Um estudo de Xeloda (capecitabina) comparado com 5-Fluorouracil em combinação com baixa dose de leucovorina em pacientes submetidos a cirurgia para câncer de cólon
16 de maio de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo Aberto Randomizado de Fase III Comparando Xeloda (Capecitabina) com IV Bolus 5-Fluorouracil em Combinação com Baixa Dose de Leucovorina como Quimioterapia Adjuvante em Pacientes Submetidos a Cirurgia para Câncer de Cólon Dukes
Este estudo de 2 braços irá comparar a segurança e eficácia de Xeloda oral, ou 5-fluorouracil em combinação com leucovorina, em pacientes submetidos a cirurgia para câncer de cólon.
Os pacientes serão randomizados para receber Xeloda 1250mg/m2 VO duas vezes nos dias 1-14 a cada 21 dias, ou leucovorina 20mg/m2 iv + 5-fluorouracil 425mg/m2 iv diariamente do dia 1 ao dia 5 a cada 28 dias.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1987
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Braunschweig, Alemanha, 38100
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Grenzach-wyhlen, Alemanha, 79639
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Göttingen, Alemanha, 37073
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Halle, Alemanha, 06108
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Hannover, Alemanha, 30171
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Kassel, Alemanha, 34125
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Lehrte, Alemanha, 31275
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Magdeburg, Alemanha, 39130
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München, Alemanha, 81245
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Oldenburg, Alemanha, 26121
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Oldenburg, Alemanha, 26133
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Ravensburg, Alemanha, 88212
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Regensburg, Alemanha, 93053
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Villingen-schwenningen, Alemanha, 78052
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Wuppertal, Alemanha, 42210
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Buenos Aires, Argentina, 1425
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Buenos Aires, Argentina, C1270AAE
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Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
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Buenos Aires, Argentina, 1417
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Adelaide, Austrália, 5011
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Bendigo, Austrália, 3550
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Brisbane, Austrália, 4006
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Fitzroy, Austrália, 3065
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Kurralta Park, Austrália, 5037
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Melbourne, Austrália, 3128
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Melbourne, Austrália, 3181
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Perth, Austrália, 6000
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Port Macquarie, Austrália, 2444
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St. Leonards, Austrália, 2065
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Sydney, Austrália, 2217
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Wodonga, Austrália, 3690
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
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Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
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Sao Paulo, Brasil, 01406100
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Sorocaba, Brasil, 18035-300
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Bruxelles, Bélgica, 1090
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
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Bilbao, Espanha, 48013
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Cordoba, Espanha, 14004
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El Palmar Murcia, Espanha, 30120
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Elche, Espanha, 03203
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Jaen, Espanha, 23007
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Madrid, Espanha, 28006
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Madrid, Espanha, 28040
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Madrid, Espanha, 28007
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Madrid, Espanha, 28222
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Navarra, Espanha, 31008
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
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Valencia, Espanha, 46010
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
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Haifa, Israel, 34354
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Petach Tikva, Israel, 49100
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Petach Tikva, Israel
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Rehovot, Israel, 76100
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Aviano, Itália, 33081
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Bergamo, Itália, 24128
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Bologna, Itália, 40138
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Cuneo, Itália, 12100
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Genova, Itália, 16132
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Livorno, Itália, 57100
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Mantova, Itália, 46100
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Milano, Itália, 20121
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Mirano, Itália, 30035
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Modena, Itália, 41100
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Napoli, Itália, 80131
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Pisa, Itália, 56100
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Roma, Itália, 00135
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Roma, Itália, 00168
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Roma, Itália
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Terni, Itália, 05100
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Torino, Itália, 10126
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Torino, Itália, 10123
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Vecchiazzano, Itália, 47100
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Venezia, Itália, 30122
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Vicenza, Itália, 36100
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Lisboa, Portugal, 1649-035
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Porto, Portugal, 4200-072
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
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Glasgow, Reino Unido, G4 OSF
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
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Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
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Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
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Southampton, Reino Unido, SO9 4PE
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Basel, Suíça, 4031
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Basel, Suíça, 4070
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Bellinzona, Suíça, 6500
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Bern, Suíça, 3010
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St Gallen, Suíça, 9006
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Zürich, Suíça, 8091
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Hall in Tirol, Áustria, 6060
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Klagenfurt, Áustria, 9026
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Linz, Áustria, 4010
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Oberwart, Áustria, 7400
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St Pölten, Áustria, 3100
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Wien, Áustria, 1030
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Wien, Áustria, 1100
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Wien, Áustria, 1160
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Wien, Áustria, 1220
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos de 18 a 75 anos de idade;
- câncer de cólon confirmado histologicamente com ressecção potencialmente curativa do tumor dentro de 8 semanas antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- quimioterapia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Capecitabina
Os participantes receberam capecitabina 1250 miligramas por metro quadrado (mg/m ^ 2) por via oral, duas vezes ao dia, durante 14 dias, seguido de um período de repouso de 7 dias sem tratamento, como terapia intermitente em um ciclo de 3 semanas por 8 ciclos ( 24 semanas).
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1250 mg/m2 VO nos dias 1-14 a cada 21 dias.
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Comparador Ativo: 5-Fluorouracil + Leucovorina
Os participantes receberam leucovorina 20 mg/m ^ 2 seguido de 5-fluorouracil a 425 mg/m ^ 2, por injeção intravenosa rápida, diariamente, dos dias 1 a 5 da primeira semana em cada ciclo de 4 semanas por 6 ciclos (24 semanas ).
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425mg/m2 iv diariamente do dia 1 ao dia 5 a cada 28 dias.
20mg/m2 iv diariamente do dia 1 ao dia 5 a cada 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Os participantes com sobrevida livre de doença foram relatados.
A sobrevida livre de doença foi avaliada como o número de dias entre a randomização e a primeira vez em que recidiva, uma nova ocorrência de câncer de cólon ou morte foi registrada, ou a última vez em que um participante era conhecido como livre de doença (tempo de censura ).
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Aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recaída
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Os participantes com sobrevida livre de recaída foram relatados.
A sobrevida livre de recaída foi avaliada como o número de dias entre a randomização e a primeira vez em que recaída, uma nova ocorrência de câncer de cólon ou morte foi registrada, ou a última vez em que um participante era conhecido como livre de doença (tempo de censura ), excluindo-se os óbitos não relacionados ao tratamento ou à evolução da doença.
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Aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Os participantes com sobrevida global foram relatados.
A sobrevida global foi avaliada como o número de dias entre a randomização e a morte ou a última vez em que um participante estava vivo (tempo de censura).
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Aproximadamente 3 anos
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Mudança média da linha de base no estado de saúde global na semana 25
Prazo: Linha de base (dias -7 a 1) e na semana 25
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O estado de saúde global foi avaliado como uma subescala do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30.
Foi pontuado em uma escala de 0-100; onde maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
Onde as pontuações dos participantes não estavam disponíveis, o último valor transportado (LVCF) foi usado.
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Linha de base (dias -7 a 1) e na semana 25
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Número de participantes com anormalidades na química do sangue e nos parâmetros hematológicos
Prazo: Até a semana 25
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As anormalidades laboratoriais foram categorizadas de acordo com o sistema de classificação do National Cancer Institute of Canada Common Toxicity Criteria (NCIC - CTC) (revisado em maio de 1991) como Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (vida - ameaçador).
Participantes com anormalidades na hemoglobina, granulócitos, linfócitos, neutrófilos, neutrófilos/granulócitos, plaquetas, glóbulos brancos, potássio, creatinina sérica, sódio, bilirrubina total, alanina transaminase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, cálcio (hiper) e cálcio (hipo ) com graus 1-4 foram apresentados.
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Até a semana 25
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 29
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um Evento Adverso Grave (SAEs) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
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Até a semana 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
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- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- M66001
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