Studie Xelody (kapecitabinu) ve srovnání s 5-fluorouracilem v kombinaci s nízkou dávkou leukovorinu u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny tlustého střeva
16. května 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená randomizovaná studie fáze III srovnávající Xelodu (kapecitabin) s IV bolusem 5-fluorouracil v kombinaci s nízkou dávkou leukovorinu jako adjuvantní chemoterapii u pacientů, kteří podstoupili operaci Dukes C rakoviny tlustého střeva
Tato dvouramenná studie bude porovnávat bezpečnost a účinnost perorální Xelody nebo 5-fluorouracilu v kombinaci s leukovorinem u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny tlustého střeva.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Xelodu 1250 mg/m2 po bid ve dnech 1-14 každých 21 dní, nebo leukovorin 20 mg/m2 iv + 5-fluorouracil 425 mg/m2 iv denně od 1. do 5. dne každých 28 dní.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1987
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
-
Buenos Aires, Argentina, C1270AAE
-
Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
-
Buenos Aires, Argentina, 1417
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5011
-
Bendigo, Austrálie, 3550
-
Brisbane, Austrálie, 4006
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
-
Kurralta Park, Austrálie, 5037
-
Melbourne, Austrálie, 3128
-
Melbourne, Austrálie, 3181
-
Perth, Austrálie, 6000
-
Port Macquarie, Austrálie, 2444
-
St. Leonards, Austrálie, 2065
-
Sydney, Austrálie, 2217
-
Wodonga, Austrálie, 3690
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1090
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
-
Sao Paulo, Brazílie, 01406100
-
Sorocaba, Brazílie, 18035-300
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
-
Bergamo, Itálie, 24128
-
Bologna, Itálie, 40138
-
Cuneo, Itálie, 12100
-
Genova, Itálie, 16132
-
Livorno, Itálie, 57100
-
Mantova, Itálie, 46100
-
Milano, Itálie, 20121
-
Mirano, Itálie, 30035
-
Modena, Itálie, 41100
-
Napoli, Itálie, 80131
-
Pisa, Itálie, 56100
-
Roma, Itálie, 00135
-
Roma, Itálie, 00168
-
Roma, Itálie
-
Terni, Itálie, 05100
-
Torino, Itálie, 10126
-
Torino, Itálie, 10123
-
Vecchiazzano, Itálie, 47100
-
Venezia, Itálie, 30122
-
Vicenza, Itálie, 36100
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34354
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Petach Tikva, Izrael
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
Braunschweig, Německo, 38100
-
Freiburg, Německo, 79106
-
Grenzach-wyhlen, Německo, 79639
-
Göttingen, Německo, 37073
-
Halle, Německo, 06108
-
Hannover, Německo, 30171
-
Kassel, Německo, 34125
-
Lehrte, Německo, 31275
-
Magdeburg, Německo, 39130
-
München, Německo, 81245
-
Oldenburg, Německo, 26121
-
Oldenburg, Německo, 26133
-
Ravensburg, Německo, 88212
-
Regensburg, Německo, 93053
-
Villingen-schwenningen, Německo, 78052
-
Wuppertal, Německo, 42210
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Rakousko, 6060
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
-
Klagenfurt, Rakousko, 9026
-
Linz, Rakousko, 4010
-
Oberwart, Rakousko, 7400
-
St Pölten, Rakousko, 3100
-
Wien, Rakousko, 1030
-
Wien, Rakousko, 1100
-
Wien, Rakousko, 1160
-
Wien, Rakousko, 1220
-
Wien, Rakousko, 1090
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
-
Glasgow, Spojené království, G4 OSF
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
-
Luton, Spojené království, LU4 0DZ
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
-
Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
-
Southampton, Spojené království, SO9 4PE
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
-
-
-
-
-
Bilbao, Španělsko, 48013
-
Cordoba, Španělsko, 14004
-
El Palmar Murcia, Španělsko, 30120
-
Elche, Španělsko, 03203
-
Jaen, Španělsko, 23007
-
Madrid, Španělsko, 28006
-
Madrid, Španělsko, 28040
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
Madrid, Španělsko, 28222
-
Navarra, Španělsko, 31008
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
-
Valencia, Španělsko, 46010
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
-
Basel, Švýcarsko, 4070
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
-
Bern, Švýcarsko, 3010
-
St Gallen, Švýcarsko, 9006
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti ve věku 18-75 let;
- histologicky potvrzený karcinom tlustého střeva s potenciálně kurativní resekcí nádoru během 8 týdnů před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- předchozí chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapecitabin
Účastníci dostávali kapecitabin 1 250 miligramů na metr čtvereční (mg/m ^ 2) perorálně, dvakrát denně, po dobu 14 dnů, po kterých následovala 7denní přestávka bez léčby, jako intermitentní terapie ve 3týdenním cyklu po 8 cyklů ( 24 týdnů).
