Tutkimus Xelodasta (kapesitabiini) verrattuna 5-fluorourasiiliin yhdistelmänä pieniannoksisen leukovoriinin kanssa potilailla, joille on tehty paksusuolensyövän vuoksi leikkaus
maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin Xelodaa (kapesitabiinia) IV Bolus 5-fluorourasiilin kanssa yhdistettynä pieniannoksiseen leukovoriiniin adjuvanttikemoterapiana potilailla, joille tehtiin Dukes C paksusuolensyövän vuoksi leikkaus
Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa verrataan suun kautta annetun Xelodan tai 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille on tehty paksusuolensyövän vuoksi leikkaus.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Xelodaa 1 250 mg/m2 po bid päivinä 1-14 joka 21 päivä tai leukovoriinia 20 mg/m2 iv + 5-fluorourasiilia 425 mg/m2 iv päivittäin päivästä 1 päivään 5 joka 28 päivä.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1987
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
-
Buenos Aires, Argentiina, C1270AAE
-
Buenos Aires, Argentiina, C1264AAA
-
Buenos Aires, Argentiina, 1417
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5011
-
Bendigo, Australia, 3550
-
Brisbane, Australia, 4006
-
Fitzroy, Australia, 3065
-
Kurralta Park, Australia, 5037
-
Melbourne, Australia, 3128
-
Melbourne, Australia, 3181
-
Perth, Australia, 6000
-
Port Macquarie, Australia, 2444
-
St. Leonards, Australia, 2065
-
Sydney, Australia, 2217
-
Wodonga, Australia, 3690
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1090
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20220-410
-
Sao Paulo, Brasilia, 01406100
-
Sorocaba, Brasilia, 18035-300
-
-
-
-
-
Bilbao, Espanja, 48013
-
Cordoba, Espanja, 14004
-
El Palmar Murcia, Espanja, 30120
-
Elche, Espanja, 03203
-
Jaen, Espanja, 23007
-
Madrid, Espanja, 28006
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Madrid, Espanja, 28222
-
Navarra, Espanja, 31008
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
-
Valencia, Espanja, 46010
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34354
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Petach Tikva, Israel
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
-
Bergamo, Italia, 24128
-
Bologna, Italia, 40138
-
Cuneo, Italia, 12100
-
Genova, Italia, 16132
-
Livorno, Italia, 57100
-
Mantova, Italia, 46100
-
Milano, Italia, 20121
-
Mirano, Italia, 30035
-
Modena, Italia, 41100
-
Napoli, Italia, 80131
-
Pisa, Italia, 56100
-
Roma, Italia, 00135
-
Roma, Italia, 00168
-
Roma, Italia
-
Terni, Italia, 05100
-
Torino, Italia, 10126
-
Torino, Italia, 10123
-
Vecchiazzano, Italia, 47100
-
Venezia, Italia, 30122
-
Vicenza, Italia, 36100
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Itävalta, 6060
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Klagenfurt, Itävalta, 9026
-
Linz, Itävalta, 4010
-
Oberwart, Itävalta, 7400
-
St Pölten, Itävalta, 3100
-
Wien, Itävalta, 1030
-
Wien, Itävalta, 1100
-
Wien, Itävalta, 1160
-
Wien, Itävalta, 1220
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
-
Porto, Portugali, 4200-072
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Braunschweig, Saksa, 38100
-
Freiburg, Saksa, 79106
-
Grenzach-wyhlen, Saksa, 79639
-
Göttingen, Saksa, 37073
-
Halle, Saksa, 06108
-
Hannover, Saksa, 30171
-
Kassel, Saksa, 34125
-
Lehrte, Saksa, 31275
-
Magdeburg, Saksa, 39130
-
München, Saksa, 81245
-
Oldenburg, Saksa, 26121
-
Oldenburg, Saksa, 26133
-
Ravensburg, Saksa, 88212
-
Regensburg, Saksa, 93053
-
Villingen-schwenningen, Saksa, 78052
-
Wuppertal, Saksa, 42210
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
-
Basel, Sveitsi, 4070
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
-
Bern, Sveitsi, 3010
-
St Gallen, Sveitsi, 9006
-
Zürich, Sveitsi, 8091
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 OSF
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
-
Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO9 4PE
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1632
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat aikuispotilaat;
- histologisesti varmistettu paksusuolensyöpä ja kasvaimen mahdollisesti parantava resektio 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi kemoterapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapesitabiini
Osallistujat saivat kapesitabiinia 1 250 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m ^ 2) suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan, minkä jälkeen seurasi 7 päivän tauko ilman hoitoa jaksottaisena hoitona 3 viikon syklissä 8 syklin ajan ( 24 viikkoa).
|
1250mg/m2 po bid päivinä 1-14 21 päivän välein.
|
|
Active Comparator: 5-fluorourasiili + leukovoriini
Osallistujat saivat leukovoriinia 20 mg/m ^ 2 ja sen jälkeen 5-fluorourasiilia 425 mg/m ^ 2 nopeana suonensisäisenä injektiona päivittäin ensimmäisen viikon päivinä 1–5 jokaisessa 4 viikon syklissä 6 syklin ajan (24 viikkoa). ).
|
425 mg/m2 iv päivittäin päivästä 1 päivään 5 joka 28. päivä.
20 mg/m2 iv päivittäin päivästä 1 päivään 5 28 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Osallistujista, joiden eloonjääminen oli taudista, raportoitiin.
Taudista vapaa eloonjääminen arvioitiin päivien lukumääränä satunnaistamisen ja ensimmäisen kerran, jolloin relapsi, uusi paksusuolensyövän esiintyminen tai kuolema todettiin, tai viimeisen kerran, jolloin osallistujan tiedettiin olevan vapaa taudista (sensurointiaika). ).
|
Noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Ilmoitettiin osallistujia, joilla oli eloonjääminen ilman uusiutumista.
Relapsivapaa eloonjääminen arvioitiin päivien lukumääränä satunnaistamisen ja ensimmäisen kerran, jolloin relapsi, uusi paksusuolensyövän esiintyminen tai kuolema kirjattiin, tai viimeisen kerran, jolloin osallistujan tiedettiin olevan vapaa taudista (sensurointiaika). ), pois lukien kuolemat, jotka eivät liity hoitoon tai taudin etenemiseen.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Osallistujista, joilla oli yleinen eloonjääminen, ilmoitettiin.
Kokonaiseloonjäämistä arvioitiin päivien lukumääränä satunnaistamisen ja kuoleman välillä tai viimeisenä ajankohtana, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa (sensurointiaika).
|
Noin 3 vuotta
|
|
Maailmanlaajuisen terveydentilan keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 25
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -7-1) ja viikolla 25
|
Maailmanlaajuinen terveydentila arvioitiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30 ala-asteikolla.
Se pisteytettiin asteikolla 0-100; jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Aina kun osallistujien pisteitä ei ollut saatavilla, käytettiin viimeistä siirrettyä arvoa (LVCF).
|
Lähtötilanne (päivät -7-1) ja viikolla 25
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia veren kemiassa ja hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
|
Laboratoriopoikkeamat luokiteltiin Kanadan kansallisen syöpäinstituutin yleisten toksisuuskriteerien (NCIC – CTC) luokitusjärjestelmän (toukokuussa 1991 tarkistettu) mukaan asteeseen 1 (lievä), asteeseen 2 (kohtalainen), luokkaan 3 (vaikea) ja 4 (elämään). - uhkaava).
Osallistujat, joilla on poikkeavuuksia hemoglobiinin, granulosyyttien, lymfosyyttien, neutrofiilien, neutrofiilien/granulosyyttien, verihiutaleiden, valkosolujen, kaliumin, seerumin kreatiniinin, natriumin, kokonaisbilirubiinin, alaniinitransaminaasin, aspartaattiaminotransferaasin, emäksisen fosfataasin, kalsiumin (hyperpofosfataasi), ) luokat 1-4 esiteltiin.
|
Viikolle 25 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 29 asti
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Viikolle 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M66001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .