Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Xeloda (Capecitabin) sammenlignet med 5-fluorouracil i kombinasjon med lavdose leucovorin hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for tykktarmskreft

16. mai 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen randomisert fase III-studie som sammenligner Xeloda (Capecitabin) med IV Bolus 5-Fluorouracil i kombinasjon med lavdose Leucovorin som adjuvant kjemoterapi hos pasienter som gjennomgikk kirurgi for Dukes C tykktarmskreft

Denne 2-armsstudien vil sammenligne sikkerheten og effekten av oral Xeloda, eller 5-fluorouracil i kombinasjon med leukovorin, hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for tykktarmskreft. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten Xeloda 1250mg/m2 po bid dag 1-14 hver 21. dag, eller leucovorin 20mg/m2 iv + 5-fluorouracil 425mg/m2 iv daglig fra dag 1 til dag 5 hver 28. dag. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1987

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAE
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Bendigo, Australia, 3550
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Melbourne, Australia, 3181
      • Perth, Australia, 6000
      • Port Macquarie, Australia, 2444
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2217
      • Wodonga, Australia, 3690
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1090
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
      • Sao Paulo, Brasil, 01406100
      • Sorocaba, Brasil, 18035-300
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-5037
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1632
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34354
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Petach Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Bologna, Italia, 40138
      • Cuneo, Italia, 12100
      • Genova, Italia, 16132
      • Livorno, Italia, 57100
      • Mantova, Italia, 46100
      • Milano, Italia, 20121
      • Mirano, Italia, 30035
      • Modena, Italia, 41100
      • Napoli, Italia, 80131
      • Pisa, Italia, 56100
      • Roma, Italia, 00135
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia
      • Terni, Italia, 05100
      • Torino, Italia, 10126
      • Torino, Italia, 10123
      • Vecchiazzano, Italia, 47100
      • Venezia, Italia, 30122
      • Vicenza, Italia, 36100
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Spania
      • Bilbao, Spania, 48013
      • Cordoba, Spania, 14004
      • El Palmar Murcia, Spania, 30120
      • Elche, Spania, 03203
      • Jaen, Spania, 23007
      • Madrid, Spania, 28006
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28007
      • Madrid, Spania, 28222
      • Navarra, Spania, 31008
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
      • Valencia, Spania, 46010
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
      • Glasgow, Storbritannia, G4 OSF
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
      • Luton, Storbritannia, LU4 0DZ
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE4 6BE
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
      • Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
      • Southampton, Storbritannia, SO9 4PE
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
      • Basel, Sveits, 4070
      • Bellinzona, Sveits, 6500
      • Bern, Sveits, 3010
      • St Gallen, Sveits, 9006
      • Zürich, Sveits, 8091
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Grenzach-wyhlen, Tyskland, 79639
      • Göttingen, Tyskland, 37073
      • Halle, Tyskland, 06108
      • Hannover, Tyskland, 30171
      • Kassel, Tyskland, 34125
      • Lehrte, Tyskland, 31275
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
      • München, Tyskland, 81245
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Villingen-schwenningen, Tyskland, 78052
      • Wuppertal, Tyskland, 42210
  • Østerrike
      • Hall in Tirol, Østerrike, 6060
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Klagenfurt, Østerrike, 9026
      • Linz, Østerrike, 4010
      • Oberwart, Østerrike, 7400
      • St Pölten, Østerrike, 3100
      • Wien, Østerrike, 1030
      • Wien, Østerrike, 1100
      • Wien, Østerrike, 1160
      • Wien, Østerrike, 1220
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter 18-75 år;
  • histologisk bekreftet tykktarmskreft med potensielt kurativ reseksjon av svulsten innen 8 uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capecitabin
Deltakerne fikk capecitabin 1250 milligram per kvadratmeter (mg/m ^ 2) oralt, to ganger om dagen, i 14 dager, etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode uten behandling, som en intermitterende terapi i en 3-ukers syklus i 8 sykluser ( 24 uker).
Legemiddel: Capecitabine [Xeloda]
1250mg/m2 po bud på dag 1-14 hver 21. dag.
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil + Leucovorin
Deltakerne fikk leucovorin 20 mg/m ^ 2 etterfulgt av 5-fluorouracil ved 425 mg/m ^ 2, ved rask intravenøs injeksjon, daglig, fra dag 1 til 5 av den første uken i hver 4-ukers syklus i 6 sykluser (24 uker). ).
Legemiddel: 5-Fluorouracil
425mg/m2 iv daglig fra dag 1 til dag 5 hver 28. dag.
Legemiddel: Leucovorin
20mg/m2 iv daglig fra dag 1 til dag 5 hver 28. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 3 år
Deltakere med sykdomsfri overlevelse ble rapportert. Sykdomsfri overlevelse ble vurdert som antall dager mellom randomisering og første gang der tilbakefall, en ny forekomst av tykktarmskreft eller død ble registrert, eller siste gang en deltaker var kjent for å være sykdomsfri (sensureringstidspunkt) ).
Omtrent 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 3 år
Deltakere med tilbakefallsfri overlevelse ble rapportert. Tilbakefallsfri overlevelse ble vurdert som antall dager mellom randomisering og første gang tilbakefall, en ny forekomst av tykktarmskreft eller død ble registrert, eller siste gang en deltaker var kjent for å være sykdomsfri (sensureringstidspunkt) ), unntatt dødsfall som ikke var relatert til behandling eller sykdomsprogresjon.
Omtrent 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 3 år
Deltakere med total overlevelse ble rapportert. Samlet overlevelse ble vurdert som antall dager mellom randomisering og død eller siste gang det var kjent at en deltaker var i live (sensureringstid).
Omtrent 3 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i global helsestatus ved uke 25
Tidsramme: Baseline (dager -7 til 1) og ved uke 25
Global helsestatus ble vurdert som en underskala av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30. Det ble skåret på en skala fra 0-100; der høyere skår indikerer bedre livskvalitet. Der hvor poengsummene for deltakerne ikke var tilgjengelige, ble den siste verdien som ble overført (LVCF) brukt.
Baseline (dager -7 til 1) og ved uke 25
Antall deltakere med abnormiteter for blodkjemi og hematologiske parametere
Tidsramme: Frem til uke 25
Laboratorieavvik ble kategorisert i henhold til National Cancer Institute of Canada Common Toxicity Criteria (NCIC - CTC) graderingssystem (mai 1991 revidert) som grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (livstid) - truende). Deltakere med abnormiteter i hemoglobin, granulocytter, lymfocytter, nøytrofiler, nøytrofiler/granulocytter, blodplater, hvite blodlegemer, kalium, serumkreatinin, natrium, total bilirubin, alanintransaminase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, kalsium (hypoper), og ) med klassetrinn 1-4 ble presentert.
Frem til uke 25
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 29
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Frem til uke 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M66001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Capecitabine [Xeloda]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere