Badanie preparatu Xeloda (kapecytabina) w porównaniu z 5-fluorouracylem w skojarzeniu z małą dawką leukoworyny u pacjentów po operacji raka jelita grubego
16 maja 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, randomizowane badanie III fazy porównujące Xeloda (kapecytabina) z dożylnym bolusem 5-fluorouracylu w skojarzeniu z małą dawką leukoworyny jako chemioterapia uzupełniająca u pacjentów poddanych operacji z powodu raka okrężnicy typu C Dukesa
W tym 2-ramiennym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność doustnego preparatu Xeloda lub 5-fluorouracylu w połączeniu z leukoworyną u pacjentów, którzy przeszli operację raka okrężnicy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Xeloda 1250 mg/m2 pc. doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-14 co 21 dni lub leukoworynę 20 mg/m2 pc. dożylnie + 5-fluorouracyl 425 mg/m2 pc. dożylnie codziennie od dnia 1 do dnia 5 co 28 dni.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1987
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
-
Buenos Aires, Argentyna, C1270AAE
-
Buenos Aires, Argentyna, C1264AAA
-
Buenos Aires, Argentyna, 1417
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5011
-
Bendigo, Australia, 3550
-
Brisbane, Australia, 4006
-
Fitzroy, Australia, 3065
-
Kurralta Park, Australia, 5037
-
Melbourne, Australia, 3128
-
Melbourne, Australia, 3181
-
Perth, Australia, 6000
-
Port Macquarie, Australia, 2444
-
St. Leonards, Australia, 2065
-
Sydney, Australia, 2217
-
Wodonga, Australia, 3690
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Austria, 6060
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
Klagenfurt, Austria, 9026
-
Linz, Austria, 4010
-
Oberwart, Austria, 7400
-
St Pölten, Austria, 3100
-
Wien, Austria, 1030
-
Wien, Austria, 1100
-
Wien, Austria, 1160
-
Wien, Austria, 1220
-
Wien, Austria, 1090
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1090
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
-
Sao Paulo, Brazylia, 01406100
-
Sorocaba, Brazylia, 18035-300
-
-
-
-
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
-
El Palmar Murcia, Hiszpania, 30120
-
Elche, Hiszpania, 03203
-
Jaen, Hiszpania, 23007
-
Madrid, Hiszpania, 28006
-
Madrid, Hiszpania, 28040
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Madrid, Hiszpania, 28222
-
Navarra, Hiszpania, 31008
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
-
Valencia, Hiszpania, 46010
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34354
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Petach Tikva, Izrael
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Braunschweig, Niemcy, 38100
-
Freiburg, Niemcy, 79106
-
Grenzach-wyhlen, Niemcy, 79639
-
Göttingen, Niemcy, 37073
-
Halle, Niemcy, 06108
-
Hannover, Niemcy, 30171
-
Kassel, Niemcy, 34125
-
Lehrte, Niemcy, 31275
-
Magdeburg, Niemcy, 39130
-
München, Niemcy, 81245
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
-
Regensburg, Niemcy, 93053
-
Villingen-schwenningen, Niemcy, 78052
-
Wuppertal, Niemcy, 42210
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
-
Porto, Portugalia, 4200-072
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1632
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
-
Basel, Szwajcaria, 4070
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
-
Bern, Szwajcaria, 3010
-
St Gallen, Szwajcaria, 9006
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
-
Bergamo, Włochy, 24128
-
Bologna, Włochy, 40138
-
Cuneo, Włochy, 12100
-
Genova, Włochy, 16132
-
Livorno, Włochy, 57100
-
Mantova, Włochy, 46100
-
Milano, Włochy, 20121
-
Mirano, Włochy, 30035
-
Modena, Włochy, 41100
-
Napoli, Włochy, 80131
-
Pisa, Włochy, 56100
-
Roma, Włochy, 00135
-
Roma, Włochy, 00168
-
Roma, Włochy
-
Terni, Włochy, 05100
-
Torino, Włochy, 10126
-
Torino, Włochy, 10123
-
Vecchiazzano, Włochy, 47100
-
Venezia, Włochy, 30122
-
Vicenza, Włochy, 36100
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 OSF
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
-
Luton, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
-
Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO9 4PE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat;
- histologicznie potwierdzonego raka okrężnicy z potencjalnie wyleczalną resekcją guza w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia chemioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapecytabina
Uczestnicy otrzymywali kapecytabinę w dawce 1250 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) doustnie, dwa razy dziennie, przez 14 dni, po czym następowała 7-dniowa przerwa bez leczenia, jako terapia przerywana w cyklu 3-tygodniowym przez 8 cykli ( 24 tygodnie).
|
1250 mg/m2 doustnie w dniach 1-14 co 21 dni.
|
|
Aktywny komparator: 5-fluorouracyl + leukoworyna
Uczestnicy otrzymywali leukoworynę 20 mg/m2, a następnie 5-fluorouracyl w dawce 425 mg/m2, w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, codziennie, od dnia 1 do dnia 5 pierwszego tygodnia w każdym 4-tygodniowym cyklu przez 6 cykli (24 tygodnie ).
|
425 mg/m2 dożylnie codziennie od dnia 1 do dnia 5 co 28 dni.
20 mg/m2 dożylnie codziennie od dnia 1 do dnia 5 co 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Zgłoszono uczestników z przeżyciem wolnym od choroby.
Przeżycie wolne od choroby oceniano jako liczbę dni między randomizacją a pierwszym nawrotem, nowym wystąpieniem raka okrężnicy lub śmiercią lub ostatnim czasem, w którym wiadomo, że uczestnik był wolny od choroby (czas cenzurowania) ).
|
Około 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Zgłoszono uczestników z przeżyciem bez nawrotów.
Przeżycie wolne od nawrotów oceniano jako liczbę dni między randomizacją a pierwszym razem, w którym zarejestrowano nawrót, nowe wystąpienie raka okrężnicy lub zgon, lub ostatni raz, kiedy wiadomo było, że uczestnicy są wolni od choroby (czas cenzurowania ), z wyłączeniem zgonów niezwiązanych z leczeniem lub postępem choroby.
|
Około 3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Zgłoszono uczestników z całkowitym przeżyciem.
Całkowite przeżycie oceniano jako liczbę dni między randomizacją a śmiercią lub ostatnim czasem, w którym uczestnik żył (czas cenzurowania).
|
Około 3 lata
|
|
Średnia zmiana ogólnego stanu zdrowia w stosunku do wartości wyjściowych w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni od -7 do 1) i w 25. tygodniu
|
Ogólny stan zdrowia oceniono na podstawie podskali Kwestionariusza Jakości Życia C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów.
Oceniono go w skali od 0 do 100; gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Tam, gdzie wyniki uczestników nie były dostępne, stosowano ostatnią wartość przeniesioną do przodu (LVCF).
|
Linia bazowa (dni od -7 do 1) i w 25. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach biochemicznych krwi i parametrach hematologicznych
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
|
Nieprawidłowości laboratoryjne sklasyfikowano zgodnie z systemem klasyfikacji National Cancer Institute of Canada Common Toxicity Criteria (NCIC - CTC) (zaktualizowanym w maju 1991 r.) jako stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki) i stopień 4 (życie - groźny).
Uczestnicy z nieprawidłowościami w zakresie hemoglobiny, granulocytów, limfocytów, neutrofili, neutrofili/granulocytów, płytek krwi, białych krwinek, potasu, kreatyniny w surowicy, sodu, bilirubiny całkowitej, transaminazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej, wapnia (hiper) i wapnia (hipo ) z klasami 1-4.
|
Do 25 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 29
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
|
Do tygodnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
- Leukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- M66001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .