Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý v léčbě pacientů s uroteliální rakovinou

3. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

FÁZE II STUDIE OXIDU ARSENICTÉHO (NSC #706363, IND #57974) U UROTELIÁLNÍ RAKOVINY

Studie fáze II ke studiu účinnosti oxidu arsenového při léčbě pacientů, kteří mají recidivující rakovinu močového měchýře nebo močových cest. Oxid arsenitý může zabíjet nádorové buňky, které se staly odolnými vůči standardním chemoterapeutickým režimům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinnost oxidu arzenitého u pacientů s měřitelným uroteliálním karcinomem močového měchýře, močové trubice, močovodu nebo ledvinné pánvičky.

II. Stanovit toxicitu oxidu arzenitého podávaného pacientům s uroteliálním karcinomem.

OBRYS:

Pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po minimálně 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, dostanou 2 další cykly.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku po registraci a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku nebo do progrese onemocnění nebo relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika karcinomu z přechodných buněk močového měchýře, močové trubice, močovodu nebo ledvinné pánvičky; histologická dokumentace metastatického/recidivujícího onemocnění není vyžadována; je nutný klinický staging, ale ne patologický staging
  • U pacientů musí dojít k relapsu nebo se nepodařilo dosáhnout úplné nebo částečné odpovědi po jednom chemoterapeutickém režimu, který musí zahrnovat jednu z následujících chemoterapeutických látek: cisplatinu, karboplatinu, paklitaxel nebo gemcitabin
  • >= 4 týdny od předchozí RT nebo chemoterapie
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  • Stav výkonu CTC (ECOG) =< 1
  • Žádný důkaz srdečního onemocnění funkční třídy III nebo IV podle NYHA
  • Základní EKG s QTc < 500 ms
  • netěhotná a nekojící, protože se předpokládá, že chemoterapie představuje značné riziko pro plod/kojence; muži a ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud během této studie nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody
  • Granulocyty > 1500/ml
  • Počet krevních destiček > 100 000/ml
  • Bilirubin =< Horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový kreatinin < 2,0 x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (oxid arsenitý)
Pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po minimálně 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, dostanou 2 další cykly.
Lék: oxid arsenitý
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oxid arsenitý
  • Seskvioxid arsenitý
  • Anhydrid kyseliny arsenité
  • AS2O3
  • Trisenox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce
Časové okno: Až 2 roky
95% intervaly spolehlivosti budou vypočítány pomocí binomického rozdělení.
Až 2 roky
Toxicita hodnocená pomocí CTC
Časové okno: Až 2 roky
Hlášeno podle typu, frekvence a závažnosti.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od zahájení léčby do data progrese onemocnění, hodnoceno do 2 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od zahájení léčby do data progrese onemocnění, hodnoceno do 2 let
Délka objektivní odpovědi
Časové okno: Až 2 roky
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Bajorin, Cancer and Leukemia Group B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2003

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02789
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CALGB-99903

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oxid arsenitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit