie globale ont été signalés.
La survie globale a été évaluée comme le nombre de jours entre la randomisation et le décès ou le dernier moment où un participant était connu pour être en vie (temps de censure).
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Environ 3 ans
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Changement moyen par rapport au départ de l'état de santé global à la semaine 25
Délai: Ligne de base (jours -7 à 1) et à la semaine 25
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L'état de santé global a été évalué en tant que sous-échelle du questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Il a été noté sur une échelle de 0 à 100 ; où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Lorsque les scores des participants n'étaient pas disponibles, la dernière valeur reportée (LVCF) a été utilisée.
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Ligne de base (jours -7 à 1) et à la semaine 25
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Nombre de participants présentant des anomalies pour la chimie du sang et les paramètres hématologiques
Délai: Jusqu'à la semaine 25
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Les anomalies de laboratoire ont été classées selon le système de classification des Critères communs de toxicité de l'Institut national du cancer du Canada (NCIC - CTC) (révisé en mai 1991) en grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (vie - menaçant).
Participants présentant des anomalies de l'hémoglobine, des granulocytes, des lymphocytes, des neutrophiles, des neutrophiles/granulocytes, des plaquettes, des globules blancs, du potassium, de la créatinine sérique, du sodium, de la bilirubine totale, de l'alanine transaminase, de l'aspartate aminotransférase, de la phosphatase alcaline, du calcium (hyper) et du calcium (hypo ) avec les élèves de la 1re à la 4e année ont été présentés.
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Jusqu'à la semaine 25
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 29
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Jusqu'à la semaine 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2004
Première publication (Estimation)
17 mars 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Leucovorine
Autres numéros d'identification d'étude
- M66001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .