Un estudio de Xeloda (capecitabina) en comparación con 5-fluorouracilo en combinación con dosis bajas de leucovorina en pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de colon
16 de mayo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto aleatorizado de fase III que compara Xeloda (capecitabina) con un bolo IV de 5-fluorouracilo en combinación con dosis bajas de leucovorina como quimioterapia adyuvante en pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de colon Dukes C
Este estudio de 2 brazos comparará la seguridad y eficacia de Xeloda oral, o 5-fluorouracilo en combinación con leucovorina, en pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de colon.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir Xeloda 1250 mg/m2 po dos veces al día los días 1 a 14 cada 21 días, o leucovorina 20 mg/m2 iv + 5-fluorouracilo 425 mg/m2 iv diariamente desde el día 1 hasta el día 5 cada 28 días.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1987
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Braunschweig, Alemania, 38100
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Freiburg, Alemania, 79106
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Grenzach-wyhlen, Alemania, 79639
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Göttingen, Alemania, 37073
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Halle, Alemania, 06108
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Hannover, Alemania, 30171
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Kassel, Alemania, 34125
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Lehrte, Alemania, 31275
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Magdeburg, Alemania, 39130
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München, Alemania, 81245
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Oldenburg, Alemania, 26121
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Oldenburg, Alemania, 26133
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Ravensburg, Alemania, 88212
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Regensburg, Alemania, 93053
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Villingen-schwenningen, Alemania, 78052
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Wuppertal, Alemania, 42210
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Buenos Aires, Argentina, 1425
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Buenos Aires, Argentina, C1270AAE
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Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
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Buenos Aires, Argentina, 1417
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Adelaide, Australia, 5011
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Bendigo, Australia, 3550
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Brisbane, Australia, 4006
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Fitzroy, Australia, 3065
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Kurralta Park, Australia, 5037
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Melbourne, Australia, 3128
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Melbourne, Australia, 3181
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Perth, Australia, 6000
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Port Macquarie, Australia, 2444
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St. Leonards, Australia, 2065
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Sydney, Australia, 2217
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Wodonga, Australia, 3690
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Hall in Tirol, Austria, 6060
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Innsbruck, Austria, 6020
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Klagenfurt, Austria, 9026
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Linz, Austria, 4010
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Oberwart, Austria, 7400
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St Pölten, Austria, 3100
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Wien, Austria, 1030
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Wien, Austria, 1100
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Wien, Austria, 1160
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Wien, Austria, 1220
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Wien, Austria, 1090
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
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Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
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Sao Paulo, Brasil, 01406100
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Sorocaba, Brasil, 18035-300
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Bruxelles, Bélgica, 1090
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
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Bilbao, España, 48013
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Cordoba, España, 14004
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El Palmar Murcia, España, 30120
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Elche, España, 03203
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Jaen, España, 23007
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Madrid, España, 28006
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28007
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Madrid, España, 28222
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Navarra, España, 31008
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Palma de Mallorca, España, 07014
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Valencia, España, 46010
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
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Haifa, Israel, 34354
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Petach Tikva, Israel, 49100
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Petach Tikva, Israel
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Rehovot, Israel, 76100
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Aviano, Italia, 33081
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Bergamo, Italia, 24128
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Bologna, Italia, 40138
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Cuneo, Italia, 12100
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Genova, Italia, 16132
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Livorno, Italia, 57100
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Mantova, Italia, 46100
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Milano, Italia, 20121
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Mirano, Italia, 30035
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Modena, Italia, 41100
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Napoli, Italia, 80131
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Pisa, Italia, 56100
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Roma, Italia, 00135
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Roma, Italia, 00168
-
Roma, Italia
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Terni, Italia, 05100
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Torino, Italia, 10126
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Torino, Italia, 10123
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Vecchiazzano, Italia, 47100
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Venezia, Italia, 30122
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Vicenza, Italia, 36100
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Lisboa, Portugal, 1649-035
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Porto, Portugal, 4200-072
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
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Glasgow, Reino Unido, G4 OSF
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
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Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
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Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
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Southampton, Reino Unido, SO9 4PE
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Basel, Suiza, 4031
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Basel, Suiza, 4070
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Bellinzona, Suiza, 6500
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Bern, Suiza, 3010
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St Gallen, Suiza, 9006
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Zürich, Suiza, 8091
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos de 18 a 75 años;
- cáncer de colon histológicamente confirmado con resección potencialmente curativa del tumor dentro de las 8 semanas antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- quimioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capecitabina
Los participantes recibieron 1250 miligramos por metro cuadrado (mg/m ^ 2) de capecitabina por vía oral, dos veces al día, durante 14 días, seguidos de un período de descanso de 7 días sin tratamiento, como terapia intermitente en un ciclo de 3 semanas durante 8 ciclos ( 24 semanas).
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1250 mg/m2 po bid en los días 1-14 cada 21 días.
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Comparador activo: 5-Fluorouracilo + Leucovorina
Los participantes recibieron 20 mg/m ^ 2 de leucovorina seguidos de 425 mg/m ^ 2 de 5-fluorouracilo, por inyección intravenosa rápida, diariamente, desde los días 1 al 5 de la primera semana en cada ciclo de 4 semanas durante 6 ciclos (24 semanas). ).
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425 mg/m2 iv diarios desde el día 1 hasta el día 5 cada 28 días.
20 mg/m2 iv diarios desde el día 1 hasta el día 5 cada 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Se informaron los participantes con supervivencia libre de enfermedad.
La supervivencia libre de enfermedad se evaluó como el número de días entre la aleatorización y la primera vez que se registró una recaída, una nueva aparición de cáncer de colon o la muerte, o la última vez que se supo que un participante estaba libre de enfermedad (tiempo de censura). ).
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Aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Se informaron los participantes con supervivencia libre de recaídas.
La supervivencia libre de recaídas se evaluó como el número de días entre la aleatorización y la primera vez que se registró una recaída, una nueva aparición de cáncer de colon o la muerte, o la última vez que se supo que un participante estaba libre de enfermedad (tiempo de censura). ), excluyendo las muertes que no estaban relacionadas con el tratamiento o la progresión de la enfermedad.
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Aproximadamente 3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Se informaron los participantes con supervivencia general.
La supervivencia general se evaluó como el número de días entre la aleatorización y la muerte o la última vez que se supo que un participante estaba vivo (tiempo de censura).
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Aproximadamente 3 años
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Cambio medio desde el inicio en el estado de salud global en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base (días -7 a 1) y en la semana 25
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El estado de salud global se evaluó como una subescala del Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Se calificó en una escala de 0-100; donde mayor puntaje indica mejor calidad de vida.
Cuando las puntuaciones de los participantes no estaban disponibles, se utilizó el último valor transferido (LVCF).
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Línea de base (días -7 a 1) y en la semana 25
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Número de participantes con anomalías en la química sanguínea y parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 25
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Las anomalías de laboratorio se clasificaron de acuerdo con el sistema de clasificación de Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer de Canadá (NCIC - CTC) (revisado en mayo de 1991) como Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave) y Grado 4 (vida). - amenazante).
Participantes con anomalías en la hemoglobina, granulocitos, linfocitos, neutrófilos, neutrófilos/granulocitos, plaquetas, glóbulos blancos, potasio, creatinina sérica, sodio, bilirrubina total, alanina transaminasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, calcio (hiper) y calcio (hipo). ) con Grados 1-4 fueron presentados.
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Hasta la Semana 25
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 29
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no que esté relacionado con el medicamento.
Un evento adverso grave (SAE) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad o resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Hasta la semana 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Capecitabina
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- M66001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .