Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid ved behandling av pasienter med urotelkreft

3. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

EN FASE II-STUDIE AV ARSENITRIOKSID (NSC #706363, IND #57974) I UROTELKREFT

Fase II-studie for å studere effektiviteten av arsentrioksid ved behandling av pasienter som har tilbakevendende kreft i blæren eller urinveiene. Arsentrioksid kan drepe tumorceller som har blitt resistente mot standard kjemoterapiregimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av arsentrioksid hos pasienter med målbart urotelialt karsinom i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebekkenet.

II. For å bestemme toksisiteten til arsentrioksid administrert til pasienter med urotelkreft.

OVERSIKT:

Pasienter får arsentrioksid IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i minimum 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig respons får 2 tilleggskurer.

Pasientene følges hver 2. måned i 1 år etter registrering og deretter hver 6. måned i 1 år eller frem til sykdomsprogresjon eller tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av overgangscellekarsinom i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebekkenet; histologisk dokumentasjon av metastatisk/residiverende sykdom er ikke nødvendig; klinisk stadieinndeling, men ikke patologisk stadieinndeling, er nødvendig
  • Pasienter må ha fått tilbakefall fra eller ikke oppnådd en fullstendig eller delvis respons etter ett kjemoterapiregime, som må ha inkludert ett av følgende kjemoterapimidler: cisplatin, karboplatin paklitaksel eller gemcitabin
  • >= 4 uker siden tidligere RT eller kjemoterapi
  • Pasienter må ha målbar sykdom
  • CTC (ECOG) ytelsesstatus =< 1
  • Ingen tegn på NYHA funksjonsklasse III eller IV hjertesykdom
  • Baseline EKG med QTc < 500 ms
  • Ikke-gravid og ikke ammende, da kjemoterapi antas å utgjøre en betydelig risiko for fosteret/spedbarnet; menn og kvinner med reproduktivt potensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de er i denne studien
  • Granulocytter > 1500/ml
  • Blodplateantall > 100 000/ml
  • Bilirubin =< Øvre normalgrense (ULN)
  • Serumkreatinin < 2,0 x ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (arsentrioksid)
Pasienter får arsentrioksid IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i minimum 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig respons får 2 tilleggskurer.
Legemiddel: arsentrioksid
Gitt IV
Andre navn:
  • Arsen (III) oksid
  • Arsen Sesquioxide
  • Arsensyreanhydrid
  • AS2O3
  • Trisenox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Inntil 2 år
95 % konfidensintervaller vil bli beregnet ved hjelp av binomial distribusjon.
Inntil 2 år
Toksisitet gradert med CTC
Tidsramme: Inntil 2 år
Rapportert etter type, frekvens og alvorlighetsgrad.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til dato for progressiv sykdom, vurdert opp til 2 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra oppstart av behandling til dato for progressiv sykdom, vurdert opp til 2 år
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Inntil 2 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean Bajorin, Cancer and Leukemia Group B

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02789
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CALGB-99903

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere