Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z rakiem urotelialnym

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

II FAZA BADANIA TRÓJTLENKU ARSENU (NSC #706363, IND #57974) W RAKU UROTELIUM

Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności trójtlenku arsenu w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem pęcherza moczowego lub dróg moczowych. Trójtlenek arsenu może zabijać komórki nowotworowe, które stały się oporne na standardowe schematy chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności trójtlenku arsenu u pacjentów z mierzalnym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu lub miedniczki nerkowej.

II. Określenie toksyczności trójtlenku arsenu podawanego pacjentom z rakiem urotelialnym.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez minimum 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, otrzymują 2 dodatkowe kursy.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok po rejestracji, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok lub do progresji lub nawrotu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu lub miedniczki nerkowej; dokumentacja histologiczna choroby przerzutowej/nawracającej nie jest wymagana; wymagany jest stopień zaawansowania klinicznego, ale nie patologiczny
  • Pacjenci musieli mieć nawrót lub nie uzyskać całkowitej lub częściowej odpowiedzi po jednym schemacie chemioterapii, który musiał zawierać jeden z następujących chemioterapeutyków: cisplatyna, karboplatyna, paklitaksel lub gemcytabina
  • >= 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Stan wydajności CTC (ECOG) =< 1
  • Brak dowodów na chorobę serca klasy czynnościowej III lub IV wg NYHA
  • Wyjściowe EKG z odstępem QTc < 500 ms
  • niebędących w ciąży i nie karmiących piersią, ponieważ uważa się, że chemioterapia stanowi znaczne zagrożenie dla płodu/niemowlęcia; mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyrazili zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu
  • Granulocyty > 1500/ml
  • Liczba płytek > 100 000/ml
  • Bilirubina =< Górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina w surowicy < 2,0 x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (trójtlenek arsenu)
Pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez minimum 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, otrzymują 2 dodatkowe kursy.
Lek: trójtlenek arsenu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tlenek arsenu (III).
  • Półtlenek arsenu
  • Bezwodnik kwasu arsenowego
  • AS2O3
  • Trisenoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 2 lat
95% przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu rozkładu dwumianowego.
Do 2 lat
Toksyczność oceniana za pomocą CTC
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zgłaszane według typu, częstotliwości i ciężkości.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby ocenia się do 2 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby ocenia się do 2 lat
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean Bajorin, Cancer and Leukemia Group B

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02789
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CALGB-99903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj