Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von Xeloda (Capecitabin) im Vergleich zu 5-Fluorouracil in Kombination mit niedrig dosiertem Leucovorin bei Patienten, die wegen Dickdarmkrebs operiert wurden

16. Mai 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Xeloda (Capecitabin) mit IV-Bolus 5-Fluorouracil in Kombination mit niedrig dosiertem Leucovorin als adjuvante Chemotherapie bei Patienten, die sich einer Operation wegen Dukes-C-Darmkrebs unterzogen

Diese zweiarmige Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Xeloda oder 5-Fluorouracil in Kombination mit Leucovorin bei Patienten vergleichen, die sich einer Dickdarmkrebsoperation unterzogen haben. Die Patienten werden randomisiert entweder Xeloda 1250 mg/m2 p.o. 2-mal täglich an den Tagen 1-14 alle 21 Tage oder Leucovorin 20 mg/m2 iv + 5-Fluorouracil 425 mg/m2 iv täglich von Tag 1 bis Tag 5 alle 28 Tage erhalten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei über 500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1987

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
      • Buenos Aires, Argentinien, C1270AAE
      • Buenos Aires, Argentinien, C1264AAA
      • Buenos Aires, Argentinien, 1417
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Bendigo, Australien, 3550
      • Brisbane, Australien, 4006
      • Fitzroy, Australien, 3065
      • Kurralta Park, Australien, 5037
      • Melbourne, Australien, 3128
      • Melbourne, Australien, 3181
      • Perth, Australien, 6000
      • Port Macquarie, Australien, 2444
      • St. Leonards, Australien, 2065
      • Sydney, Australien, 2217
      • Wodonga, Australien, 3690
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1090
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
      • Sao Paulo, Brasilien, 01406100
      • Sorocaba, Brasilien, 18035-300
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Grenzach-wyhlen, Deutschland, 79639
      • Göttingen, Deutschland, 37073
      • Halle, Deutschland, 06108
      • Hannover, Deutschland, 30171
      • Kassel, Deutschland, 34125
      • Lehrte, Deutschland, 31275
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
      • München, Deutschland, 81245
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
      • Regensburg, Deutschland, 93053
      • Villingen-schwenningen, Deutschland, 78052
      • Wuppertal, Deutschland, 42210
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34354
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Petach Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Bologna, Italien, 40138
      • Cuneo, Italien, 12100
      • Genova, Italien, 16132
      • Livorno, Italien, 57100
      • Mantova, Italien, 46100
      • Milano, Italien, 20121
      • Mirano, Italien, 30035
      • Modena, Italien, 41100
      • Napoli, Italien, 80131
      • Pisa, Italien, 56100
      • Roma, Italien, 00135
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien
      • Terni, Italien, 05100
      • Torino, Italien, 10126
      • Torino, Italien, 10123
      • Vecchiazzano, Italien, 47100
      • Venezia, Italien, 30122
      • Vicenza, Italien, 36100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Basel, Schweiz, 4070
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
      • Bern, Schweiz, 3010
      • St Gallen, Schweiz, 9006
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • El Palmar Murcia, Spanien, 30120
      • Elche, Spanien, 03203
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Navarra, Spanien, 31008
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Valencia, Spanien, 46010
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 OSF
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO9 4PE
  • Österreich
      • Hall in Tirol, Österreich, 6060
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Klagenfurt, Österreich, 9026
      • Linz, Österreich, 4010
      • Oberwart, Österreich, 7400
      • St Pölten, Österreich, 3100
      • Wien, Österreich, 1030
      • Wien, Österreich, 1100
      • Wien, Österreich, 1160
      • Wien, Österreich, 1220
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren;
  • histologisch bestätigter Dickdarmkrebs mit potenziell kurativer Resektion des Tumors innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin
Die Teilnehmer erhielten Capecitabin 1250 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m ^ 2) oral, zweimal täglich, für 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase ohne Behandlung, als intermittierende Therapie in einem 3-Wochen-Zyklus für 8 Zyklen ( 24 Wochen).
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
1250 mg/m2 p.o. 2-mal täglich an den Tagen 1-14 alle 21 Tage.
Aktiver Komparator: 5-Fluorouracil + Leucovorin
Die Teilnehmer erhielten Leucovorin 20 mg/m ^ 2, gefolgt von 5-Fluorouracil mit 425 mg/m ^ 2, durch schnelle intravenöse Injektion, täglich, von den Tagen 1 bis 5 der ersten Woche in jedem 4-wöchigen Zyklus für 6 Zyklen (24 Wochen). ).
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
425 mg/m2 iv täglich von Tag 1 bis Tag 5 alle 28 Tage.
Arzneimittel: Leucovorin
20 mg/m2 iv täglich von Tag 1 bis Tag 5 alle 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben wurden gemeldet. Das krankheitsfreie Überleben wurde als die Anzahl der Tage zwischen der Randomisierung und dem ersten Zeitpunkt, an dem ein Rückfall, ein erneutes Auftreten von Dickdarmkrebs oder Tod verzeichnet wurde, oder dem letzten Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer bekanntermaßen krankheitsfrei war (Zensurzeit ).
Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Es wurden Teilnehmer mit rezidivfreiem Überleben gemeldet. Das rezidivfreie Überleben wurde als die Anzahl der Tage zwischen der Randomisierung und dem ersten Zeitpunkt, an dem ein Rückfall, ein neues Auftreten von Dickdarmkrebs oder Tod verzeichnet wurde, oder dem letzten Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer bekanntermaßen krankheitsfrei war (Zensurzeit ), ausgenommen Todesfälle, die nicht mit der Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit in Zusammenhang standen.
Ungefähr 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Teilnehmer mit Gesamtüberleben wurden gemeldet. Das Gesamtüberleben wurde als die Anzahl der Tage zwischen der Randomisierung und dem Tod oder dem letzten Zeitpunkt, zu dem ein Teilnehmer bekanntermaßen am Leben war (Zensurzeit), bewertet.
Ungefähr 3 Jahre
Mittlere Veränderung des globalen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert in Woche 25
Zeitfenster: Baseline (Tage -7 bis 1) und in Woche 25
Der globale Gesundheitszustand wurde als Unterskala des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 bewertet. Es wurde auf einer Skala von 0-100 bewertet; wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Wo die Punktzahlen für die Teilnehmer nicht verfügbar waren, wurde der letzte Wertvortrag (LVCF) verwendet.
Baseline (Tage -7 bis 1) und in Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei Blutchemie und hämatologischen Parametern
Zeitfenster: Bis Woche 25
Laboranomalien wurden gemäß dem Einstufungssystem der Common Toxicity Criteria (NCIC – CTC) des National Cancer Institute of Canada (überarbeitet im Mai 1991) als Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (lebend) kategorisiert - drohen). Teilnehmer mit Anomalien bei Hämoglobin, Granulozyten, Lymphozyten, Neutrophilen, Neutrophilen/Granulozyten, Blutplättchen, weißen Blutkörperchen, Kalium, Serumkreatinin, Natrium, Gesamtbilirubin, Alanintransaminase, Aspartataminotransferase, alkalischer Phosphatase, Kalzium (hyper) und Kalzium (hypo ) mit den Noten 1-4 wurden präsentiert.
Bis Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 29
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Bis Woche 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M66001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Capecitabin [Xeloda]

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren