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Trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints d'un cancer urothélial

3 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

UNE ÉTUDE DE PHASE II SUR LE TRIOXYDE D'ARSENIC (NSC #706363, IND #57974) DANS LE CANCER UROTHELIAL

Essai de phase II pour étudier l'efficacité du trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints d'un cancer récurrent de la vessie ou des voies urinaires. Le trioxyde d'arsenic peut tuer les cellules tumorales devenues résistantes aux schémas de chimiothérapie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'efficacité du trioxyde d'arsenic chez les patients atteints d'un carcinome urothélial mesurable de la vessie, de l'urètre, de l'uretère ou du bassinet du rein.

II. Déterminer la toxicité du trioxyde d'arsenic administré aux patients atteints d'un cancer urothélial.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du trioxyde de diarsenic IV pendant 1 heure les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours pour un minimum de 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une réponse complète reçoivent 2 cures supplémentaires.

Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an après l'inscription puis tous les 6 mois pendant 1 an ou jusqu'à progression de la maladie ou rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de carcinome à cellules transitionnelles de la vessie, de l'urètre, de l'uretère ou du bassinet du rein ; la documentation histologique de la maladie métastatique/récidivante n'est pas requise ; une stadification clinique, mais pas une stadification pathologique, est requise
  • Les patients doivent avoir rechuté ou n'avoir pas obtenu de réponse complète ou partielle après un schéma de chimiothérapie, qui doit avoir inclus l'un des agents chimiothérapeutiques suivants : cisplatine, carboplatine, paclitaxel ou gemcitabine
  • >= 4 semaines depuis la RT ou la chimiothérapie antérieure
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable
  • Statut de performance CTC (ECOG) =< 1
  • Aucune preuve de maladie cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA
  • ECG de base avec QTc < 500 ms
  • Non enceinte et non allaitante, car on pense que la chimiothérapie présente un risque substantiel pour le fœtus/nourrisson ; les hommes et les femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant cette étude
  • Granulocytes > 1500/ml
  • Numération plaquettaire > 100 000/ml
  • Bilirubine =< Limites supérieures de la normale (ULN)
  • Créatinine sérique < 2,0 x LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (trioxyde d'arsenic)
Les patients reçoivent du trioxyde de diarsenic IV pendant 1 heure les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours pour un minimum de 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une réponse complète reçoivent 2 cures supplémentaires.
Médicament: trioxyde d'arsenic
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oxyde d'arsenic (III)
  • Sesquioxyde d'arsenic
  • Anhydride d'acide arsenical
  • AS2O3
  • Trisenox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les intervalles de confiance à 95 % seront calculés à l'aide de la distribution binomiale.
Jusqu'à 2 ans
Toxicité classée à l'aide du CTC
Délai: Jusqu'à 2 ans
Signalé par type, fréquence et gravité.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: De l'initiation du traitement à la date d'évolution de la maladie, évaluée jusqu'à 2 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
De l'initiation du traitement à la date d'évolution de la maladie, évaluée jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse objective
Délai: Jusqu'à 2 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dean Bajorin, Cancer and Leukemia Group B

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2003

Première publication (ESTIMATION)

31 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02789
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CALGB-99903

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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