|
1250 mg/m2 po nabídce ve dnech 1-14 každých 21 dní.
|
|
Aktivní komparátor: 5-Fluoruracil + Leukovorin
Účastníci dostávali leukovorin 20 mg/m ^ 2 následovaný 5-fluorouracilem v dávce 425 mg/m ^ 2 rychlou intravenózní injekcí, denně, od 1. do 5. dne prvního týdne v každém 4týdenním cyklu po 6 cyklů (24 týdnů ).
|
425 mg/m2 iv denně ode dne 1 do dne 5 každých 28 dní.
20 mg/m2 iv denně od 1. do 5. dne každých 28 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Byli hlášeni účastníci s přežitím bez onemocnění.
Přežití bez onemocnění bylo hodnoceno jako počet dní mezi randomizací a prvním okamžikem, kdy byl zaznamenán relaps, nový výskyt rakoviny tlustého střeva nebo úmrtí, nebo poslední dobou, kdy bylo známo, že účastník je bez onemocnění (doba cenzury ).
|
Přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Byli hlášeni účastníci s přežitím bez relapsu.
Přežití bez relapsu bylo hodnoceno jako počet dní mezi randomizací a prvním okamžikem, kdy byl zaznamenán relaps, nový výskyt rakoviny tlustého střeva nebo úmrtí, nebo poslední dobou, kdy bylo známo, že účastníci jsou bez onemocnění (doba cenzury ), s výjimkou úmrtí, která nesouvisela s léčbou nebo s progresí onemocnění.
|
Přibližně 3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Byli hlášeni účastníci s celkovým přežitím.
Celkové přežití bylo hodnoceno jako počet dní mezi randomizací a smrtí nebo poslední dobou, kdy bylo známo, že je účastník naživu (doba cenzury).
|
Přibližně 3 roky
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním zdravotním stavu v týdnu 25
Časové okno: Výchozí stav (dny -7 až 1) a 25. týden
|
Globální zdravotní stav byl hodnocen jako dílčí škála European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30.
Bylo hodnoceno na stupnici 0-100; kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Kdykoli nebylo skóre pro účastníky k dispozici, byla použita poslední přenesená hodnota (LVCF).
|
Výchozí stav (dny -7 až 1) a 25. týden
|
|
Počet účastníků s abnormalitami pro chemii krve a hematologické parametry
Časové okno: Až do 25. týdne
|
Laboratorní abnormality byly kategorizovány podle klasifikačního systému Common Toxicity Criteria (NCIC - CTC) kanadského National Cancer Institute (NCIC - CTC) (revidováno z května 1991) jako stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný) a stupeň 4 (životní). - ohrožující).
Účastníci s abnormalitami hemoglobinu, granulocytů, lymfocytů, neutrofilů, neutrofilů/granulocytů, krevních destiček, bílých krvinek, draslíku, sérového kreatininu, sodíku, celkového bilirubinu, alanintransaminázy, aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy, vápníku (hyper) a vápníku (hypo ) se stupni 1-4 byly prezentovány.
|
Až do 25. týdne
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do 29. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které při jakékoli dávce mají za následek smrt, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo mají za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
Až do 29. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2004
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- M66001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapecitabin [Xeloda]
-
RenJi HospitalAktivní, ne náborRakovina konečníku stadium IIIČína