요로상피암 환자 치료에 사용되는 삼산화비소
2013년 6월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
요로상피암에서 삼산화비소(NSC #706363, IND #57974)의 제2상 연구
재발성 방광암 또는 요로암 환자 치료에서 삼산화비소의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
삼산화비소는 표준 화학 요법에 내성이 생긴 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 측정 가능한 방광, 요도, 요관 또는 신우의 요로상피암 환자에서 삼산화비소의 효능을 결정하기 위함입니다.
II. 요로상피암 환자에게 투여된 삼산화비소의 독성을 확인합니다.
개요:
환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 완전한 반응을 달성한 환자는 2개의 추가 과정을 받습니다.
환자는 등록 후 1년 동안 2개월마다, 이후 1년 동안 또는 질병 진행 또는 재발까지 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방광, 요도, 요관 또는 신우의 이행 세포 암종의 진단; 전이성/재발성 질환의 조직학적 문서화는 필요하지 않습니다. 임상적 병기가 필요하지만 병리학적 병기는 필요하지 않습니다.
- 환자는 시스플라틴, 카보플라틴 파클리탁셀 또는 젬시타빈과 같은 화학요법제 중 하나를 포함해야 하는 하나의 화학요법 요법 후 완전 또는 부분 반응을 달성하지 못했거나 재발해야 합니다.
- >= 이전 RT 또는 화학 요법 이후 4주
- 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- CTC(ECOG) 성능 상태 =< 1
- NYHA 기능적 클래스 III 또는 IV 심장 질환의 증거가 없음
- QTc가 500ms 미만인 기준선 EKG
- 화학요법이 태아/유아에게 상당한 위험을 나타내는 것으로 생각되므로 비임신 및 비수유; 가임력이 있는 남성과 여성은 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
- 과립구 > 1500/ml
- 혈소판 수 > 100,000/ml
- 빌리루빈 =< 정상 상한(ULN)
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 x ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리(삼산화비소)
환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
완전한 반응을 달성한 환자는 2개의 추가 과정을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 대응
기간: 최대 2년
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95% 신뢰 구간은 이항 분포를 사용하여 계산됩니다.
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최대 2년
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CTC를 사용하여 등급이 매겨진 독성
기간: 최대 2년
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유형, 빈도 및 심각도별로 보고됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 시간
기간: 치료 시작부터 진행성 질병의 날짜까지, 최대 2년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정합니다.
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치료 시작부터 진행성 질병의 날짜까지, 최대 2년까지 평가
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객관적 대응 기간
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dean Bajorin, Cancer and Leukemia Group B
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2003년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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