Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arseentrioxide bij de behandeling van patiënten met urotheelkanker

3 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

EEN FASE II-ONDERZOEK NAAR ARSENICTRIOXIDE (NSC #706363, IND #57974) BIJ UROTHELIALE KANKER

Fase II-studie om de effectiviteit van arseentrioxide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende blaas- of urinewegkanker. Arseentrioxide kan tumorcellen doden die resistent zijn geworden tegen standaard chemotherapieregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de werkzaamheid van arseentrioxide te bepalen bij patiënten met meetbaar urotheelcarcinoom van de blaas, urethra, urineleider of nierbekken.

II. Om de toxiciteit te bepalen van arseentrioxide toegediend aan patiënten met urotheelkanker.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen arseentrioxide IV gedurende 1 uur op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende minimaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een volledige respons bereiken, krijgen 2 extra kuren.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd gedurende 1 jaar na registratie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 1 jaar of tot ziekteprogressie of terugval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van transitioneel celcarcinoom van de blaas, urethra, ureter of nierbekken; histologische documentatie van gemetastaseerde/terugkerende ziekte is niet vereist; klinische stadiëring, maar geen pathologische stadiëring, is vereist
  • Patiënten moeten een recidief hebben gehad van of geen volledige of gedeeltelijke respons hebben bereikt na één chemotherapieregime, dat een van de volgende chemotherapiemiddelen moet bevatten: cisplatine, carboplatine, paclitaxel of gemcitabine
  • >= 4 weken sinds eerdere RT of chemotherapie
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben
  • CTC (ECOG) prestatiestatus =< 1
  • Geen bewijs van NYHA functionele klasse III of IV hartziekte
  • Baseline ECG met QTc < 500 ms
  • Niet-zwanger en niet-verzorgend, aangezien wordt aangenomen dat chemotherapie een aanzienlijk risico vormt voor de foetus/het kind; mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, mogen niet deelnemen tenzij ze ermee hebben ingestemd om tijdens deze studie een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Granulocyten > 1500/ml
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/ml
  • Bilirubine =< Bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumcreatinine < 2,0 x ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (arseentrioxide)
Patiënten krijgen arseentrioxide IV gedurende 1 uur op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende minimaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een volledige respons bereiken, krijgen 2 extra kuren.
Geneesmiddel: arseentrioxide
IV gegeven
Andere namen:
  • Arseen (III) Oxide
  • Arseen Sesquioxide
  • Arsenous zuuranhydride
  • AS2O3
  • Trisenox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend met behulp van binominale verdeling.
Tot 2 jaar
Toxiciteit beoordeeld met behulp van de CTC
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gerapporteerd per type, frequentie en ernst.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot de datum van progressieve ziekte, beoordeeld tot 2 jaar
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de start van de behandeling tot de datum van progressieve ziekte, beoordeeld tot 2 jaar
Duur van objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dean Bajorin, Cancer and Leukemia Group B

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02789
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CALGB-99903

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren