Een studie van Xeloda (capecitabine) vergeleken met 5-fluorouracil in combinatie met een lage dosis leucovorine bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor darmkanker
16 mei 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label gerandomiseerde fase III-studie waarin Xeloda (capecitabine) wordt vergeleken met IV-bolus 5-fluorouracil in combinatie met een lage dosis leucovorine als adjuvante chemotherapie bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor Dukes C-darmkanker
Deze 2-armige studie zal de veiligheid en werkzaamheid van oraal Xeloda, of 5-fluorouracil in combinatie met leucovorine, vergelijken bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor darmkanker.
Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel Xeloda 1250 mg/m2 po bid op dag 1-14 elke 21 dagen te krijgen, of leucovorine 20 mg/m2 iv + 5-fluorouracil 425 mg/m2 iv dagelijks van dag 1 tot dag 5 om de 28 dagen.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1987
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
-
Buenos Aires, Argentinië, C1270AAE
-
Buenos Aires, Argentinië, C1264AAA
-
Buenos Aires, Argentinië, 1417
-
-
-
-
-
Adelaide, Australië, 5011
-
Bendigo, Australië, 3550
-
Brisbane, Australië, 4006
-
Fitzroy, Australië, 3065
-
Kurralta Park, Australië, 5037
-
Melbourne, Australië, 3128
-
Melbourne, Australië, 3181
-
Perth, Australië, 6000
-
Port Macquarie, Australië, 2444
-
St. Leonards, Australië, 2065
-
Sydney, Australië, 2217
-
Wodonga, Australië, 3690
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1090
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20220-410
-
Sao Paulo, Brazilië, 01406100
-
Sorocaba, Brazilië, 18035-300
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Braunschweig, Duitsland, 38100
-
Freiburg, Duitsland, 79106
-
Grenzach-wyhlen, Duitsland, 79639
-
Göttingen, Duitsland, 37073
-
Halle, Duitsland, 06108
-
Hannover, Duitsland, 30171
-
Kassel, Duitsland, 34125
-
Lehrte, Duitsland, 31275
-
Magdeburg, Duitsland, 39130
-
München, Duitsland, 81245
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
-
Ravensburg, Duitsland, 88212
-
Regensburg, Duitsland, 93053
-
Villingen-schwenningen, Duitsland, 78052
-
Wuppertal, Duitsland, 42210
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 34354
-
Petach Tikva, Israël, 49100
-
Petach Tikva, Israël
-
Rehovot, Israël, 76100
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
-
-
-
-
-
Aviano, Italië, 33081
-
Bergamo, Italië, 24128
-
Bologna, Italië, 40138
-
Cuneo, Italië, 12100
-
Genova, Italië, 16132
-
Livorno, Italië, 57100
-
Mantova, Italië, 46100
-
Milano, Italië, 20121
-
Mirano, Italië, 30035
-
Modena, Italië, 41100
-
Napoli, Italië, 80131
-
Pisa, Italië, 56100
-
Roma, Italië, 00135
-
Roma, Italië, 00168
-
Roma, Italië
-
Terni, Italië, 05100
-
Torino, Italië, 10126
-
Torino, Italië, 10123
-
Vecchiazzano, Italië, 47100
-
Venezia, Italië, 30122
-
Vicenza, Italië, 36100
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Oostenrijk, 6060
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9026
-
Linz, Oostenrijk, 4010
-
Oberwart, Oostenrijk, 7400
-
St Pölten, Oostenrijk, 3100
-
Wien, Oostenrijk, 1030
-
Wien, Oostenrijk, 1100
-
Wien, Oostenrijk, 1160
-
Wien, Oostenrijk, 1220
-
Wien, Oostenrijk, 1090
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Porto, Portugal, 4200-072
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanje, 48013
-
Cordoba, Spanje, 14004
-
El Palmar Murcia, Spanje, 30120
-
Elche, Spanje, 03203
-
Jaen, Spanje, 23007
-
Madrid, Spanje, 28006
-
Madrid, Spanje, 28040
-
Madrid, Spanje, 28007
-
Madrid, Spanje, 28222
-
Navarra, Spanje, 31008
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07014
-
Valencia, Spanje, 46010
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 OSF
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
-
Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
-
Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO9 4PE
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1632
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
-
Basel, Zwitserland, 4070
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
-
Bern, Zwitserland, 3010
-
St Gallen, Zwitserland, 9006
-
Zürich, Zwitserland, 8091
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten van 18-75 jaar;
- histologisch bevestigde darmkanker met mogelijk curatieve resectie van de tumor binnen 8 weken voor aanvang van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Capecitabine
Deelnemers kregen capecitabine 1250 milligram per vierkante meter (mg/m² ^ 2) oraal, tweemaal daags, gedurende 14 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen zonder behandeling, als intermitterende therapie in een cyclus van 3 weken gedurende 8 cycli ( 24 weken).
|
1250mg/m2 po bid op dag 1-14 om de 21 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: 5-Fluorouracil + Leucovorin
Deelnemers kregen leucovorine 20 mg/m² ^ 2 gevolgd door 5-fluorouracil bij 425 mg/m² ^ 2, door snelle intraveneuze injectie, dagelijks, van dag 1 tot 5 van de eerste week in elke cyclus van 4 weken gedurende 6 cycli (24 weken ).
|
425mg/m2 iv dagelijks van dag 1 tot dag 5 elke 28 dagen.
20 mg/m2 iv dagelijks van dag 1 tot dag 5 om de 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Deelnemers met ziektevrije overleving werden gemeld.
Ziektevrije overleving werd beoordeeld als het aantal dagen tussen randomisatie en de eerste keer dat een terugval, een nieuw optreden van darmkanker of overlijden werd geregistreerd, of de laatste keer dat bekend was dat een deelnemer ziektevrij was (censuurtijd ).
|
Ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Deelnemers met terugvalvrije overleving werden gerapporteerd.
Terugvalvrije overleving werd beoordeeld als het aantal dagen tussen randomisatie en de eerste keer dat terugval, een nieuw optreden van darmkanker of overlijden werd geregistreerd, of de laatste keer dat bekend was dat een deelnemer ziektevrij was (censuurtijd ), met uitzondering van sterfgevallen die niet gerelateerd waren aan behandeling of ziekteprogressie.
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Deelnemers met algehele overleving werden gerapporteerd.
De totale overleving werd beoordeeld als het aantal dagen tussen randomisatie en overlijden of de laatste keer dat bekend was dat een deelnemer in leven was (censuurtijd).
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wereldwijde gezondheidsstatus in week 25
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7 tot 1) en in week 25
|
De wereldwijde gezondheidsstatus werd beoordeeld als een subschaal van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30.
Het werd gescoord op een schaal van 0-100; waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Waar de scores voor de deelnemers niet beschikbaar waren, werd de laatste overgedragen waarde (LVCF) gebruikt.
|
Basislijn (dag -7 tot 1) en in week 25
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen voor bloedchemie en hematologische parameters
Tijdsspanne: Tot week 25
|
Laboratoriumafwijkingen werden gecategoriseerd volgens het beoordelingssysteem Common Toxicity Criteria (NCIC - CTC) van het National Cancer Institute of Canada (herzien mei 1991) als Graad 1 (mild), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig) en Graad 4 (levenslang). - bedreigend).
Deelnemers met afwijkingen in hemoglobine, granulocyten, lymfocyten, neutrofielen, neutrofielen/granulocyten, bloedplaatjes, witte bloedcellen, kalium, serumcreatinine, natrium, totaal bilirubine, alaninetransaminase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase, calcium (hyper) en calcium (hypo ) met cijfers 1-4 werden gepresenteerd.
|
Tot week 25
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 29
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht gerelateerd te zijn aan het geneesmiddel.
Een Serious Adverse Events (SAE's) is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
Tot week 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Capecitabine
- Leucovorin
Andere studie-ID-nummers
- M66001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .