Trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com câncer urotelial
3 de junho de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
UM ESTUDO DE FASE II DE TRIOXIDO DE ARSÊNICO (NSC #706363, IND #57974) EM CÂNCER UROTÉLIO
Ensaio de fase II para estudar a eficácia do trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com câncer recorrente da bexiga ou do trato urinário.
O trióxido de arsênico pode matar as células tumorais que se tornaram resistentes aos regimes de quimioterapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a eficácia do trióxido de arsênico em pacientes com carcinoma urotelial mensurável da bexiga, uretra, ureter ou pelve renal.
II. Determinar a toxicidade do trióxido de arsênico administrado a pacientes com câncer urotelial.
CONTORNO:
Os pacientes recebem trióxido de arsênico IV durante 1 hora nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por um mínimo de 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem resposta completa recebem 2 cursos adicionais.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 1 ano após o registro e depois a cada 6 meses por 1 ano ou até a progressão da doença ou recidiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de carcinoma de células transicionais da bexiga, uretra, ureter ou pelve renal; documentação histológica de doença metastática/recorrente não é necessária; estadiamento clínico, mas não estadiamento patológico, é necessário
- Os pacientes devem ter recaído ou falhado em obter uma resposta completa ou parcial após um regime de quimioterapia, que deve ter incluído um dos seguintes agentes quimioterápicos: cisplatina, carboplatina paclitaxel ou gencitabina
- >= 4 semanas desde RT ou quimioterapia anterior
- Os pacientes devem ter doença mensurável
- Status de Desempenho CTC (ECOG) =< 1
- Nenhuma evidência de doença cardíaca classe funcional III ou IV da NYHA
- ECG basal com QTc < 500 ms
- Não grávida e não amamentando, pois acredita-se que a quimioterapia apresenta risco substancial para o feto/bebê; homens e mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz enquanto estiverem neste estudo
- Granulócitos > 1500/ml
- Contagem de plaquetas > 100.000/ml
- Bilirrubina =< limites superiores do normal (ULN)
- Creatinina sérica < 2,0 x LSN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento (trióxido de arsênico)
Os pacientes recebem trióxido de arsênico IV durante 1 hora nos dias 1-5.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por um mínimo de 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes que atingem resposta completa recebem 2 cursos adicionais.
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Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta objetiva
Prazo: Até 2 anos
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Intervalos de confiança de 95% serão calculados usando distribuição binomial.
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Até 2 anos
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Toxicidade classificada usando o CTC
Prazo: Até 2 anos
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Relatado por tipo, frequência e gravidade.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão da doença
Prazo: Desde o início do tratamento até a data de progressão da doença, avaliada até 2 anos
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Estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde o início do tratamento até a data de progressão da doença, avaliada até 2 anos
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Duração da resposta objetiva
Prazo: Até 2 anos
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Estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean Bajorin, Cancer and Leukemia Group B
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de dezembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Atributos da doença
- Doenças ureterais
- Doenças uretrais
- Recorrência
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Neoplasias ureterais
- Neoplasias uretrais
- Agentes Antineoplásicos
- Trióxido de arsênico
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02789
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CALGB-99903
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