尿路上皮がん患者の治療における三酸化ヒ素
2013年6月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
尿路上皮がんにおける三酸化ヒ素の第 II 相試験 (NSC #706363、IND #57974)
再発膀胱がんまたは尿路がん患者の治療における三酸化ヒ素の有効性を研究する第II相試験。
三酸化砒素は、標準的な化学療法レジメンに耐性になった腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 膀胱、尿道、尿管、または腎盂の測定可能な尿路上皮がん患者における三酸化ヒ素の有効性を判断すること。
Ⅱ． 尿路上皮がん患者に投与された三酸化ヒ素の毒性を調べること。
概要：
患者は 1 ～ 5 日目に 1 時間かけて三酸化ヒ素を IV 投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最低 2 コースで 28 日ごとに繰り返されます。 完全奏効を達成した患者は、さらに 2 コースを受けます。
登録後 1 年間は 2 か月ごと、その後は 6 か月ごとに 1 年間、または疾患の進行または再発まで患者を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60606
- Cancer and Leukemia Group B
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膀胱、尿道、尿管または腎盂の移行上皮がんの診断;転移性/再発性疾患の組織学的記録は必要ありません。臨床病期分類が必要ですが、病理学的病期分類は必要ありません
- 患者は、シスプラチン、カルボプラチンパクリタキセル、またはゲムシタビンのいずれかの化学療法剤を含む必要がある1つの化学療法レジメンの後に完全または部分的な応答を再発したか、達成できなかったにちがいありません
- >= 以前の RT または化学療法から 4 週間以上
- 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります
- CTC (ECOG) パフォーマンス ステータス =< 1
- -NYHA機能クラスIIIまたはIVの心疾患の証拠はありません
- QTcが500ミリ秒未満のベースライン心電図
- 化学療法は胎児/乳児に重大なリスクをもたらすと考えられているため、妊娠しておらず授乳中ではない。生殖能力のある男性および女性は、この研究中に効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。
- 顆粒球 > 1500/ml
- 血小板数 > 100,000/ml
- ビリルビン =< 正常値の上限 (ULN)
- 血清クレアチニン < 2.0 x ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（三酸化ヒ素）
患者は 1 ～ 5 日目に 1 時間かけて三酸化ヒ素を IV 投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最低 2 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
完全奏効を達成した患者は、さらに 2 コースを受けます。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な反応
時間枠：2年まで
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二項分布を使用して 95% 信頼区間が計算されます。
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2年まで
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CTC を使用して等級付けされた毒性
時間枠：2年まで
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タイプ、頻度、および重大度別に報告されています。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行までの時間
時間枠：治療開始から病勢進行日まで、最長2年間評価
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カプラン・マイヤー法による推定。
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治療開始から病勢進行日まで、最長2年間評価
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客観的反応の持続時間
時間枠：2年まで
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カプラン・マイヤー法による推定。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dean Bajorin、Cancer and Leukemia Group B
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年12月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2001年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2003年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月3日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。