결장암 수술을 받은 환자를 대상으로 저용량 류코보린과 병용하여 젤로다(카페시타빈)와 5-플루오로우라실을 비교한 연구
2016년 5월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Dukes C 결장암 수술을 받은 환자에서 보조 화학 요법으로 저용량 류코보린과 병용하여 Xeloda(Capecitabine)와 IV Bolus 5-Fluorouracil을 비교하는 공개 라벨 무작위 3상 연구
이번 2군 연구는 결장암 수술을 받은 환자를 대상으로 경구 젤로다 또는 류코보린과 병용한 5-플루오로우라실의 안전성과 효능을 비교합니다.
환자는 21일마다 1-14일에 Xeloda 1250mg/m2 po bid를 받거나 28일마다 1일부터 5일까지 매일 leucovorin 20mg/m2 iv + 5-fluorouracil 425mg/m2 iv를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 목표 샘플 크기는 500명 이상입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1987
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Braunschweig, 독일, 38100
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Freiburg, 독일, 79106
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Grenzach-wyhlen, 독일, 79639
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Göttingen, 독일, 37073
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Halle, 독일, 06108
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Hannover, 독일, 30171
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Kassel, 독일, 34125
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Lehrte, 독일, 31275
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Magdeburg, 독일, 39130
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München, 독일, 81245
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Oldenburg, 독일, 26121
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Oldenburg, 독일, 26133
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Ravensburg, 독일, 88212
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Regensburg, 독일, 93053
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Villingen-schwenningen, 독일, 78052
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Wuppertal, 독일, 42210
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Los Angeles, California, 미국, 90089
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102-5037
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Buffalo, New York, 미국, 14263
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1632
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Tyler, Texas, 미국, 75701
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
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Bruxelles, 벨기에, 1090
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
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Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
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Sao Paulo, 브라질, 01406100
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Sorocaba, 브라질, 18035-300
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Basel, 스위스, 4031
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Basel, 스위스, 4070
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Bellinzona, 스위스, 6500
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Bern, 스위스, 3010
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St Gallen, 스위스, 9006
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Zürich, 스위스, 8091
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Bilbao, 스페인, 48013
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Cordoba, 스페인, 14004
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El Palmar Murcia, 스페인, 30120
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Elche, 스페인, 03203
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Jaen, 스페인, 23007
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28222
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Navarra, 스페인, 31008
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
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Valencia, 스페인, 46010
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1270AAE
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1264AAA
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1417
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
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Belfast, 영국, BT9 7AB
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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Glasgow, 영국, G12 0YN
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Glasgow, 영국, G4 OSF
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Guildford, 영국, GU2 7XX
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Leicester, 영국, LE1 5WW
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Luton, 영국, LU4 0DZ
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE4 6BE
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Northwood, 영국, HA6 2RN
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
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Salisbury, 영국, SP2 8BJ
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Southampton, 영국, SO9 4PE
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Hall in Tirol, 오스트리아, 6060
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Klagenfurt, 오스트리아, 9026
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Linz, 오스트리아, 4010
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Oberwart, 오스트리아, 7400
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St Pölten, 오스트리아, 3100
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Wien, 오스트리아, 1030
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Wien, 오스트리아, 1100
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Wien, 오스트리아, 1160
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Wien, 오스트리아, 1220
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Wien, 오스트리아, 1090
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Haifa, 이스라엘, 34354
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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Petach Tikva, 이스라엘
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Aviano, 이탈리아, 33081
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Bergamo, 이탈리아, 24128
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Cuneo, 이탈리아, 12100
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Genova, 이탈리아, 16132
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Livorno, 이탈리아, 57100
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Mantova, 이탈리아, 46100
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Milano, 이탈리아, 20121
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Mirano, 이탈리아, 30035
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Modena, 이탈리아, 41100
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Pisa, 이탈리아, 56100
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Roma, 이탈리아, 00135
-
Roma, 이탈리아, 00168
-
Roma, 이탈리아
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Terni, 이탈리아, 05100
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Torino, 이탈리아, 10126
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Torino, 이탈리아, 10123
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Vecchiazzano, 이탈리아, 47100
-
Venezia, 이탈리아, 30122
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Vicenza, 이탈리아, 36100
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
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Porto, 포르투갈, 4200-072
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Adelaide, 호주, 5011
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Bendigo, 호주, 3550
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Brisbane, 호주, 4006
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Fitzroy, 호주, 3065
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Kurralta Park, 호주, 5037
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Melbourne, 호주, 3128
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Melbourne, 호주, 3181
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Perth, 호주, 6000
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Port Macquarie, 호주, 2444
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St. Leonards, 호주, 2065
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Sydney, 호주, 2217
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Wodonga, 호주, 3690
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 성인 환자;
- 연구 시작 전 8주 이내에 종양의 잠재적으로 치유 가능한 절제로 조직학적으로 확인된 결장암.
제외 기준:
- 이전 화학 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페시타빈
참가자들은 카페시타빈 1250밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 14일 동안 1일 2회 경구 투여한 후 8주기 동안 3주 주기의 간헐적 요법으로 치료 없이 7일간 휴식을 취했습니다. 24주).
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21일마다 1-14일에 1250mg/m2 po 입찰.
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활성 비교기: 5-플루오로우라실 + 류코보린
참가자들은 6주기(24주 ).
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28일마다 1일부터 5일까지 매일 425mg/m2 정맥주사.
28일마다 1일부터 5일까지 매일 20mg/m2 iv.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 약 3년
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무병 생존을 가진 참가자가 보고되었습니다.
무질병 생존은 무작위배정과 재발, 결장암의 새로운 발생 또는 사망이 기록된 첫 번째 시간 또는 참가자가 질병이 없는 것으로 알려진 마지막 시간(검열 시간) 사이의 일수로 평가되었습니다. ).
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약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 없는 생존
기간: 약 3년
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재발 없는 생존을 가진 참가자가 보고되었습니다.
무재발 생존은 무작위 배정과 재발, 대장암의 새로운 발생 또는 사망이 기록된 첫 번째 시간 또는 참가자가 질병이 없는 것으로 알려진 마지막 시간(검열 시간) 사이의 일수로 평가되었습니다. ), 치료 또는 질병 진행과 관련되지 않은 사망은 제외합니다.
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약 3년
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전반적인 생존
기간: 약 3년
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전체 생존율이 있는 참가자가 보고되었습니다.
전체 생존은 무작위화와 사망 사이의 일수 또는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 시간(검열 시간)으로 평가되었습니다.
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약 3년
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25주차에 글로벌 건강 상태의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(-7~1일) 및 25주차
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전반적인 건강 상태는 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지-C30의 하위 척도로 평가되었습니다.
0-100의 척도로 점수를 매겼습니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
참가자의 점수를 사용할 수 없는 경우에는 LVCF(이월된 마지막 값)가 사용되었습니다.
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기준선(-7~1일) 및 25주차
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혈액 화학 및 혈액학적 매개변수에 이상이 있는 참여자 수
기간: 25주까지
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검사실 이상은 캐나다 국립 암 연구소 공통 독성 기준(NCIC - CTC) 등급 시스템(1991년 5월 개정)에 따라 등급 1(경증), 등급 2(중등도), 등급 3(중증) 및 등급 4(생명)로 분류되었습니다. - 위협).
헤모글로빈, 과립구, 림프구, 호중구, 호중구/과립구, 혈소판, 백혈구, 칼륨, 혈청 크레아티닌, 나트륨, 총빌리루빈, 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제, 칼슘(과다) 및 칼슘(저혈당)에 이상이 있는 참가자 ) 1-4등급으로 제시되었다.
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25주까지
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 29주까지
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부작용(AE)은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
심각한 부작용(SAE)은 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 부적절한 의료 사건입니다.
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29주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .