三氧化二砷治疗尿路上皮癌
2013年6月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
三氧化二砷（NSC #706363，IND #57974）在尿路上皮癌中的 II 期研究
研究三氧化二砷治疗复发性膀胱癌或泌尿道癌患者有效性的 II 期试验。
三氧化二砷可以杀死对标准化疗方案产生耐药性的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定三氧化二砷对膀胱、尿道、输尿管或肾盂可测量尿路上皮癌患者的疗效。
二。 确定三氧化二砷对尿路上皮癌患者的毒性。
大纲：
患者在第 1-5 天接受三氧化二砷静脉注射超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗至少 2 个疗程。 达到完全反应的患者接受 2 个额外疗程。
患者在登记后每 2 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 1 年或直至疾病进展或复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膀胱、尿道、输尿管或肾盂移行细胞癌的诊断；不需要转移性/复发性疾病的组织学文件；需要临床分期，但不需要病理分期
- 患者必须在一种化疗方案后复发或未能达到完全或部分反应，该方案必须包括以下化疗药物之一：顺铂、卡铂紫杉醇或吉西他滨
- >= 4 周前放疗或化疗
- 患者必须患有可测量的疾病
- CTC (ECOG) 绩效状态 =< 1
- 没有 NYHA 功能性 III 级或 IV 级心脏病的证据
- QTc < 500 毫秒的基线心电图
- 未怀孕且未哺乳，因为化疗被认为对胎儿/婴儿存在重大风险；除非同意在本研究中使用有效的避孕方法，否则具有生育潜力的男性和女性不得参与
- 粒细胞 > 1500/ml
- 血小板计数 > 100,000/ml
- 胆红素 =< 正常上限 (ULN)
- 血清肌酐 < 2.0 x ULN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（三氧化二砷）
患者在第 1-5 天接受三氧化二砷静脉注射超过 1 小时。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗至少 2 个疗程。
达到完全反应的患者接受 2 个额外疗程。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应
大体时间：长达 2 年
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将使用二项分布计算 95% 的置信区间。
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长达 2 年
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使用 CTC 分级的毒性
大体时间：长达 2 年
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按类型、频率和严重程度报告。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展时间
大体时间：从治疗开始到疾病进展之日，评估长达 2 年
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使用 Kaplan-Meier 方法估计。
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从治疗开始到疾病进展之日，评估长达 2 年
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客观反应的持续时间
大体时间：长达 2 年
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使用 Kaplan-Meier 方法估计。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dean Bajorin、Cancer and Leukemia Group B
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年12月1日
初级完成 (实际的)
2004年6月1日
研究注册日期
首次提交
2001年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2003年12月30日
首次发布 (估计)
2003年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月3日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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